- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04208932
Kynurenine Pathway -pohjainen molekyylikuvaustutkimus vakavan masennushäiriön yksilöllisestä diagnoosista ja hoidosta
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Masennushäiriö (MDD) on krooninen sairaus, jolla on korkea ilmaantuvuus, korkea uusiutumisaste ja joka vaatii koko hoitojakson lääketieteellistä hoitoa.
Vaihtelevat kliiniset oireet ja epäselvä patogeneesi aiheuttavat joukon kliinisiä ongelmia, kuten alhainen diagnostiikka ja alhainen tehokas hoitonopeus.
MDD:n neuroimmuunimekanismien perusteella aikaisempi tutkimuksemme osoittaa, että seerumin kinureniinipolku (KP) voi olla yhteyksiä keskus-immuunijärjestelmän ja perifeerisen immuunijärjestelmän välillä, että KP:n avaintekijät voivat muuttaa aivojen rakennetta ja toimintaa vaikuttamalla keskusimmuunijärjestelmään.
Tämän projektin ydintutkimuskysymys ovat KP:n tulehdustekijöiden metabonomian, MDD:n kliinisten fenotyyppien ja neuroimaging-ominaisuuksien väliset luontaiset yhteydet.
Tässä projektissa keskitytään ensimmäisen jakson MDD:hen, KP-tekijöiden massaspektrometrianalyysi suoritetaan ensin, myös multimodaalisia neurokuvantamistekniikoita sovelletaan aivojen rakenteen ja toiminnan topologisten ominaisuuksien havaitsemiseen MDD:ssä ja standardimallien erottamiseen, minkä jälkeen tehdään korrelaatioanalyysit. suoritetaan näiden molekyylibiologisten ominaisuuksien ja moniulotteisen kliinisen tiedon välillä, jotta voidaan integroida KP:n metabonomiikka, keskeiset kliiniset ominaisuudet (masentunut mieliala, energian menetys, kiinnostuksen menetys ja niin edelleen), neuroimaging-biomarkkerit ja lopuksi rakentaa syväoppimiseen perustuva standardidiagnostiikkatekniikka. MDD:stä.
Lisäksi tässä hankkeessa seurataan MDD-potilaita, joilla on erilaiset keskeiset kliiniset ominaisuudet, jotta voidaan sertifioida edellä mainittu diagnostinen tekniikka sekä tutkia optimoitua hoitoa erilaisille kliinisille alatyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
440
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
370 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta, jotka eivät ole saaneet ensimmäisen episodin aikana lääkkeitä tai eivät ole saaneet lääkkeitä vähintään 2 viikon ajan; 70 tervettä osallistujaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha;
- Vakavan masennushäiriön kriteerien täyttäminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM)-5;
- 20 tai enemmän Hamiltonin masennusasteikolla 24 pisteellä (HAMD-24);
- Riittävä audiovisuaalinen kyky ja kattava kyky suorittaa vierailut;
- olla välttämätön ja sopiva masennuslääkkeiden hoidon hyväksymiseen;
- Alle 14 pistettä Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) ja alle 14 hypomaniaoireiden tarkistuslistalla-32 (HCL-32);
- 2 tai useampia epätyypillisiä oireita, mukaan lukien merkittävä painonnousu tai ruokahalun lisääntyminen, hypersomnia, lyijyhalvaus ja pitkäaikainen ihmisten välinen hylkäämisherkkyys, joka johtaa merkittävään sosiaaliseen tai ammatilliseen heikkenemiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat;
- Aiemmat mania- tai hypomaniajaksot;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
- Tutkimuspsykiatrin toteama aktiivinen itsemurha tai HAMD:n 3. pistemäärä ≥3 (itsemurha);
- saanut sähkökonvulsiivista hoitoa, modifioitua sähköhoitoa tai toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Kokenut vakava persoonallisuushäiriö, kehitysvammaisuus, anoreksia/bulimia nervosa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HC
tervettä kontrollia
|
|
|
MDD
masennustila
|
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutin vaiheen remissio
Aikaikkuna: 12. viikko
|
sai 7 tai vähemmän Hamiltonin masennusasteikolla 24 pisteellä
|
12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZH2018ZDA29
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .