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Novos biomarcadores de coerência de EEG para avaliação de TEPT

13 de novembro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Marcadores neurofisiológicos da presença, gravidade e resultado da terapia de TEPT

A prática atual para diagnosticar e gerenciar o TEPT baseia-se principalmente em avaliações clínicas subjetivas por médicos, bem como no auto-relato do paciente. Um método independente, objetivo e baseado em neurofisiologia para avaliar diretamente a função cerebral não está disponível, mas é muito necessário para melhorar o diagnóstico e o gerenciamento do TEPT. Para atender a essa necessidade crítica, os pesquisadores propõem testar um conjunto de novos biomarcadores baseados em medidas de atividade coerente entre as regiões do córtex cerebral durante o sono. Em estudos preliminares sobre EEG adquiridos durante o sono de veteranos apenas com TEPT, bem como outras comorbidades, os investigadores mostraram que os neuromarcadores eram altamente sensíveis/específicos à presença de TEPT e altamente sensíveis à gravidade dos sintomas no grupo de TEPT . O objetivo geral deste projeto é validar ainda mais esses novos marcadores neurofisiológicos em estudos retrospectivos e prospectivos

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto envolve 3 tipos de estudos de pesquisa:

Estudo 1. Este é um estudo retrospectivo em que as análises de neuromarcadores serão aplicadas a um grande banco de dados existente (n = 656) contendo registros de EEG do sono, juntamente com medidas de resultados funcionais e de saúde, apenas de veteranos com TEPT (n = 107), apenas TCE (n = 126), ambos TEPT e TBI (n=87), apenas depressão (n=80) e controles (sem TEPT/TBI/Depressão; n=256).

Estudo 2. Este é um estudo prospectivo com n=10 veteranos com PTSD en=10 controles para avaliar a melhora potencial no desempenho dos neuromarcadores usando uma montagem de EEG de matriz densa (até 64).

Estudo 3. Este é um estudo prospectivo com PTSD (n = 50) em vários momentos durante o tratamento clínico em andamento dos Veteranos para PTSD. as medidas de EEG do sono serão coletadas no pré-tratamento, após a primeira sessão de terapia, imediatamente após a conclusão da terapia e 3 meses após a terapia.

Metodologia:

Para o Estudo retrospectivo 1, os investigadores avaliarão o desempenho do neuromarcador de TEPT, em termos de sensibilidade/especificidade/precisão, utilizando um banco de dados de n=656 veteranos que se inscreveram anteriormente no Repositório de Dados de Laboratório de Sono do VA Portland Health Care System. O repositório de dados contém registros de polissonografia do sono (PSG) (EEG e parâmetros cardiorrespiratórios), informações demográficas, histórico médico e as seguintes pesquisas validadas (1) Escala de sonolência de Epworth, (2) NIH PROMIS, (3) Índice de gravidade da insônia, (4) ) Resultados funcionais do sono, (5) Questionário de saúde do paciente, (6) Lista de verificação de sintomas de TEPT (PCL-5).

Para o estudo prospectivo 1, os investigadores realizarão estudos de sono-EEG em n = 10 TEPT e n = 10 indivíduos de controle usando uma montagem de EEG de 64 canais e compararão o desempenho dos neuromarcadores, na distinção de grupos PTSD de não TEPT, com o precisão do diagnóstico usando apenas seis eletrodos de EEG, conforme realizado no Estudo 1.

Para o estudo prospectivo 2, n = 50 veteranos com sintomas de PTSD submetidos ao tratamento clínico de veteranos no Bedford VA serão recrutados e os seguintes dados serão adquiridos: sono-EEG, demografia, histórico médico e formulários de uso de medicamentos, depressão de Beck Inventário, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Formulário Curto, NIH PROMIS, PCL-5 e Escala de TEPT Administrada por Clínico (CAPS-5). A variável independente primária serão as mudanças no Neuromarcador e as variáveis ​​dependentes consistirão nas medidas funcionais e de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Veteranos que foram implantados anteriormente e atendem aos critérios de diagnóstico para TEPT. A(s) experiência(s) traumática(s) anterior(es) não precisa(m) ser de combate direto (por exemplo, pode incluir busca e salvamento em operações de combate). As pessoas previamente tratadas para PTSD serão elegíveis, desde que os critérios diagnósticos atuais estejam presentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos que foram implantados anteriormente e atendem aos critérios de diagnóstico para TEPT. A(s) experiência(s) traumática(s) anterior(es) não precisa(m) ser de combate direto (por exemplo, pode incluir busca e salvamento em operações de combate). As pessoas previamente tratadas para PTSD serão elegíveis, desde que os critérios diagnósticos atuais estejam presentes. Os critérios de inclusão específicos são os seguintes:

    • Diagnóstico atual (último mês) de TEPT conforme determinado pelo CAPS de 30 itens (pontuação >45).
    • A história de desdobramento e exposição relacionada ao combate declarada como o principal motivo para procurar tratamento (com base no autorrelato).
    • Capacidade de ler e falar inglês para responder a pesquisas e participar da terapia.
    • Negação explícita de ideação ou intenção suicida ou homicida, que será corroborada pela revisão do prontuário do paciente.

Critério de exclusão:

  • Lesão cerebral que proíbe a fala, a escrita e ações intencionais.
  • Identificado como tendo ideação suicida ou homicida atual (encaminhamento imediato para um centro de crise/hospital).
  • Transtorno psiquiátrico de grande confusão; ou seja, a avaliação indica a presença de:

    • Transtorno de saúde mental grave que envolve psicose
    • Caso contrário, no estado de crise psicológica (encaminhamento apropriado para ocorrer)
    • Transtorno de uso de substâncias atual ou recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo) DSM-5
    • Indivíduos que estão tomando Rx ilícitos ou prescritos que podem interferir no EEG, incluindo benzodiazepínicos e certos estabilizadores de humor (por exemplo, lítio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TPTSD Submetido a Psicoterapia
Veteranos com PTSD à procura de tratamento e a fazer psicoterapia
ACT é um tratamento baseado em evidências que se concentra na identificação dos objetivos de vida valorizados de uma pessoa e visa explicitamente a evitação experiencial para ajudar os clientes a comprometerem-se com a mudança de comportamento alinhada com os seus valores e a tornarem-se mais psicologicamente flexíveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coerência
Prazo: Pré-tratamento (no prazo de uma semana após o início da terapia para TEPT), no prazo de uma semana antes do início do seu protocolo de tratamento, no prazo de uma semana após a conclusão da sua fase de tratamento e cerca de três meses após a sua última sessão de terapia
A coerência descreve o grau de sincronia da atividade elétrica (EEG) entre regiões cerebrais. A coerência é equivalente ao coeficiente de correlação no domínio da frequência e assume valores de 0 (sem sincronia) a 1 (sincronia perfeita). Uma descrição detalhada deste método é fornecida em: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Comparação de métricas EEG quantitativas abrangentes entre rapazes e raparigas em desenvolvimento típico nas condições de repouso com olhos abertos e olhos fechados.
Pré-tratamento (no prazo de uma semana após o início da terapia para TEPT), no prazo de uma semana antes do início do seu protocolo de tratamento, no prazo de uma semana após a conclusão da sua fase de tratamento e cerca de três meses após a sua última sessão de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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