Pilotevaluatie van het Lutronic PicoPlus-systeem voor de behandeling van goedaardige gepigmenteerde laesies van de handen

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
2. Onderwerp in goede gezondheid.
3. Fitzpatrick Huidtype I tot IV.
4. Aanwezigheid van goedaardige gepigmenteerde laesies op handen.
5. Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures in het behandelgebied te ondergaan.
6. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

7. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben en mogen geen borstvoeding geven tijdens het screeningsbezoek en bereid en in staat zijn om een ​​aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrièremethoden gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens het onderzoek. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende aandoeningen in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

   1. Postmenopauzale gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de studie;
   2. Zonder baarmoeder en/of beide eierstokken; of
   3. Bilaterale afbinding van de eileiders ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
8. Afwezigheid van lichamelijke of psychische aandoeningen die onaanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
9. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Genezingsstoornissen zoals die veroorzaakt door diabetes mellitus, bindweefselziekte, bestralingstherapie of chemotherapie.
2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid of ziekten die kunnen worden gestimuleerd door licht bij de gebruikte golflengten, zoals een voorgeschiedenis van systemische Lupus Erythematosus, Pophyia en epilepsie.
3. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
4. Onvermogen om het protocol te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van huidkanker of de huidige toestand van een ander type kanker of pre-kwaadaardige moedervlekken.
6. Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap verwachten tijdens de duur van het onderzoek.
7. Geschiedenis van keloïdvorming.
8. Onderwerpen met tatoeages op de rug van de handen in het behandelgebied.
9. Geschiedenis van chirurgische of cosmetische behandelingen in het blootstellingsgebied in de afgelopen zes maanden.
10. Geschiedenis van bruinen of gebruik van zelfbruiners in de afgelopen 4 weken.

11. Geschiedenis van behandelingen die de huid in het te behandelen gebied kunnen irriteren, zoals ontharingsmiddelen, agressieve chemicaliën, enz.) in de afgelopen 2 weken.

    -