Evaluación piloto del sistema Lutronic PicoPlus para el tratamiento de lesiones pigmentadas benignas de las manos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se inscribirán para garantizar que un número mínimo de sujetos por tipo de piel participe en el estudio de la siguiente manera: FST I-II, al menos 5 sujetos; FST III, al menos 10 sujetos; FST IV, al menos 5 sujetos. Además, se inscribirán hasta 20 sujetos de entrenamiento que se excluirán del análisis de eficacia, pero se incluirán en el análisis de seguridad.
Se tomarán imágenes estandarizadas de referencia y de seguimiento utilizando el sistema de cámara preferido de los sitios. Sin medicación previa al tratamiento antes del tratamiento del estudio.
Fase I: los sujetos del estudio recibirán hasta tres tratamientos con PicoPlus con 595nm por un lado y 660nm por el otro. Los sujetos recibirán la misma longitud de onda para todos los tratamientos en cada mano específica; los tratamientos alternarán por sujetos entre el lado izquierdo tratado con 595nm y el lado derecho tratado con 660nm dependiendo de la inscripción. Los tratamientos tendrán una diferencia de 30+7 días hasta tres tratamientos hasta que se logre la eliminación deseada.
Fase II: se pueden realizar hasta 2 tratamientos de equilibrio si es necesario según el criterio del investigador para lograr la misma limpieza en cada mano utilizando la longitud de onda que elija el investigador. La Fase II no se considerará para los criterios de valoración de la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Billerica, Massachusetts, Estados Unidos, 01821
- William LoVerme, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor de 18 años.
- Sujeto en buen estado de salud.
- Tipo de piel Fitzpatrick I a IV.
- Presencia de lesiones pigmentadas benignas en manos.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en el área de tratamiento.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina y no deben estar lactando en la visita de selección y estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo aceptable (p. métodos de barrera utilizados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante el estudio. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si una de las siguientes condiciones está documentada en el historial médico:
- Posmenopáusica durante al menos 12 meses antes del estudio;
- Sin útero y/o ambos ovarios; o
- Ligadura de trompas bilateral al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
- Ausencia de condiciones físicas o psicológicas inaceptables para el investigador.
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Curación de trastornos como los causados por diabetes mellitus, enfermedad del tejido conectivo, radioterapia o quimioterapia.
- Sujetos con antecedentes de fotosensibilidad o enfermedades que pueden ser estimuladas por la luz en las longitudes de onda utilizadas, como antecedentes de lupus eritematoso sistémico, pofiia y epilepsia.
- Antecedentes de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Incapacidad para comprender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Sujetos con antecedentes de cáncer de piel o padecimiento actual de cualquier otro tipo de cáncer o lunares premalignos.
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o anticipan un embarazo durante la duración del ensayo.
- Historia de la formación de queloides.
- Sujetos con tatuajes en el dorso de las manos en la zona de tratamiento.
- Antecedentes de tratamientos quirúrgicos o cosméticos en el área de exposición en los últimos seis meses.
- Antecedentes de bronceado o uso de autobronceadores en las últimas 4 semanas.
Historial de tratamientos que pueden irritar la piel en el área de tratamiento, como depilatorios, productos químicos agresivos, etc.) en las últimas 2 semanas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento pigmentario
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de aclaramiento pigmentario por cada longitud de onda en fotografías estándar de la visita de 30 días después del último tratamiento en la Fase I del estudio usando una puntuación de 0-4, lo que representa pobre 0-24%, regular 25-49%, bueno 50- 74 %, excelente 75-95 % y una mejora completa de más del 95 % se obtuvo en el día 30 de la visita de seguimiento posterior al último tratamiento, según lo determinado por tres evaluadores médicos cegados que compararon las fotografías de la visita de seguimiento inicial con las de 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Estética Global del Clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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El investigador principal, subinvestigador o médico calificado delegado por el investigador principal, completará una Escala de mejora estética global del médico que evalúa la mejora estética general por longitud de onda en la visita de 30 días después de la última visita de tratamiento para la Fase I del estudio.
Escala que va de 1-Muy mejorado y 5-Peor.
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30 dias
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Asunto Escala Estética Global
Periodo de tiempo: 30 dias
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2. El sujeto completará un SGAIS que evalúa la mejora estética general por longitud de onda en la visita de 30 días después de la última visita de tratamiento para la Fase I del estudio.
Escala de 1-Muy mejorado y 5-Peor.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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El sujeto completará un Cuestionario de Satisfacción del Paciente por longitud de onda en la visita de 30 días después de la última visita de tratamiento para la Fase I del estudio.
Hay 4 preguntas.
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30 dias
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Durante todos los tratamientos del estudio, los niveles de dolor del sujeto se controlarán mediante una escala de calificación numérica validada que va de 0 a 10.
La puntuación de dolor máxima y media se registrará por longitud de onda.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- L18007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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