- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04209387
Novos biomarcadores de coerência de EEG para avaliação de TEPT
Marcadores neurofisiológicos da presença, gravidade e resultado da terapia de TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O projeto envolve 3 tipos de estudos de pesquisa:
Estudo 1. Este é um estudo retrospectivo em que as análises de neuromarcadores serão aplicadas a um grande banco de dados existente (n = 656) contendo registros de EEG do sono, juntamente com medidas de resultados funcionais e de saúde, apenas de veteranos com TEPT (n = 107), apenas TCE (n = 126), ambos TEPT e TBI (n=87), apenas depressão (n=80) e controles (sem TEPT/TBI/Depressão; n=256).
Estudo 2. Este é um estudo prospectivo com n=10 veteranos com PTSD en=10 controles para avaliar a melhora potencial no desempenho dos neuromarcadores usando uma montagem de EEG de matriz densa (até 64).
Estudo 3. Este é um estudo prospectivo com PTSD (n = 50) em vários momentos durante o tratamento clínico em andamento dos Veteranos para PTSD. as medidas de EEG do sono serão coletadas no pré-tratamento, após a primeira sessão de terapia, imediatamente após a conclusão da terapia e 3 meses após a terapia.
Metodologia:
Para o Estudo retrospectivo 1, os investigadores avaliarão o desempenho do neuromarcador de TEPT, em termos de sensibilidade/especificidade/precisão, utilizando um banco de dados de n=656 veteranos que se inscreveram anteriormente no Repositório de Dados de Laboratório de Sono do VA Portland Health Care System. O repositório de dados contém registros de polissonografia do sono (PSG) (EEG e parâmetros cardiorrespiratórios), informações demográficas, histórico médico e as seguintes pesquisas validadas (1) Escala de sonolência de Epworth, (2) NIH PROMIS, (3) Índice de gravidade da insônia, (4) ) Resultados funcionais do sono, (5) Questionário de saúde do paciente, (6) Lista de verificação de sintomas de TEPT (PCL-5).
Para o estudo prospectivo 1, os investigadores realizarão estudos de sono-EEG em n = 10 TEPT e n = 10 indivíduos de controle usando uma montagem de EEG de 64 canais e compararão o desempenho dos neuromarcadores, na distinção de grupos PTSD de não TEPT, com o precisão do diagnóstico usando apenas seis eletrodos de EEG, conforme realizado no Estudo 1.
Para o estudo prospectivo 2, n = 50 veteranos com sintomas de PTSD submetidos ao tratamento clínico de veteranos no Bedford VA serão recrutados e os seguintes dados serão adquiridos: sono-EEG, demografia, histórico médico e formulários de uso de medicamentos, depressão de Beck Inventário, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Formulário Curto, NIH PROMIS, PCL-5 e Escala de TEPT Administrada por Clínico (CAPS-5). A variável independente primária serão as mudanças no Neuromarcador e as variáveis dependentes consistirão nas medidas funcionais e de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos que foram implantados anteriormente e atendem aos critérios de diagnóstico para TEPT. A(s) experiência(s) traumática(s) anterior(es) não precisa(m) ser de combate direto (por exemplo, pode incluir busca e salvamento em operações de combate). As pessoas previamente tratadas para PTSD serão elegíveis, desde que os critérios diagnósticos atuais estejam presentes. Os critérios de inclusão específicos são os seguintes:
- Diagnóstico atual (último mês) de TEPT conforme determinado pelo CAPS de 30 itens (pontuação >45).
- A história de desdobramento e exposição relacionada ao combate declarada como o principal motivo para procurar tratamento (com base no autorrelato).
- Capacidade de ler e falar inglês para responder a pesquisas e participar da terapia.
- Negação explícita de ideação ou intenção suicida ou homicida, que será corroborada pela revisão do prontuário do paciente.
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral que proíbe a fala, a escrita e ações intencionais.
- Identificado como tendo ideação suicida ou homicida atual (encaminhamento imediato para um centro de crise/hospital).
Transtorno psiquiátrico de grande confusão; ou seja, a avaliação indica a presença de:
- Transtorno de saúde mental grave que envolve psicose
- Caso contrário, no estado de crise psicológica (encaminhamento apropriado para ocorrer)
- Transtorno de uso de substâncias atual ou recente (dentro de 1 mês após a entrada no estudo) DSM-5
- Indivíduos que estão tomando Rx ilícitos ou prescritos que podem interferir no EEG, incluindo benzodiazepínicos e certos estabilizadores de humor (por exemplo, lítio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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TPTSD Submetido a Psicoterapia
Veteranos com PTSD à procura de tratamento e a fazer psicoterapia
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ACT é um tratamento baseado em evidências que se concentra na identificação dos objetivos de vida valorizados de uma pessoa e visa explicitamente a evitação experiencial para ajudar os clientes a comprometerem-se com a mudança de comportamento alinhada com os seus valores e a tornarem-se mais psicologicamente flexíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coerência
Prazo: Pré-tratamento (no prazo de uma semana após o início da terapia para TEPT), no prazo de uma semana antes do início do seu protocolo de tratamento, no prazo de uma semana após a conclusão da sua fase de tratamento e cerca de três meses após a sua última sessão de terapia
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A coerência descreve o grau de sincronia da atividade elétrica (EEG) entre regiões cerebrais.
A coerência é equivalente ao coeficiente de correlação no domínio da frequência e assume valores de 0 (sem sincronia) a 1 (sincronia perfeita).
Uma descrição detalhada deste método é fornecida em: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Comparação de métricas EEG quantitativas abrangentes entre rapazes e raparigas em desenvolvimento típico nas condições de repouso com olhos abertos e olhos fechados.
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Pré-tratamento (no prazo de uma semana após o início da terapia para TEPT), no prazo de uma semana antes do início do seu protocolo de tratamento, no prazo de uma semana após a conclusão da sua fase de tratamento e cerca de três meses após a sua última sessão de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2846-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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