Évaluation pilote du système Lutronic PicoPlus pour le traitement des lésions pigmentées bénignes des mains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront inscrits pour s'assurer qu'un nombre minimum de sujets par type de peau participent à l'étude comme suit : FST I-II, au moins 5 sujets ; FST III, au moins 10 sujets ; FST IV, au moins 5 sujets. De plus, jusqu'à 20 sujets de formation seront inscrits qui seront exclus de l'analyse d'efficacité, mais seront inclus dans l'analyse de sécurité.
Des images de référence et de suivi standardisées seront prises à l'aide du système de caméra préféré des sites. Aucun médicament de prétraitement avant le traitement de l'étude.
Phase I : Les sujets de l'étude recevront jusqu'à trois traitements avec le PicoPlus avec le 595nm d'une part et le 660nm d'autre part. Les sujets recevront la même longueur d'onde pour tous les traitements sur chaque main spécifique ; les traitements alterneront par sujets entre le côté gauche traité avec le 595nm et le côté droit traité avec le 660nm en fonction de l'inscription. Les traitements seront espacés de 30 + 7 jours jusqu'à trois traitements jusqu'à ce que la clairance souhaitée soit atteinte.
Phase II : Jusqu'à 2 traitements d'équilibrage peuvent être effectués si nécessaire, à la discrétion de l'investigateur pour obtenir un dégagement égal sur chaque main en utilisant la longueur d'onde de son choix. La phase II ne sera pas prise en compte pour les paramètres d'efficacité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, États-Unis, 01821
- William LoVerme, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus.
- Sujet en bonne santé.
- Type de peau Fitzpatrick I à IV.
- Présence de lésions pigmentées bénignes sur les mains.
- Comprend et accepte l'obligation de ne subir aucune autre procédure dans la zone de traitement.
- Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.
Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif et ne doivent pas allaiter lors de la visite de dépistage et être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception acceptable (par ex. méthodes barrières utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, DIU, stérilisation chirurgicale, abstinence) au cours de l'étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'une des conditions suivantes est documentée dans les antécédents médicaux :
- Postménopause depuis au moins 12 mois avant l'étude ;
- Sans utérus et/ou sans les deux ovaires ; ou
- Ligature bilatérale des trompes au moins six mois avant l'inscription à l'étude.
- Absence de conditions physiques ou psychologiques inacceptables pour l'investigateur.
- Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Troubles de guérison tels que ceux causés par le diabète sucré, les maladies du tissu conjonctif, la radiothérapie ou la chimiothérapie.
- Sujets ayant des antécédents de photosensibilité ou de maladies pouvant être stimulées par la lumière aux longueurs d'onde utilisées, telles que des antécédents de lupus érythémateux disséminé, de pophyie et d'épilepsie.
- Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
- Incapacité à comprendre le protocole ou à donner un consentement éclairé.
- Sujets ayant des antécédents de cancer de la peau ou un état actuel de tout autre type de cancer ou de grains de beauté pré-malignes.
- Sujets qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient une grossesse pendant la durée de l'essai.
- Histoire de la formation de chéloïdes.
- Sujets tatoués sur le dos des mains dans la zone de traitement.
- Antécédents de traitements chirurgicaux ou cosmétiques dans la zone d'exposition au cours des six derniers mois.
- Antécédents de bronzage ou d'utilisation d'autobronzants au cours des 4 dernières semaines.
Antécédents de traitements pouvant irriter la peau dans la zone de traitement tels que dépilatoires, produits chimiques agressifs, etc.) au cours des 2 dernières semaines.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dégagement pigmentaire
Délai: 30 jours
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Pourcentage de clairance pigmentaire par chaque longueur d'onde sur des photographies standard de la visite de 30 jours après le dernier traitement de la phase I de l'étude en utilisant un score de 0 à 4, représentant un mauvais 0 à 24 %, un bon 25 à 49 %, un bon 50- 74 %, une excellente amélioration de 75 à 95 % et une amélioration complète de 95 % et plus ont été obtenues lors de la visite de suivi 30 jours après le dernier traitement, comme déterminé par trois médecins évaluateurs en aveugle comparant les photographies de la visite de référence à celles de la visite de suivi de 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle esthétique globale du clinicien
Délai: 30 jours
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Le chercheur principal, le sous-chercheur ou le clinicien qualifié délégué par le chercheur principal remplira une échelle d'amélioration esthétique globale du clinicien évaluant l'amélioration esthétique globale par longueur d'onde lors de la visite de 30 jours suivant la dernière visite de traitement pour la phase I de l'étude.
Échelle allant de 1 à très amélioré et de 5 à pire.
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30 jours
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Sujet Échelle Esthétique Globale
Délai: 30 jours
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2. Le sujet complétera un SGAIS évaluant l'amélioration esthétique globale par longueur d'onde lors de la visite de 30 jours suivant la dernière visite de traitement pour la phase I de l'étude.
Échelle allant de 1 à très amélioré et de 5 à pire.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 30 jours
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Le sujet remplira un questionnaire de satisfaction du patient par longueur d'onde lors de la visite de 30 jours suivant la dernière visite de traitement pour la phase I de l'étude.
Il y a 4 questions.
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30 jours
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Échelle de la douleur
Délai: 30 jours
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Pendant tous les traitements de l'étude, les niveaux de douleur du sujet seront surveillés à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique validée allant de 0 à 10.
Le score de douleur maximum et moyen sera enregistré par longueur d'onde.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- L18007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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