- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04208932
Badanie obrazowania molekularnego oparte na ścieżce kynureniny dotyczące zindywidualizowanej diagnozy i leczenia dużego zaburzenia depresyjnego
23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest chorobą przewlekłą o wysokiej częstości występowania i dużej częstości nawrotów, która wymaga pełnego leczenia medycznego.
Zróżnicowane objawy kliniczne i niejasna patogeneza powodują szereg problemów klinicznych, takich jak niski wskaźnik diagnostyczny i niski wskaźnik skutecznego leczenia.
Opierając się na mechanizmach neuroimmunologicznych MDD, nasze poprzednie badanie wskazuje, że szlak kinureninowy (KP) w surowicy może być połączeniem między ośrodkową odpornością a obwodową odpornością, że kluczowe czynniki KP mogą zmieniać strukturę i funkcję mózgu poprzez wpływ na centralny układ odpornościowy.
Głównym zagadnieniem badawczym tego projektu są nieodłączne powiązania między metabonomią czynników zapalnych w KP, fenotypami klinicznymi MDD i cechami neuroobrazowania.
Projekt ten będzie się koncentrował na pierwszym epizodzie MDD, najpierw zostanie przeprowadzona analiza spektrometrii mas czynników KP, a także zastosowane zostaną multimodalne techniki neuroobrazowania w celu wykrycia topologicznych cech struktury i funkcji mózgu w MDD oraz wyodrębnienia modeli standardowych, a następnie analizy korelacji przeprowadzić między tymi cechami biologii molekularnej a wielowymiarowymi danymi klinicznymi w celu zintegrowania metabonomii KP, podstawowych cech klinicznych (obniżony nastrój, utrata energii, utrata zainteresowania itd.), biomarkerów neuroobrazowania, a na koniec skonstruowania standardowej techniki diagnostycznej opartej na głębokim uczeniu się z MDD.
Ponadto projekt ten będzie obejmował obserwację pacjentów z MDD z różnymi podstawowymi cechami klinicznymi w celu certyfikacji wspomnianej techniki diagnostycznej, a także zbadania zoptymalizowanego leczenia różnych podtypów klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
440
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daihui Peng, MD.PhD.
- Numer telefonu: 18017311136
- E-mail: pdhsh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
370 pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których pierwszy epizod nie był wcześniej leczony lub nie przyjmował leków przez co najmniej 2 tygodnie; 70 zdrowych uczestników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat;
- Spełnianie kryteriów dużego zaburzenia depresyjnego w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM)-5;
- Wynik 20 lub wyższy w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami (HAMD-24);
- Z wystarczającą zdolnością audiowizualną i wszechstronną zdolnością do realizacji wizyt;
- Być niezbędnym i odpowiednim do zaakceptowania leczenia lekami przeciwdepresyjnymi;
- Uzyskał mniej niż 14 punktów w Skali Lęku Hamiltona (HAMA) i uzyskał mniej niż 14 punktów w 32. liście objawów hipomanii (HCL-32);
- Z 2 lub więcej nietypowymi objawami, w tym znacznym przyrostem masy ciała lub wzrostem apetytu, nadmierną sennością, paraliżem ołowianym i długotrwałym wzorcem wrażliwości na odrzucenie interpersonalne, co powoduje znaczne upośledzenie społeczne lub zawodowe.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy medyczne lub neurologiczne;
- wcześniejsze epizody manii lub hipomanii;
- Pacjentki w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią;
- Aktywne samobójstwo stwierdzone przez psychiatrę badawczego lub 3. pozycja HAMD z wynikiem ≥3 (samobójstwo);
- Miał terapię elektrowstrząsową, zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową lub powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Doświadczone ciężkie zaburzenie osobowości, upośledzenie umysłowe, anoreksja/bulimia nervosa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
HC
zdrowa kontrola
|
|
MDD
ciężkie zaburzenie depresyjne
|
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
remisja ostrej fazy
Ramy czasowe: 12. tydzień
|
uzyskał 7 lub mniej punktów w Skali Depresji Hamiltona z 24 pozycjami
|
12. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZH2018ZDA29
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone