- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04208932
Um estudo de imagem molecular baseado na via da quinurenina para diagnóstico e tratamento individualizado para transtorno depressivo maior
23 de dezembro de 2019 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma doença crônica com alta taxa de incidência, alta taxa de recorrência e requer tratamento médico durante todo o curso.
Sintomas clínicos variados e patogênese pouco clara causam uma série de problemas clínicos, como baixa taxa de diagnóstico e baixa taxa de tratamento efetivo.
Com base nos mecanismos neuroimunes do MDD, nosso estudo anterior indica que a via da quinurenina (KP) no soro pode ser a conexão entre o sistema imunológico central e o sistema imunológico periférico, que os principais fatores do KP podem alterar a estrutura e a função do cérebro afetando o sistema imunológico central.
A principal questão de pesquisa deste projeto são as associações inerentes entre metabonômica de fatores inflamatórios em KP, fenótipos clínicos de MDD e características de neuroimagem.
Este projeto se concentrará no primeiro episódio de MDD, a análise de espectrometria de massa de fatores KP será realizada primeiro, também técnicas de neuroimagem multimodais serão aplicadas para detectar características topológicas da estrutura e função do cérebro em MDD e extrair modelos padrão, então as análises de correlação serão ser realizada entre essas características biológicas moleculares e dados clínicos multidimensionais para integrar a metabonômica KP, características clínicas centrais (humor deprimido, perda de energia, perda de interesse e assim por diante), biomarcadores de neuroimagem e, finalmente, construir a técnica de diagnóstico padrão baseada em aprendizado profundo de MDD.
Além disso, este projeto acompanhará pacientes MDD com diferentes características clínicas principais para certificar a técnica de diagnóstico acima mencionada, bem como explorar o tratamento otimizado para diferentes subtipos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
440
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
370 pacientes com transtorno depressivo maior que no primeiro episódio nunca tomaram medicamentos ou não tomaram medicamentos por pelo menos 2 semanas; 70 participantes saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos;
- Atendendo aos critérios de transtorno depressivo maior do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-5;
- Pontuou 20 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton com 24 itens (HAMD-24);
- Com bastante capacidade audiovisual e capacidade abrangente para realizar as visitas;
- Ser necessário e adequado para aceitar o tratamento de antidepressivos;
- Pontuou menos de 14 na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e marcou menos de 14 na Lista de Verificação de Sintomas de Hipomania-32 (HCL-32);
- Com 2 ou mais sintomas atípicos, incluindo ganho de peso significativo ou aumento do apetite, hipersonia, paralisia de chumbo e um padrão de longa data de sensibilidade à rejeição interpessoal que resulta em comprometimento social ou ocupacional significativo.
Critério de exclusão:
- Problemas médicos ou neurológicos graves;
- Episódios anteriores de mania ou hipomania;
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas, planejando engravidar ou amamentando;
- Suicídio ativo determinado pelo psiquiatra pesquisador ou 3º item do HAMD pontuado≥3 (suicidação);
- Teve terapia eletroconvulsiva, terapia eletroconvulsiva modificada ou estimulação magnética transcraniana repetitiva nos últimos 6 meses;
- Experimentou transtorno de personalidade grave, retardo mental, anorexia/bulimia nervosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
CH
controle saudável
|
|
MDD
transtorno depressivo maior
|
Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
remissão da fase aguda
Prazo: 12ª semana
|
marcou 7 ou menos na Escala de Depressão de Hamilton com 24 itens
|
12ª semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daihui Peng, MD.PhD., Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZH2018ZDA29
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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