- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04208932
Un estudio de imágenes moleculares basado en la vía de la quinurenina para el diagnóstico y tratamiento individualizados del trastorno depresivo mayor
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad crónica con una alta tasa de incidencia, una alta tasa de recurrencia y necesita un tratamiento médico completo.
Los síntomas clínicos variados y la patogenia poco clara causan una serie de problemas clínicos, como una baja tasa de diagnóstico y una baja tasa de tratamiento efectivo.
Basado en los mecanismos neuroinmunes de MDD, nuestro estudio anterior indica que la vía de la quinurenina (KP) en el suero puede ser la conexión entre el sistema inmunológico central y el periférico, que los factores clave de KP pueden cambiar la estructura y función del cerebro al afectar el sistema inmunológico central.
El tema central de investigación de este proyecto son las asociaciones inherentes entre la metabolómica de los factores inflamatorios en KP, los fenotipos clínicos de MDD y las características de neuroimagen.
Este proyecto se centrará en el primer episodio de MDD, primero se realizará un análisis de espectrometría de masas de los factores KP, también se aplicarán técnicas de neuroimagen multimodal para detectar características topológicas de la estructura y función del cerebro en MDD y extraer modelos estándar, luego se realizarán análisis de correlación. realizarse entre estas características biológicas moleculares y los datos clínicos multidimensionales para integrar la metabolómica de KP, las características clínicas centrales (estado de ánimo deprimido, pérdida de energía, pérdida de interés, etc.), biomarcadores de neuroimagen y, finalmente, construir la técnica de diagnóstico estándar basada en el aprendizaje profundo. de MDD.
Además, este proyecto hará un seguimiento de pacientes con MDD con diferentes características clínicas centrales para certificar la técnica de diagnóstico antes mencionada, así como explorar tratamientos optimizados para diferentes subtipos clínicos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daihui Peng, MD.PhD.
- Número de teléfono: 18017311136
- Correo electrónico: pdhsh@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
370 pacientes con trastorno depresivo mayor que no han recibido tratamiento previo con el primer episodio o no han recibido medicación durante no menos de 2 semanas; 70 participantes sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años;
- Cumplimiento de los criterios de trastorno depresivo mayor del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5;
- Puntuación de 20 o más en la escala de depresión de Hamilton con 24 ítems (HAMD-24);
- Con suficiente capacidad audiovisual y capacidad integral para realizar las visitas;
- Ser necesario y adecuado para aceptar el tratamiento de antidepresivos;
- Puntuación inferior a 14 en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y puntuación inferior a 14 en la Lista de Verificación de Síntomas de Hipomanía-32 (HCL-32);
- Con 2 o más síntomas atípicos que incluyen aumento significativo de peso o aumento del apetito, hipersomnia, parálisis plomiza y un patrón prolongado de sensibilidad al rechazo interpersonal que resulta en un deterioro social u ocupacional significativo.
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos o neurológicos graves;
- Episodios previos de manía o hipomanía;
- Pacientes mujeres que están embarazadas, planeando estar embarazadas o amamantando;
- Suicidio activo comprobado por un psiquiatra de investigación o 3er elemento de HAMD puntuado ≥3 (suicidio);
- Recibió terapia electroconvulsiva, terapia electroconvulsiva modificada o estimulación magnética transcraneal repetitiva en los últimos 6 meses;
- Trastorno de personalidad grave experimentado, retraso mental, anorexia/bulimia nerviosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HC
control saludable
|
|
MDD
trastorno depresivo mayor
|
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
remisión de la fase aguda
Periodo de tiempo: Semana 12
|
obtuvo 7 o menos en la escala de depresión de Hamilton con 24 ítems
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZH2018ZDA29
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .