- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04208932
En Kynurenine Pathway-baserad molekylär avbildningsstudie av individualiserad diagnos och behandling för allvarlig depressiv sjukdom
23 december 2019 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Major depressiv sjukdom (MDD) är en kronisk sjukdom med hög incidensfrekvens, hög återfallsfrekvens och kräver medicinsk behandling under hela kursen.
Olika kliniska symtom och oklar patogenes orsakar en rad kliniska problem, såsom låg diagnostisk frekvens och låg effektiv behandlingsfrekvens.
Baserat på neuroimmuna mekanismer för MDD, indikerar vår tidigare studie att kynurenin pathway (KP) i serum kan vara kopplingarna mellan centralt immunförsvar och perifert immunförsvar, att nyckelfaktorer för KP kan förändra hjärnans struktur och funktion genom att påverka det centrala immunförsvaret.
Kärnforskningsfrågan i detta projekt är de inneboende sambanden mellan metabonomi av inflammatoriska faktorer i KP, kliniska fenotyper av MDD och neuroimaging-funktioner.
Detta projekt kommer att fokusera på MDD i första avsnittet, masspektrometrianalys av KP-faktorer kommer att utföras först, även multimodala neuroavbildningstekniker kommer att tillämpas för att detektera topologiska egenskaper hos hjärnans struktur och funktion i MDD och extrahera standardmodeller, sedan kommer korrelationsanalyser att utföras mellan dessa molekylärbiologiska egenskaper och multidimensionella kliniska data för att integrera KP-metabonomik, centrala kliniska egenskaper (deprimerat humör, energiförlust, intresseförlust och så vidare), neuroimaging biomarkörer, och slutligen konstruera den djupa inlärningsbaserade standarddiagnostiska tekniken av MDD.
Dessutom kommer detta projekt att följa upp MDD-patienter med olika centrala kliniska egenskaper för att certifiera den tidigare nämnda diagnostiska tekniken samt utforska optimerad behandling för olika kliniska subtyper.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
370 patienter med den egentliga depressiva sjukdomen som är läkemedelsnaiva i första avsnittet eller medicinfria under inte mindre än 2 veckor; 70 friska deltagare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60 år gammal;
- Möte med kriterierna för egentlig depression i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Fick 20 eller högre poäng på Hamilton's Depression Scale med 24 objekt (HAMD-24);
- Med tillräcklig audiovisuell förmåga och omfattande förmåga att genomföra besöken;
- Vara nödvändig och lämplig för att acceptera behandling av antidepressiva medel;
- Fick mindre än 14 poäng på Hamiltons ångestskala (HAMA) och fick mindre än 14 poäng på Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Med 2 eller fler atypiska symtom inklusive betydande viktökning eller ökad aptit, hypersomni, blyförlamning och ett långvarigt mönster av interpersonell avstötningskänslighet som resulterar i betydande social eller yrkesmässig funktionsnedsättning.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga medicinska eller neurologiska problem;
- Tidigare episoder av mani eller hypomani;
- Kvinnliga patienter som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
- Aktivt självmord fastställt av forskningspsykiater eller tredje del av HAMD med poäng ≥3 (suicidalitet);
- Har haft elektrokonvulsiv terapi, modifierad elektrokonvulsiv terapi eller upprepad transkraniell magnetisk stimulering under de senaste 6 månaderna;
- Upplevt svår personlighetsstörning, utvecklingsstörning, anorexi/bulimia nervosa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HC
hälsosam kontroll
|
|
|
MDD
allvarlig depressiv sjukdom
|
Selektiva serotoninåterupptagshämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
remission av akut fas
Tidsram: 12:e veckan
|
fick 7 eller lägre på Hamilton's Depression Scale med 24 objekt
|
12:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (FAKTISK)
23 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZH2018ZDA29
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .