Пилотная оценка системы Lutronic PicoPlus для лечения доброкачественных пигментных поражений кистей рук
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут зарегистрированы для обеспечения участия в исследовании минимального количества субъектов по типу кожи следующим образом: FST I-II, не менее 5 субъектов; FST III, не менее 10 предметов; FST IV, не менее 5 предметов. Кроме того, будет зачислено до 20 обучающихся субъектов, которые будут исключены из анализа эффективности, но будут включены в анализ безопасности.
Стандартизированные базовые и последующие изображения будут сделаны с использованием системы камер, предпочитаемой на участках. Никаких препаратов для предварительного лечения перед исследуемым лечением.
Фаза I: испытуемые получат до трех процедур с помощью PicoPlus с длиной волны 595 нм с одной стороны и 660 нм с другой. Субъекты получат одинаковую длину волны для всех видов лечения на каждой конкретной руке; лечение будет чередоваться субъектами между левой стороной, получающей лечение 595 нм, и правой стороной, получающей лечение 660 нм, в зависимости от зачисления. Процедуры будут проходить с интервалом 30 + 7 дней до трех процедур, пока не будет достигнут желаемый клиренс.
Фаза II: При необходимости может быть проведено до 2 балансирующих процедур по усмотрению исследователя для достижения одинакового зазора на каждой руке с использованием длины волны по выбору исследователя. Фаза II не будет рассматриваться для конечных точек эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01821
- William LoVerme, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше.
- Субъект в добром здравии.
- Типы кожи по Фитцпатрику от I до IV.
- Наличие доброкачественных пигментных поражений на руках.
- Понимает и принимает на себя обязательство не подвергаться никаким другим процедурам в зоне лечения.
- Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность и не должны кормить грудью во время скринингового визита, а также иметь желание и возможность использовать приемлемый метод контроля рождаемости (например, барьерные методы, применяемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время исследования. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующих состояний:
- Постменопауза не менее 12 месяцев до исследования;
- Без матки и/или обоих яичников; или
- Двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
- Отсутствие неприемлемых для следователя физических или психологических условий.
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Нарушения заживления, например, вызванные сахарным диабетом, заболеванием соединительной ткани, лучевой терапией или химиотерапией.
- Субъекты с историей фоточувствительности или заболеваний, которые могут быть стимулированы светом на используемых длинах волн, таких как история системной красной волчанки, пофии и эпилепсии.
- История хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Неспособность понять протокол или дать информированное согласие.
- Субъекты с историей рака кожи или текущим состоянием любого другого типа рака или предраковых родинок.
- Субъекты, которые беременны, кормят грудью или ожидают беременности в течение всего периода исследования.
- История образования келоидов.
- Субъекты с татуировками на тыльной стороне рук в зоне обработки.
- История хирургических или косметических процедур в зоне воздействия в течение последних шести месяцев.
- Загар в анамнезе или использование автозагаров за последние 4 недели.
История процедур, которые могут вызвать раздражение кожи в области обработки (депиляторы, агрессивные химикаты и т. д.) за последние 2 недели.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пигментный зазор
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент удаления пигмента на каждой длине волны на стандартных фотографиях, сделанных на 30-дневном визите после последней обработки в фазе I исследования с использованием баллов 0-4, что соответствует плохому 0-24%, удовлетворительному 25-49%, хорошему 50-. 74%, отличное 75-95% и полное 95%+ улучшение было получено на 30-й день контрольного визита после последнего лечения, как было определено тремя ослепленными врачами-оценщиками, сравнивающими фотографии исходного уровня и 30-дневного контрольного визита.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая глобальная эстетическая шкала
Временное ограничение: 30 дней
|
Главный исследователь, вспомогательный исследователь или квалифицированный клиницист, делегированный главным исследователем, заполнят Шкалу общего эстетического улучшения клинициста, оценивая общее эстетическое улучшение по длине волны во время 30-дневного визита после последнего лечебного визита для фазы I исследования.
Шкала от 1 до очень значительного улучшения и от 5 до худшего.
|
30 дней
|
|
Предметная глобальная эстетическая шкала
Временное ограничение: 30 дней
|
2. Субъект заполнит SGAIS для оценки общего эстетического улучшения по длине волны на 30-дневном визите после последнего лечебного визита для фазы I исследования.
По шкале от 1 до очень значительного улучшения и от 5 до худшего.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъект заполнит анкету удовлетворенности пациентов по длине волны во время 30-дневного визита после последнего лечебного визита для фазы I исследования.
Есть 4 вопроса.
|
30 дней
|
|
Шкала боли
Временное ограничение: 30 дней
|
Во время всех исследуемых процедур уровни боли субъекта будут контролироваться с использованием утвержденной числовой шкалы оценок в диапазоне от 0 до 10.
Максимальная и средняя оценка боли будет записана по длине волны.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- L18007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .