Valutazione pilota del sistema Lutronic PicoPlus per il trattamento delle lesioni pigmentate benigne delle mani

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
2. Soggetto in buona salute.
3. Fitzpatrick Tipo di pelle da I a IV.
4. Presenza di lesioni pigmentate benigne sulle mani.
5. Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nell'area di trattamento.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

7. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non devono essere in allattamento alla visita di screening ed essere disposti e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante lo studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   1. Postmenopausa da almeno 12 mesi prima dello studio;
   2. Senza utero e/o entrambe le ovaie; O
   3. Legatura bilaterale delle tube almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
8. Assenza di condizioni fisiche o psicologiche inaccettabili per l'investigatore.
9. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Disturbi della guarigione come quelli causati da diabete mellito, malattie del tessuto connettivo, radioterapia o chemioterapia.
2. Soggetti con una storia di fotosensibilità o malattie che possono essere stimolate dalla luce alle lunghezze d'onda utilizzate, come una storia di lupus eritematoso sistemico, pofia ed epilessia.
3. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
4. Incapacità di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato.
5. Soggetti con una storia di cancro della pelle o condizione attuale di qualsiasi altro tipo di cancro o nevi pre-maligne.
6. - Soggetti in gravidanza, allattamento o che prevedono una gravidanza durante la durata dello studio.
7. Storia della formazione di cheloidi.
8. Soggetti con tatuaggi sul dorso delle mani nell'area da trattare.
9. Storia di trattamenti chirurgici o cosmetici nell'area di esposizione negli ultimi sei mesi.
10. Storia di abbronzatura o uso di autoabbronzanti nelle ultime 4 settimane.

11. Storia di trattamenti che possono irritare la pelle nell'area da trattare (depilatori, prodotti chimici aggressivi, ecc.) nelle ultime 2 settimane.

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