Pilotbewertung des Lutronic PicoPlus-Systems zur Behandlung gutartiger pigmentierter Läsionen der Hände

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
2. Subjekt bei guter Gesundheit.
3. Fitzpatrick Hauttyp I bis IV.
4. Vorhandensein gutartiger pigmentierter Läsionen an den Händen.
5. Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich im Behandlungsbereich keinen anderen Eingriffen zu unterziehen.
6. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

7. Personen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben, dürfen beim Screening-Besuch nicht stillen und bereit und in der Lage sein, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem Spermizidmittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz) während der Studie. Frauen werden nicht als gebärfähig eingestuft, wenn in der Krankengeschichte eine der folgenden Bedingungen dokumentiert ist:

   1. Postmenopausal für mindestens 12 Monate vor dem Studium;
   2. Ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke; oder
   3. Bilaterale Tubenligatur mindestens sechs Monate vor Studienbeginn.
8. Fehlen physischer oder psychischer Zustände, die für den Prüfer inakzeptabel sind.
9. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Heilungsstörungen, wie sie beispielsweise durch Diabetes mellitus, Bindegewebserkrankungen, Strahlentherapie oder Chemotherapie verursacht werden.
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Krankheiten, die durch Licht bei den verwendeten Wellenlängen stimuliert werden können, wie z. B. Vorgeschichte von systemischem Lupus erythematodes, Pophyie und Epilepsie.
3. Chronischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
4. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs oder einer aktuellen Erkrankung an einer anderen Krebsart oder prämalignen Muttermalen.
6. Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft erwarten.
7. Geschichte der Keloidbildung.
8. Personen mit Tätowierungen auf dem Handrücken im Behandlungsbereich.
9. Vorgeschichte chirurgischer oder kosmetischer Behandlungen im Expositionsbereich innerhalb der letzten sechs Monate.
10. Vorgeschichte des Bräunens oder der Verwendung von Selbstbräunern in den letzten 4 Wochen.

11. Vorgeschichte von Behandlungen, die die Haut im Behandlungsbereich reizen können (z. B. Enthaarungsmittel, aggressive Chemikalien usw.) in den letzten 2 Wochen.

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