Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lutronic PicoPlus rendszer kísérleti értékelése a kezek jóindulatú pigmentált elváltozásainak kezelésére

2019. december 20. frissítette: LUTRONIC Corporation
Prospektív, több helyszínes, nem randomizált vizsgálat legfeljebb 40 kezelt alanyon; a beiratkozott alanyok száma nagyobb lehet, mint a kezelt alanyok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok felvétele annak biztosítása érdekében, hogy bőrtípus szerint minimális számú alany vegyen részt a vizsgálatban, az alábbiak szerint: FST I-II, legalább 5 alany; FST III, legalább 10 alany; FST IV, legalább 5 alany. Ezenkívül legfeljebb 20 olyan képzési alanyt vesznek fel, amelyek kizárásra kerülnek a hatékonysági elemzésből, de a biztonsági elemzésbe beletartoznak.

Szabványos alap- és nyomon követési képek készülnek a telephely preferált kamerarendszerével. Nincs kezelés előtti gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés előtt.

I. fázis: A vizsgálati alanyok legfeljebb három kezelést kapnak a PicoPlusszal egyrészt 595 nm-rel, másrészt 660 nm-rel. Az alanyok ugyanazt a hullámhosszt kapják az összes kezeléshez minden egyes kézen; A kezelések a beiratkozástól függően váltakoznak az alanyok között, ahol a bal oldalon az 595 nm-es, a jobb oldalon pedig a 660 nm-es kezelést kapják. A kezelések között 30+7 nap különbség van, legfeljebb három kezelésig, amíg el nem érik a kívánt kiürülést.

II. fázis: Ha szükséges, a vizsgáló belátása szerint legfeljebb 2 kiegyensúlyozó kezelés végezhető annak érdekében, hogy mindkét kéznél egyenlő távolságot érjünk el, a vizsgáló által választott hullámhossz felhasználásával. A II. fázist nem veszik figyelembe a hatékonysági végpontok tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Egyesült Államok, 01821
        • William LoVerme, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  2. Az alany jó egészségnek örvend.
  3. Fitzpatrick bőrtípus I-IV.
  4. Jóindulatú pigmentált elváltozások jelenléte a kézen.
  5. Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a kezelési területen semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát.
  6. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, ideértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.

  7. A fogamzóképes korú alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk, és nem szoptathatnak a szűrővizsgálaton, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizáció, absztinencia) a vizsgálat során. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbi állapotok valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

    1. menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgálat előtt;
    2. Méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
    3. Kétoldali petevezeték-lekötés legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
  8. A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai vagy pszichés állapotok hiánya.
  9. Hajlandóság és képesség írásos beleegyező nyilatkozat és HIPAA-engedély megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Gyógyulási rendellenességek, például cukorbetegség, kötőszöveti betegség, sugárterápia vagy kemoterápia által okozott betegségek.
  2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében fényérzékenység vagy olyan betegségek fordultak elő, amelyeket az alkalmazott hullámhosszon stimulálhat a fény, mint például szisztémás lupusz eritematózus, pophyia és epilepszia.
  3. Krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a kórtörténetében.
  4. Képtelenség megérteni a protokollt vagy tájékozott beleegyezést adni.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében bőrrák szerepel, vagy bármilyen más típusú rák vagy rosszindulatú anyajegyek jelenlegi állapota.
  6. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet várnak a vizsgálat időtartama alatt.
  7. A keloid képződés története.
  8. Tetoválásokkal rendelkező alanyok a kézháton a kezelési területen.
  9. Sebészeti vagy kozmetikai kezelések története az expozíciós területen az elmúlt hat hónapban.
  10. Barnítás vagy önbarnítók használatának története az elmúlt 4 hétben.

  11. Olyan kezelések története, amelyek irritálhatják a bőrt a kezelt területen, például szőrtelenítők, erős vegyszerek stb.) az elmúlt 2 hétben.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pigmentáris tisztítás
Időkeret: 30 nap
A pigmentkiürülés százalékos aránya az egyes hullámhosszakon a standard fényképeken a 30 napos vizit után az utolsó kezelést követően a vizsgálat I. fázisában 0-4 értékkel, ami gyenge 0-24%, jó 25-49%, jó 50- 74%, kiváló 75-95% és teljes 95%+ javulás volt tapasztalható az utolsó kezelést követő 30. napos utóellenőrzési viziten, amelyet három vak orvos értékelő állapított meg, összehasonlítva az alapvonal és a 30 napos követési vizit fényképeit.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus globális esztétikai skála
Időkeret: 30 nap
A vezető vizsgáló, alvizsgáló vagy a főkutató által delegált szakképzett klinikus kitölti a Klinikai Globális Esztétikai Javulás Skálát, amely hullámhossz alapján értékeli az általános esztétikai javulást a vizsgálat I. fázisának utolsó kezelési látogatását követő 30 napos vizit során. A skála 1-nagyon javított és 5-ös rosszabb.
30 nap
Tárgy globális esztétikai skála
Időkeret: 30 nap
2. Az alany a vizsgálat I. fázisának utolsó kezelési vizitjét követő 30 napos vizit során elvégzi az általános esztétikai javulást hullámhossz alapján értékelő SGAIS-t. A skála besorolása 1 – nagyon sokat javított és 5 – rosszabb.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: 30 nap
Az alany a vizsgálat I. fázisának utolsó kezelési látogatását követő 30 napos vizit során hullámhosszonként kitölti a Patient Satisfaction Questionnaire-t. 4 kérdés van.
30 nap
Fájdalom skála
Időkeret: 30 nap
Valamennyi vizsgálati kezelés során az alany fájdalomszintjét egy 0-tól 10-ig terjedő, validált numerikus besorolási skála segítségével ellenőrizzük. A maximális és átlagos fájdalompontszám hullámhosszonként kerül rögzítésre.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LUTRONIC Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L18007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jóindulatú pigmentált elváltozások

Klinikai vizsgálatok a PicoPlus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel