- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04208932
A Kynurenine Pathway alapú molekuláris képalkotó vizsgálat a major depressziós rendellenességek egyéni diagnózisáról és kezeléséről
2019. december 23. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy krónikus betegség, amelynek magas előfordulási aránya, nagy a kiújulási aránya, és teljes körű orvosi kezelést igényel.
A változatos klinikai tünetek és a tisztázatlan patogenezis számos klinikai problémát okoznak, például alacsony diagnosztikai arányt és alacsony hatékony kezelési arányt.
Korábbi tanulmányunk az MDD neuroimmun mechanizmusaira alapozva azt jelzi, hogy a szérumban található kinurenin útvonal (KP) lehet a kapcsolat a központi immunrendszer és a perifériás immunrendszer között, hogy a KP kulcstényezői megváltoztathatják az agy szerkezetét és működését a központi immunrendszerre hatva.
A projekt központi kutatási kérdése a KP gyulladásos faktorainak metabonómiája, az MDD klinikai fenotípusai és a neuroimaging jellemzői közötti eredendő összefüggések.
Ez a projekt az első epizód MDD-re fog összpontosítani, először a KP-faktorok tömegspektrometriás elemzésére kerül sor, továbbá multimodális neuroimaging technikákat alkalmaznak az agy szerkezetének és működésének topológiai jellemzőinek kimutatására MDD-ben és standard modellek kinyerésére, majd korrelációs elemzéseket végeznek. e molekuláris biológiai jellemzők és a többdimenziós klinikai adatok között kell elvégezni a KP metabonómiájának, az alapvető klinikai jellemzőknek (depressziós hangulat, energiaveszteség, érdeklődésvesztés és így tovább), neuroimaging biomarkerek integrálása, és végül a mély tanuláson alapuló standard diagnosztikai technika megalkotása. az MDD.
Ezen túlmenően ez a projekt a különböző alapvető klinikai jellemzőkkel rendelkező MDD-betegeket követi nyomon, hogy tanúsítsa a fent említett diagnosztikai technikát, valamint feltárja a különböző klinikai altípusok optimalizált kezelését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
440
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
370 súlyos depressziós betegségben szenvedő beteg, akik az első epizódban nem részesültek gyógyszeres kezelésben vagy legalább 2 hétig gyógyszermentesek; 70 egészséges résztvevő
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig;
- Megfelelés a súlyos depressziós rendellenesség kritériumainak a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében (DSM)-5;
- 20-as vagy magasabb pontszámot ért el a Hamilton-féle depressziós skálán 24 tétellel (HAMD-24);
- Elegendő audiovizuális képességgel és átfogó képességgel a látogatások elvégzéséhez;
- Szükséges és alkalmas az antidepresszáns kezelés elfogadására;
- Kevesebb, mint 14 pontot ért el a Hamilton-féle szorongásskálán (HAMA), és kevesebb, mint 14 pontot a Hypomania Symptom Checklist-32-en (HCL-32);
- 2 vagy több atipikus tünet esetén, beleértve a jelentős súlygyarapodást vagy az étvágy növekedését, hiperszomniát, ólombénulást és az interperszonális elutasítási érzékenység régóta fennálló mintáját, amely jelentős szociális vagy foglalkozási károsodást eredményez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi vagy neurológiai problémák;
- Korábbi mániás vagy hipomániás epizódok;
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nőbetegek;
- A kutató pszichiáter által megállapított aktív öngyilkosság vagy a HAMD 3. pontja ≥3 (öngyilkosság);
- Elektrokonvulzív terápiában, módosított elektrokonvulzív terápiában vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációban részesült az elmúlt 6 hónapban;
- Súlyos személyiségzavar, mentális retardáció, anorexia/bulimia nervosa tapasztalt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HC
egészséges kontroll
|
|
|
MDD
súlyos depressziós rendellenesség
|
Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az akut fázis remissziója
Időkeret: 12. hét
|
a Hamilton-féle depressziós skálán 24 tétellel 7 vagy annál alacsonyabb pontszámot ért el
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 20.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZH2018ZDA29
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .