- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04208932
En Kynurenine Pathway-basert molekylær bildebehandlingsstudie av individualisert diagnose og behandling for alvorlig depressiv lidelse
23. desember 2019 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk sykdom med høy insidensrate, høy tilbakevendende frekvens og trenger medisinsk behandling i hele løpet.
Varierte kliniske symptomer og uklar patogenese forårsaker en rekke kliniske problemer, for eksempel lav diagnostisk rate og lav effektiv behandlingsrate.
Basert på nevroimmune mekanismer av MDD, indikerer vår tidligere studie at kynurenin pathway (KP) i serum kan være forbindelsene mellom sentralt immunforsvar og perifert immunforsvar, at nøkkelfaktorer ved KP kan endre hjernestrukturen og funksjonen gjennom å påvirke det sentrale immunforsvaret.
Det sentrale forskningsspørsmålet i dette prosjektet er de iboende assosiasjonene mellom metabonomikk av inflammatoriske faktorer i KP, kliniske fenotyper av MDD og nevroavbildningsfunksjoner.
Dette prosjektet vil fokusere på første-episode MDD, massespektrometrianalyse av KP-faktorer vil bli utført først, også multimodale nevroavbildningsteknikker vil bli brukt for å oppdage topologiske karakteristikker av hjernestruktur og funksjon i MDD og trekke ut standardmodeller, deretter vil korrelasjonsanalyser utføres mellom disse molekylærbiologiske funksjonene og multidimensjonale kliniske data for å integrere KP-metabonomikk, sentrale kliniske egenskaper (deprimert humør, energitap, interessetap og så videre), nevroimaging biomarkører, og til slutt konstruere den dype læringsbaserte standard diagnostiske teknikken av MDD.
I tillegg vil dette prosjektet følge opp MDD-pasienter med ulike kliniske kjerneegenskaper for å sertifisere den nevnte diagnostiske teknikken samt utforske optimalisert behandling for ulike kliniske subtyper.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
440
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
370 pasienter med den store depressive lidelsen som er medisinnaive i første episode eller medisinfrie i ikke mindre enn 2 uker; 70 friske deltakere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60 år gammel;
- Møte med kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoret 20 eller høyere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer (HAMD-24);
- Med nok audiovisuell evne og omfattende evne til å gjennomføre besøkene;
- Være nødvendig og egnet til å akseptere behandling av antidepressiva;
- Scoret mindre enn 14 på Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) og skåret mindre enn 14 på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Med 2 eller flere atypiske symptomer, inkludert betydelig vektøkning eller økt appetitt, hypersomni, blylammelse og et langvarig mønster av mellommenneskelig avvisningsfølsomhet som resulterer i betydelig sosial eller yrkesmessig svekkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medisinske eller nevrologiske problemer;
- Tidligere episoder med mani eller hypomani;
- Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
- Aktivt selvmord konstatert av forskningspsykiater eller 3. del av HAMD skåre≥3 (suicidalitet);
- Hadde elektrokonvulsiv terapi, modifisert elektrokonvulsiv terapi eller gjentatt transkraniell magnetisk stimulering de siste 6 månedene;
- Opplevde alvorlig personlighetsforstyrrelse, psykisk utviklingshemming, anoreksi/bulimia nervosa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HC
sunn kontroll
|
|
|
MDD
alvorlig depressiv lidelse
|
Selektive serotoninreopptakshemmere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
remisjon av akutt fase
Tidsramme: 12. uke
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 elementer
|
12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZH2018ZDA29
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .