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Eine Kynurenin-Signalweg-basierte molekulare Bildgebungsstudie zur individualisierten Diagnose und Behandlung von schweren depressiven Störungen

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Major Depression (MDD) ist eine chronische Erkrankung mit hoher Inzidenzrate, hoher Rezidivrate und erfordert eine umfassende medizinische Behandlung. Unterschiedliche klinische Symptome und unklare Pathogenese verursachen eine Reihe klinischer Probleme, wie z. B. eine niedrige Diagnoserate und eine niedrige effektive Behandlungsrate. Basierend auf den Neuroimmunmechanismen von MDD weist unsere frühere Studie darauf hin, dass der Kynurenin-Weg (KP) im Serum die Verbindungen zwischen dem zentralen Immunsystem und dem peripheren Immunsystem sein kann, dass Schlüsselfaktoren von KP die Gehirnstruktur und -funktion durch Beeinflussung des zentralen Immunsystems verändern können. Das zentrale Forschungsthema dieses Projekts sind die inhärenten Zusammenhänge zwischen Metabonomik von Entzündungsfaktoren bei KP, klinischen Phänotypen von MDD und Merkmalen der Neurobildgebung. Dieses Projekt wird sich auf MDD der ersten Episode konzentrieren, zuerst wird eine Massenspektrometrie-Analyse von KP-Faktoren durchgeführt, außerdem werden multimodale Neuroimaging-Techniken angewendet, um topologische Merkmale der Gehirnstruktur und -funktion in MDD zu erkennen und Standardmodelle zu extrahieren, dann werden Korrelationsanalysen durchgeführt zwischen diesen molekularbiologischen Merkmalen und mehrdimensionalen klinischen Daten durchgeführt werden, um KP-Metabonomik, klinische Kernmerkmale (depressive Stimmung, Energieverlust, Interessenverlust usw.), Neuroimaging-Biomarker zu integrieren und schließlich die auf Deep Learning basierende Standarddiagnosetechnik zu konstruieren von MDD. Darüber hinaus wird dieses Projekt MDD-Patienten mit unterschiedlichen klinischen Kernmerkmalen nachverfolgen, um die oben genannte Diagnosetechnik zu zertifizieren und eine optimierte Behandlung für verschiedene klinische Subtypen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

370 Patienten mit der Major Depression, die in der ersten Episode medikamentennaiv oder mindestens 2 Wochen lang medikamentenfrei waren; 70 gesunde Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt;
  2. Erfüllung der Kriterien einer Major Depression im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5;
  3. 20 oder höher auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten (HAMD-24);
  4. Mit ausreichender audiovisueller Fähigkeit und umfassender Fähigkeit, die Besuche durchzuführen;
  5. notwendig und geeignet sein, die Behandlung mit Antidepressiva zu akzeptieren;
  6. Weniger als 14 Punkte auf der Hamilton-Angstskala (HAMA) und weniger als 14 Punkte auf der Hypomanie-Symptom-Checkliste-32 (HCL-32);
  7. Mit 2 oder mehr atypischen Symptomen, darunter erhebliche Gewichtszunahme oder Appetitsteigerung, Hypersomnie, bleierne Lähmung und ein langjähriges Muster zwischenmenschlicher Ablehnungsempfindlichkeit, das zu erheblichen sozialen oder beruflichen Beeinträchtigungen führt.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere medizinische oder neurologische Probleme;
  2. Frühere Manie- oder Hypomanie-Episoden;
  3. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  4. Aktiver Suizid, festgestellt durch einen Forschungspsychiater oder 3. Punkt der HAMD, bewertet ≥ 3 (Suizidalität);
  5. Hatte in den letzten 6 Monaten eine Elektrokrampftherapie, eine modifizierte Elektrokrampftherapie oder eine repetitive transkranielle Magnetstimulation;
  6. Erfahrene schwere Persönlichkeitsstörung, geistige Behinderung, Anorexie/Bulimia nervosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HC
gesunde Kontrolle
MDD
Depression
Arzneimittel: SSRIs
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der akuten Phase
Zeitfenster: 12. Woche
7 oder niedriger auf der Hamilton-Depressionsskala mit 24 Punkten
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Mitarbeiter

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZH2018ZDA29

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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