Avaliação Piloto do Sistema Lutronic PicoPlus para Tratamento de Lesões Pigmentadas Benignas das Mãos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão inscritos para garantir que um número mínimo de indivíduos por tipo de pele participe do estudo da seguinte forma: FST I-II, pelo menos 5 indivíduos; FST III, pelo menos 10 indivíduos; FST IV, pelo menos 5 indivíduos. Além disso, serão inscritos até 20 sujeitos de treinamento que serão excluídos da análise de eficácia, mas serão incluídos na análise de segurança.
Imagens padronizadas de linha de base e de acompanhamento serão tiradas usando o sistema de câmera preferido dos locais. Nenhuma medicação pré-tratamento antes do tratamento do estudo.
Fase I: Os participantes do estudo receberão até três tratamentos com o PicoPlus com o 595nm de um lado e o 660nm do outro lado. Os indivíduos receberão o mesmo comprimento de onda para todos os tratamentos em cada mão específica; os tratamentos serão alternados por indivíduos entre o lado esquerdo sendo tratado com 595 nm e o lado direito sendo tratado com 660 nm, dependendo da inscrição. Os tratamentos serão separados por 30 + 7 dias até três tratamentos até que a depuração desejada seja alcançada.
Fase II: Até 2 tratamentos de balanceamento podem ser feitos, se necessário, com base no critério do investigador para obter liberação igual em cada mão, utilizando o comprimento de onda de escolha do investigador. A Fase II não será considerada para parâmetros de eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
- William LoVerme, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
- Sujeito em boas condições de saúde.
- Fitzpatrick Pele Tipo I a IV.
- Presença de lesões pigmentadas benignas nas mãos.
- Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a quaisquer outros procedimentos na área de tratamento.
- Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina e não devem estar amamentando na visita de triagem e estar dispostos e aptos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudo. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes condições for documentada no histórico médico:
- Pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes do estudo;
- Sem útero e/ou ambos os ovários; ou
- Laqueadura tubária bilateral pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo.
- Ausência de condições físicas ou psicológicas inaceitáveis para o investigador.
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Cura de distúrbios como os causados por diabetes mellitus, doença do tecido conjuntivo, radioterapia ou quimioterapia.
- Indivíduos com histórico de fotossensibilidade ou doenças que podem ser estimuladas pela luz nos comprimentos de onda utilizados, como histórico de Lúpus Eritematoso Sistêmico, Pophyia e Epilepsia.
- História de abuso crônico de drogas ou álcool.
- Incapacidade de entender o protocolo ou de dar consentimento informado.
- Indivíduos com histórico de câncer de pele ou condição atual de qualquer outro tipo de câncer ou sinais pré-malignos.
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou planejam uma gravidez durante a duração do estudo.
- Histórico de formação de queloide.
- Sujeitos com tatuagens no dorso das mãos na área de tratamento.
- História de tratamentos cirúrgicos ou cosméticos na área de exposição nos últimos seis meses.
- Histórico de bronzeamento ou uso de autobronzeadores nas últimas 4 semanas.
História de tratamentos que podem irritar a pele na área de tratamento, como depilatórios, produtos químicos agressivos, etc.) nas últimas 2 semanas.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração Pigmentar
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de depuração pigmentar por cada comprimento de onda em fotografias padrão da visita de 30 dias após o último tratamento na Fase I do estudo usando uma pontuação de 0-4, representando 0-24% ruim, 25-49% razoável, 50- bom 74%, excelente 75-95% e melhora completa de 95%+ foi obtida na visita de acompanhamento do dia 30 após o último tratamento, conforme determinado por três avaliadores médicos cegos comparando a linha de base com as fotografias da visita de acompanhamento de 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Estética Global para Clínicos
Prazo: 30 dias
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O investigador principal, subinvestigador ou clínico qualificado delegado pelo investigador principal preencherá uma Escala de Melhoria Estética Global do Clínico avaliando a melhora estética geral por comprimento de onda na visita de 30 dias após a última visita de tratamento para a Fase I do estudo.
Escala variando de 1-Melhorou Muito e 5-Pior.
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30 dias
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Escala Estética Global do Assunto
Prazo: 30 dias
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2. O sujeito concluirá um SGAIS avaliando a melhora estética geral por comprimento de onda na visita de 30 dias após a última visita de tratamento para a Fase I do estudo.
Escala variando de 1-Muito melhor e 5-Pior.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 30 dias
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O sujeito preencherá um Questionário de Satisfação do Paciente por comprimento de onda na visita de 30 dias após a última visita de tratamento para a Fase I do estudo.
São 4 perguntas.
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30 dias
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Escala de dor
Prazo: 30 dias
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Durante todos os tratamentos do estudo, os níveis de dor do sujeito serão monitorados usando uma Escala de Classificação Numérica validada variando de 0-10.
A pontuação máxima e média de dor será registrada por comprimento de onda.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- L18007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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