Uudet EEG-koherenssibiomarkkerit PTSD-arviointiin
PTSD:n esiintymisen, vaikeusasteen ja hoidon tulosten neurofysiologiset merkit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hanke sisältää kolmenlaisia tutkimustutkimuksia:
Tutkimus 1. Tämä on retrospektiivinen tutkimus, jossa Neuromarker-analyysejä sovelletaan laajaan olemassa olevaan tietokantaan (n=656), joka sisältää unen EEG-tallenteita sekä terveys- ja toiminnallisia tulosmittauksia vain veteraaneista, joilla on PTSD (n=107), vain TBI (n=) 126), sekä PTSD että TBI (n = 87), vain masennus (n = 80) ja kontrollit (ei PTSD / TBI / masennus; n = 256).
Tutkimus 2. Tämä on prospektiivinen tutkimus n = 10 veteraanilla, joilla on PTSD ja n = 10 kontrollia, jotta voidaan arvioida neuromarkkerien suorituskyvyn mahdollista parannusta käyttämällä tiheää (jopa 64) EEG-montaasi.
Tutkimus 3. Tämä on prospektiivinen tutkimus PTSD:llä (n = 50) useita kertoja veteraanien meneillään olevan PTSD:n kliinisen hoidon aikana. unen EEG-mittaukset kerätään esihoidon yhteydessä, ensimmäisen hoitokerran jälkeen, välittömästi hoidon päätyttyä ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Metodologia:
Retrospektiivisessä tutkimuksessa 1 tutkijat arvioivat PTSD-hermomarkkerin suorituskyvyn herkkyyden/spesifisyyden/tarkkuuden suhteen käyttämällä tietokantaa, joka sisältää n=656 veteraania, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet VA Portland Health Care System -unilaboratorion tietovarastoon. Tietovarasto sisältää unipolysomnografia (PSG) -tallenteita (EEG ja sydän-hengitysparametrit), demografisia tietoja, sairaushistoriaa ja seuraavat validoidut tutkimukset (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Unettomuuden vakavuusindeksi (4) ) Unen toiminnalliset tulokset, (5) Potilaan terveyskysely, (6) PTSD-oireiden tarkistuslista (PCL-5).
Prospektiivista tutkimusta 1 varten tutkijat suorittavat uni-EEG-tutkimuksia n = 10 PTSD- ja n = 10 kontrollihenkilölle käyttäen 64-kanavaista EEG-montaasia ja vertaavat neuromarkkerien suorituskykyä PTSD:n erottamisessa ei-PTSD-ryhmistä diagnoosin tarkkuus käyttämällä vain kuutta EEG-elektrodia, kuten suoritettiin tutkimuksessa 1.
Prospektiiviseen tutkimukseen 2 rekrytoidaan n = 50 veteraania, joilla on PTSD-oireita ja jotka saavat veteraanien kliinistä hoitoa Bedford VA:ssa, ja hankitaan seuraavat tiedot: uni-EEG, väestötiedot, sairaushistoria ja lääkkeiden käyttölomakkeet, Beck-masennus Inventory, Pittsburghin unen laatuindeksi, elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake, NIH PROMIS, PCL-5 ja kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS-5). Ensisijainen riippumaton muuttuja on muutokset neuromarkkerissa ja riippuvat muuttujat koostuvat toiminnallisista ja elämänlaadun mittareista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit, jotka ovat olleet aiemmin käytössä ja täyttävät PTSD:n diagnostiset kriteerit. Aiemman traumaattisen kokemuksen ei tarvitse olla suoraa taistelua (esim. voivat sisältää etsintä- ja pelastustoimia). Aiemmin PTSD:n vuoksi hoidetut henkilöt ovat kelpoisia niin kauan kuin nykyiset diagnostiset kriteerit ovat olemassa. Erityiset sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat:
- Nykyinen (viime kuukauden) PTSD-diagnoosi määritettynä 30 kohdan CAPS:sta (pisteet >45).
- Pääasiallisena hoitoon hakeutumissyynä todettiin panoshistoria ja taisteluun liittyvä altistuminen (oman ilmoituksen perusteella).
- Kyky lukea ja puhua englantia vastataksesi kyselyihin ja osallistuaksesi terapiaan.
- Itsemurha- tai murha-ajatuksen tai -aikon selkeä kieltäminen, mikä vahvistetaan tarkastelemalla potilaskorttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivovamma, joka estää puheen, kirjoittamisen ja tarkoituksenmukaisen toiminnan.
- Todettu olevan itsemurha- tai murha-ajatuksia (välitön lähete kriisikeskukseen/sairaalaan).
Merkittävä hämmentävä psykiatrinen häiriö; eli arviointi osoittaa, että esiintyy:
- Merkittävä mielenterveyshäiriö, johon liittyy psykoosi
- Muuten psykologisessa kriisissä (asianmukainen lähete tapahtuva)
- Nykyinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) DSM-5-päihteiden käyttöhäiriö
- Henkilöt, jotka käyttävät joko laitonta tai määrättyä Rx-hoitoa, joka voi häiritä EEG:tä, mukaan lukien bentsodiatsepiinit ja tietyt mielialan stabilointiaineet (esim.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PTSD:tä sairastava psykoterapiassa
Sotaveteraanit, joilla on PTSD ja jotka etsivät hoitoa ja käyvät psykoterapiaa
|
ACT on näyttöön perustuva hoitomuoto, joka keskittyy henkilön arvoihin perustuvien elämän tavoitteiden tunnistamiseen ja kohdentuu nimenomaisesti kokemukselliseen välttämiseen auttaakseen asiakkaita sitoutumaan arvojensa mukaisiin käyttäytymisen muutoksiin ja tulemaan psykologisesti joustavammiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koherenssi
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (PTSD-hoidon aloittamisen viikolla), viikolla ennen heidän hoitoprotokollansa aloittamista, viikolla heidän hoitovaiheensa päättymisen jälkeen ja noin kolme kuukautta heidän viimeisen terapiatapaamisensa jälkeen
|
Koherenssi kuvaa sähköisen aktiivisuuden (EEG) synkronia-astetta aivoalueiden välillä.
Koherenssi vastaa korrelaatiokerrointa taajuusalueella ja saa arvoja välillä 0 (ei synkroniaa) - 1 (täydellinen synkronia).
Yksityiskohtainen kuvaus tästä menetelmästä on saatavilla teoksessa: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Vertailu tyypillisesti kehittyneiden poikien ja tyttöjen kattavista kvantitatiivisista EEG-mittareista lepotilassa silmät auki ja silmät kiinni -olosuhteissa.
|
Ennen hoitoa (PTSD-hoidon aloittamisen viikolla), viikolla ennen heidän hoitoprotokollansa aloittamista, viikolla heidän hoitovaiheensa päättymisen jälkeen ja noin kolme kuukautta heidän viimeisen terapiatapaamisensa jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2846-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .