Pilotażowa ocena systemu Lutronic PicoPlus do leczenia łagodnych zmian barwnikowych rąk
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni w celu zapewnienia udziału w badaniu minimalnej liczby pacjentów w zależności od typu skóry w następujący sposób: FST I-II, co najmniej 5 pacjentów; FST III, co najmniej 10 przedmiotów; FST IV, co najmniej 5 przedmiotów. Dodatkowo zapisanych zostanie do 20 uczestników szkolenia, którzy zostaną wykluczeni z analizy skuteczności, ale zostaną uwzględnieni w analizie bezpieczeństwa.
Standardowe zdjęcia podstawowe i kontrolne zostaną wykonane przy użyciu preferowanego systemu kamer w danej lokalizacji. Brak leków przed leczeniem przed leczeniem w ramach badania.
Faza I: Badani otrzymają do trzech zabiegów PicoPlus z 595 nm z jednej strony i 660 nm z drugiej strony. Pacjenci otrzymają tę samą długość fali dla wszystkich zabiegów na każdej określonej ręce; terapie będą naprzemienne w zależności od liczby pacjentów: lewa strona będzie leczona 595 nm, a prawa 660 nm, w zależności od rejestracji. Zabiegi będą wykonywane w odstępie 30 + 7 dni do trzech zabiegów, aż do uzyskania pożądanego klirensu.
Faza II: W razie potrzeby można wykonać do 2 zabiegów równoważących, w zależności od uznania badacza, aby uzyskać równy odstęp na każdej dłoni z wykorzystaniem długości fali wybranej przez badacza. Faza II nie będzie brana pod uwagę przy określaniu punktów końcowych skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Billerica, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01821
- William LoVerme, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat i więcej.
- Obiekt w dobrym zdrowiu.
- Fitzpatrick Typ skóry od I do IV.
- Obecność łagodnych zmian barwnikowych na dłoniach.
- Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom w obszarze zabiegowym.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i nie mogą karmić piersią podczas Wizyty przesiewowej oraz być chętne i zdolne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe stosowane ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w trakcie badania. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowany jeden z następujących warunków:
- po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem;
- Bez macicy i/lub obu jajników; Lub
- Obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
- Brak warunków fizycznych lub psychicznych nie do przyjęcia dla badacza.
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia gojenia, takie jak te spowodowane cukrzycą, chorobą tkanki łącznej, radioterapią lub chemioterapią.
- Pacjenci z historią nadwrażliwości na światło lub chorobami, które mogą być stymulowane światłem o stosowanych długościach fal, takimi jak historia tocznia rumieniowatego układowego, pofii i padaczki.
- Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z rakiem skóry w wywiadzie lub obecnym stanem jakiegokolwiek innego rodzaju raka lub pieprzyków przednowotworowych.
- Osoby, które są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się ciąży podczas trwania badania.
- Historia powstawania keloidów.
- Osoby z tatuażami na grzbietach dłoni w obszarze zabiegowym.
- Historia zabiegów chirurgicznych lub kosmetycznych w obszarze ekspozycji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Historia opalania się lub stosowania samoopalaczy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Historia zabiegów, które mogą podrażniać skórę w obszarze zabiegowym, takich jak depilatory, ostre chemikalia itp.) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie pigmentu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Procent klirensu barwnikowego dla każdej długości fali na standardowych fotografiach z 30-dniowej wizyty po ostatnim zabiegu w fazie I badania, przy użyciu wyniku 0-4, reprezentującego słabe 0-24%, zadowalające 25-49%, dobre 50- 74%, doskonała 75-95% i całkowita 95%+ poprawa została uzyskana w 30 dniu wizyty kontrolnej po ostatnim leczeniu, jak ustalili trzej zaślepieni lekarze oceniający, porównując wyjściowe zdjęcia z 30-dniową wizytą kontrolną.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna skala estetyki klinicysty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Główny badacz, badacz podrzędny lub wykwalifikowany klinicysta wyznaczony przez głównego badacza wypełni Globalną Skalę Poprawy Estetyki Klinicysty, oceniając ogólną poprawę estetyki na podstawie długości fali podczas 30-dniowej wizyty po ostatniej wizycie leczniczej w fazie I badania.
Skala od 1-bardzo dobrze do 5-gorzej.
|
30 dni
|
|
Globalna skala estetyki przedmiotu
Ramy czasowe: 30 dni
|
2. Pacjent wypełni kwestionariusz SGAIS oceniający ogólną poprawę estetyki na podstawie długości fali podczas 30-dniowej wizyty po ostatniej wizycie leczniczej w fazie I badania.
Skala od 1-bardzo dobrze do 5-gorzej.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjent wypełni Kwestionariusz Satysfakcji Pacjenta według długości fali podczas 30-dniowej wizyty po ostatniej wizycie terapeutycznej w fazie I badania.
Są 4 pytania.
|
30 dni
|
|
Skala bólu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podczas wszystkich terapii w ramach badania poziom bólu pacjenta będzie monitorowany przy użyciu zatwierdzonej Numerycznej Skali Oceny w zakresie od 0-10.
Maksymalna i średnia ocena bólu zostanie zarejestrowana według długości fali.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- L18007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne zmiany barwnikowe
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia
Badania kliniczne na PicoPlus
-
LUTRONIC CorporationZakończonyMelasma | Tatuaż; Pigmentacja | Łagodna zmiana barwnikowaStany Zjednoczone
-
LUTRONIC CorporationNieznany