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用于 PTSD 评估的新型 EEG 一致性生物标志物

2024年2月2日 更新者:VA Office of Research and Development

PTSD 存在、严重程度和治疗结果的神经生理学标志

目前诊断和管理 PTSD 的做法主要依赖于临床医生的主观临床评估以及患者的自我报告。 目前还没有一种独立、客观和基于神经生理学的方法来直接评估大脑功能,但对于改进 PTSD 的诊断和管理非常需要。 为了解决这一关键需求,研究人员建议测试一组新的生物标志物,这些生物标志物基于睡眠期间大脑皮层区域之间相干活动的测量。 在对仅患有 PTSD 以及其他合并症的退伍军人睡眠期间获得的脑电图进行的初步研究中,研究人员表明,神经标志物对 PTSD 的存在高度敏感/特异,并且对 PTSD 组症状的严重程度高度敏感. 该项目的总体目标是在回顾性和前瞻性研究中进一步验证这些新的神经生理学标记

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该项目涉及3种类型的研究:

研究 1。 这是一项回顾性研究,其中神经标志物分析将应用于包含睡眠脑电图记录以及健康和功能结果测量的大型现有数据库 (n=656),这些数据来自仅患有 PTSD 的退伍军人 (n=107),仅 TBI (n= 126)、PTSD 和 TBI (n=87)、抑郁症 (n=80) 和对照组(无 PTSD/TBI/抑郁症;n=256)。

研究 2。这是一项前瞻性研究,n=10 名患有 PTSD 的退伍军人和 n=10 名对照者使用密集阵列(最多 64 个)EEG 蒙太奇评估神经标记物性能的潜在改善。

研究 3。 这是一项针对 PTSD (n=50) 在退伍军人正在进行的 PTSD 临床治疗期间多次进行的前瞻性研究。 将在治疗前、第一次治疗后、治疗完成后立即和治疗后 3 个月收集睡眠脑电图测量值。

方法:

对于回顾性研究 1,研究人员将在敏感性/特异性/准确性方面评估 PTSD 神经标志物的性能,利用 n = 656 名以前注册过 VA 波特兰医疗保健系统睡眠实验室数据存储库的退伍军人的数据库。 数据存储库包含睡眠多导睡眠图 (PSG) 记录(脑电图和心肺参数)、人口统计信息、病史以及以下经过验证的调查 (1) Epworth 嗜睡量表,(2) NIH PROMIS,(3) 失眠严重程度指数,(4 ) 睡眠功能结果,(5) 患者健康问卷,(6) PTSD 症状检查表 (PCL-5)。

对于前瞻性研究 1,研究人员将使用 64 通道 EEG 蒙太奇对 n=10 PTSD 和 n=10 对照受试者进行睡眠脑电图研究,并将比较神经标志物在区分 PTSD 和非 PTSD 组方面的表现,以及仅使用研究 1 中执行的六个脑电图电极进行诊断的准确性。

对于前瞻性研究 2,将招募 n=50 名在 Bedford VA 接受退伍军人临床治疗的具有 PTSD 症状的退伍军人,并将获得以下数据:睡眠脑电图、人口统计学、病史和药物使用表、贝克抑郁症清单、匹兹堡睡眠质量指数、生活质量享受和满意度问卷-简表、NIH PROMIS、PCL-5 和临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。 主要自变量将是神经标志物的变化,因变量将包括功能和生活质量测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

以前部署过并符合 PTSD 诊断标准的退伍军人。 先前的创伤经历不一定是直接战斗(例如可能包括战斗行动的搜索和救援)。 只要存在当前的诊断标准,以前接受过 PTSD 治疗的人就有资格参加。

描述

纳入标准:

  • 以前部署过并符合 PTSD 诊断标准的退伍军人。 先前的创伤经历不一定是直接战斗(例如可能包括战斗行动的搜索和救援)。 只要存在当前的诊断标准,以前接受过 PTSD 治疗的人就有资格参加。 具体纳入标准如下:

    • 根据 30 项 CAPS(分数 > 45)确定的当前(过去一个月)的 PTSD 诊断。
    • 服役史和与战斗有关的接触史是寻求治疗的主要原因(基于自我报告)。
    • 能够阅读和说英语以完成调查和参与治疗。
    • 明确否认自杀或杀人的想法或意图,这将通过审查患者病历得到证实。

排除标准:

  • 脑损伤禁止讲话、写作和有目的的行为。
  • 确定当前有自杀或杀人意念(立即转诊至危机中心/医院)。
  • 主要混杂精神障碍;即评估表明存在:

    • 涉及精神病的主要精神健康障碍
    • 否则处于心理危机状态(适当转诊发生)
    • 当前或最近(研究进入后 1 个月内)DSM-5 物质使用障碍
    • 正在服用可能干扰脑电图的非法或处方药的人,包括苯二氮卓类药物和某些情绪稳定剂(例如锂)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制
没有 PTSD、TBI 和抑郁症
创伤后应激障碍
患有创伤后应激障碍的退伍军人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于脑电图的神经标志物变化
大体时间:治疗前(PTSD 治疗开始后一周内)、治疗方案开始前一周内、治疗阶段结束后一周内以及最后一次治疗后约三个月内
从大脑活动的连贯性计算出的神经标志物
治疗前(PTSD 治疗开始后一周内)、治疗方案开始前一周内、治疗阶段结束后一周内以及最后一次治疗后约三个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mo Modarres, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月19日

首次发布 (实际的)

2019年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月2日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • D2846-R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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