Pilotutvärdering av Lutronic PicoPlus-systemet för behandling av benigna pigmenterade lesioner i händerna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att registreras för att säkerställa att ett minsta antal försökspersoner per hudtyp deltar i studien enligt följande: FST I-II, minst 5 försökspersoner; FST III, minst 10 försökspersoner; FST IV, minst 5 ämnen. Dessutom kommer upp till 20 utbildningsämnen att registreras som kommer att uteslutas från effektanalys, men som kommer att inkluderas i säkerhetsanalys.
Standardiserade baslinje- och uppföljningsbilder kommer att tas med hjälp av webbplatsens föredragna kamerasystem. Ingen förbehandlingsmedicin före studiebehandling.
Fas I: Försökspersoner kommer att få upp till tre behandlingar med PicoPlus med 595nm å ena sidan och 660nm å andra sidan. Försökspersoner kommer att få samma våglängd för alla behandlingar på varje specifik hand; behandlingar kommer att alternera genom att försökspersonerna mellan att den vänstra sidan behandlas med 595nm och den högra sidan behandlas med 660nm beroende på inskrivningen. Behandlingarna kommer att vara 30+7 dagars mellanrum upp till tre behandlingar tills önskat clearance har uppnåtts.
Fas II: Upp till 2 balanseringsbehandlingar kan göras vid behov baserat på utredarens gottfinnande för att uppnå lika spelrum på varje hand med användning av den våglängd som utredarens val. Fas II kommer inte att övervägas för effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Förenta staterna, 01821
- William LoVerme, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år och äldre.
- Ämnet vid god hälsa.
- Fitzpatrick hudtyp I till IV.
- Förekomst av benigna pigmenterade lesioner på händerna.
- Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra ingrepp inom behandlingsområdet.
- Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstestresultat och får inte vara ammande vid screeningbesöket och vara villiga och kunna använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studien. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande tillstånd finns dokumenterat i sjukdomshistorien:
- Postmenopausal i minst 12 månader före studien;
- Utan livmoder och/eller båda äggstockarna; eller
- Bilateral tubal ligering minst sex månader före studieregistrering.
- Frånvaro av fysiska eller psykologiska tillstånd som är oacceptabla för utredaren.
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation innan någon studierelaterad procedur genomförs.
Exklusions kriterier:
- Läkningsstörningar som de som orsakas av diabetes mellitus, bindvävssjukdom, strålbehandling eller kemoterapi.
- Försökspersoner med en historia av ljuskänslighet eller sjukdomar som kan stimuleras av ljus vid de använda våglängderna, såsom historia av systemisk lupus erythematosus, pofyi och epilepsi.
- Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
- Oförmåga att förstå protokollet eller att ge informerat samtycke.
- Försökspersoner med en historia av hudcancer eller aktuellt tillstånd av någon annan typ av cancer eller pre-maligna födelsemärken.
- Försökspersoner som är gravida, ammar eller förväntar sig en graviditet under försökets längd.
- Historia om keloidbildning.
- Försökspersoner med tatueringar på handryggen i behandlingsområdet.
- Historik om kirurgiska eller kosmetiska behandlingar i exponeringsområdet under de senaste sex månaderna.
- Historik av garvning eller användning av självbrunare under de senaste 4 veckorna.
Historik om behandlingar som kan irritera huden i behandlingsområdet såsom hårborttagningsmedel, starka kemikalier, etc.) under de senaste 2 veckorna.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pigmentär clearance
Tidsram: 30 dagar
|
Procentandel av pigmentclearance per våglängd i standardfotografier från 30-dagarsbesöket efter den sista behandlingen i fas I av studien med en poäng på 0-4, vilket motsvarar dåliga 0-24%, rättvisa 25-49%, bra 50- 74 %, utmärkt 75-95 % och fullständig förbättring på 95 %+ gavs vid uppföljningsbesöket dag 30 efter den senaste behandlingen, vilket fastställts av tre blindade läkarutvärderare som jämförde baslinjen mot 30 dagars uppföljningsbesöksfotografier.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniker Global Aesthetic Scale
Tidsram: 30 dagar
|
Huvudutredaren, underutredaren eller kvalificerad läkare som delegerats av huvudutredaren, kommer att slutföra en Clinician Global Aesthetic Improvement Scale som utvärderar övergripande estetisk förbättring efter våglängd vid det 30-dagars besöket efter det sista behandlingsbesöket för fas I av studien.
Skala från 1-Mycket förbättrad och 5-Sämre.
|
30 dagar
|
|
Ämne Global Aesthetic Scale
Tidsram: 30 dagar
|
2. Försökspersonen kommer att genomföra en SGAIS som bedömer den totala estetiska förbättringen efter våglängd vid det 30-dagars besöket efter det sista behandlingsbesöket för fas I av studien.
Skala mellan 1-mycket förbättrad och 5-sämre.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 30 dagar
|
Försökspersonen kommer att fylla i ett patientnöjdhetsenkät efter våglängd vid det 30-dagars besöket efter det sista behandlingsbesöket för fas I av studien.
Det finns 4 frågor.
|
30 dagar
|
|
Smärtskala
Tidsram: 30 dagar
|
Under alla studiebehandlingar kommer patientens smärtnivåer att övervakas med hjälp av en validerad numerisk värderingsskala som sträcker sig från 0-10.
Den maximala och genomsnittliga smärtpoängen kommer att registreras efter våglängd.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- L18007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .