- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04208932
En Kynurenine Pathway-baseret molekylær billeddannelsesundersøgelse af individualiseret diagnose og behandling af svær depressiv lidelse
23. december 2019 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk sygdom med høj incidensrate, høj recidivrate og behov for medicinsk behandling i hele forløbet.
Forskellige kliniske symptomer og uklar patogenese forårsager en række kliniske problemer, såsom lav diagnostisk rate og lav effektiv behandlingsrate.
Baseret på neuroimmune mekanismer af MDD indikerer vores tidligere undersøgelse, at kynurenin pathway (KP) i serum kan være forbindelserne mellem centralt immunforsvar og perifert immunforsvar, at nøglefaktorer for KP kan ændre hjernens struktur og funktion ved at påvirke det centrale immunforsvar.
Det centrale forskningsspørgsmål i dette projekt er de iboende sammenhænge mellem metabonomi af inflammatoriske faktorer i KP, kliniske fænotyper af MDD og neuroimaging funktioner.
Dette projekt vil fokusere på første-episode MDD, massespektrometrianalyse af KP-faktorer vil blive udført først, også multimodale neuroimaging teknikker vil blive anvendt til at detektere topologiske karakteristika af hjernestruktur og funktion i MDD og udtrække standardmodeller, derefter vil korrelationsanalyser udføres mellem disse molekylærbiologiske træk og multidimensionelle kliniske data for at integrere KP-metabonomi, kerne-kliniske karakteristika (deprimeret humør, energitab, interessetab og så videre), neuroimaging biomarkører og endelig konstruere den dybe læringsbaserede standarddiagnostiske teknik af MDD.
Derudover vil dette projekt følge op på MDD-patienter med forskellige kliniske kerneegenskaber for at certificere den førnævnte diagnostiske teknik samt udforske optimeret behandling for forskellige kliniske undertyper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
440
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
370 patienter med den svære depressive lidelse, som er lægemiddelnaive i første afsnit eller medicinfri i ikke mindre end 2 uger; 70 raske deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammel;
- Møde med kriterierne for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scorede 20 eller højere på Hamilton's Depression Scale med 24 punkter (HAMD-24);
- Med tilstrækkelig audiovisuel evne og omfattende evne til at gennemføre besøgene;
- Være nødvendig og egnet til at acceptere behandling af antidepressiva;
- Scorede mindre end 14 på Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) og scorede mindre end 14 på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Med 2 eller flere atypiske symptomer, herunder betydelig vægtøgning eller øget appetit, hypersomni, blylammelse og et langvarigt mønster af interpersonel afvisningsfølsomhed, der resulterer i betydelig social eller erhvervsmæssig svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medicinske eller neurologiske problemer;
- Tidligere mani eller hypomani episoder;
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at være gravide eller ammer;
- Aktivt selvmord konstateret af forskningspsykiater eller 3. punkt i HAMD scoret ≥3 (suicidalitet);
- Har haft elektrokonvulsiv terapi, modificeret elektrokonvulsiv terapi eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for de seneste 6 måneder;
- Oplevet svær personlighedsforstyrrelse, mental retardering, anoreksi/bulimia nervosa.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
HC
sund kontrol
|
|
MDD
svær depressiv lidelse
|
Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
remission af akut fase
Tidsramme: 12. uge
|
scoret 7 eller lavere på Hamilton's Depression Scale med 24 genstande
|
12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZH2018ZDA29
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Neumora Therapeutics, Inc.RekrutteringMajor depressiv episode forbundet med bipolar II lidelseForenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)