- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04208932
Een op Kynurenine Pathway gebaseerde moleculaire beeldvormingsstudie van geïndividualiseerde diagnose en behandeling van depressieve stoornis
23 december 2019 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Depressieve stoornis (MDD) is een chronische ziekte met een hoge incidentie, een hoog recidiefpercentage en een medische behandeling die gedurende de hele cursus nodig is.
Gevarieerde klinische symptomen en onduidelijke pathogenese veroorzaken een reeks klinische problemen, zoals een laag diagnostisch percentage en een laag effectief behandelingspercentage.
Gebaseerd op neuro-immuunmechanismen van MDD, geeft onze eerdere studie aan dat de kynurenineroute (KP) in serum de verbindingen kan zijn tussen het centrale immuunsysteem en het perifere immuunsysteem, dat sleutelfactoren van KP de hersenstructuur en -functie kunnen veranderen door het centrale immuunsysteem te beïnvloeden.
De kern van het onderzoek van dit project zijn de inherente associaties tussen metabonomics van inflammatoire factoren in KP, klinische fenotypes van MDD en neuroimaging-kenmerken.
Dit project zal zich richten op MDD in de eerste aflevering, massaspectrometrie-analyse van KP-factoren zal eerst worden uitgevoerd, ook zullen multimodale neuroimaging-technieken worden toegepast om topologische kenmerken van hersenstructuur en -functie in MDD te detecteren en standaardmodellen te extraheren, daarna zullen correlatieanalyses worden uitgevoerd. worden uitgevoerd tussen deze moleculair-biologische kenmerken en multidimensionale klinische gegevens om KP-metabonomics, klinische kernkenmerken (depressieve stemming, energieverlies, interesseverlies enzovoort), neuroimaging biomarkers te integreren en uiteindelijk de op diep leren gebaseerde standaard diagnostische techniek te construeren van MDD.
Bovendien zal dit project MDD-patiënten met verschillende klinische kernkenmerken opvolgen om de bovengenoemde diagnostische techniek te certificeren en om geoptimaliseerde behandeling voor verschillende klinische subtypes te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
440
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
370 patiënten met de depressieve stoornis die in de eerste episode niet eerder drugs hebben gebruikt of gedurende niet minder dan 2 weken medicatievrij zijn; 70 gezonde deelnemers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar oud;
- Voldoen aan de criteria van depressieve stoornis in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
- Scoorde 20 of hoger op de Hamilton's Depression Scale met 24 items (HAMD-24);
- Met voldoende audiovisueel vermogen en uitgebreid vermogen om de bezoeken te volbrengen;
- Noodzakelijk en geschikt zijn om de behandeling met antidepressiva te accepteren;
- Scoorde minder dan 14 op Hamilton's Anxiety Scale (HAMA) en scoorde minder dan 14 op de Hypomania Symptom Checklist-32 (HCL-32);
- Met 2 of meer atypische symptomen, waaronder aanzienlijke gewichtstoename of toegenomen eetlust, hypersomnie, loden verlamming en een langdurig patroon van gevoeligheid voor interpersoonlijke afwijzing dat resulteert in aanzienlijke sociale of beroepsbeperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische of neurologische problemen;
- Eerdere episodes van manie of hypomanie;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;
- Actieve zelfmoord vastgesteld door onderzoekspsychiater of 3e item van HAMD gescoord ≥3 (suïcidaliteit);
- Elektroconvulsietherapie, aangepaste elektroconvulsietherapie of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie gehad in de afgelopen 6 maanden;
- Ervaren ernstige persoonlijkheidsstoornis, mentale retardatie, anorexia/boulimia nervosa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HC
gezonde controle
|
|
|
MDD
ernstige depressieve stoornis
|
Selectieve serotonine herinname remmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
remissie van de acute fase
Tijdsspanne: 12e week
|
scoorde 7 of lager op de Hamilton's Depression Scale met 24 items
|
12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZH2018ZDA29
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .