用于 PTSD 评估的新型 EEG 一致性生物标志物
PTSD 存在、严重程度和治疗结果的神经生理学标志
研究概览
地位
条件
详细说明
该项目涉及3种类型的研究:
研究 1。 这是一项回顾性研究,其中神经标志物分析将应用于包含睡眠脑电图记录以及健康和功能结果测量的大型现有数据库 (n=656),这些数据来自仅患有 PTSD 的退伍军人 (n=107),仅 TBI (n= 126)、PTSD 和 TBI (n=87)、抑郁症 (n=80) 和对照组(无 PTSD/TBI/抑郁症;n=256)。
研究 2。这是一项前瞻性研究,n=10 名患有 PTSD 的退伍军人和 n=10 名对照者使用密集阵列(最多 64 个)EEG 蒙太奇评估神经标记物性能的潜在改善。
研究 3。 这是一项针对 PTSD (n=50) 在退伍军人正在进行的 PTSD 临床治疗期间多次进行的前瞻性研究。 将在治疗前、第一次治疗后、治疗完成后立即和治疗后 3 个月收集睡眠脑电图测量值。
方法:
对于回顾性研究 1,研究人员将在敏感性/特异性/准确性方面评估 PTSD 神经标志物的性能,利用 n = 656 名以前注册过 VA 波特兰医疗保健系统睡眠实验室数据存储库的退伍军人的数据库。 数据存储库包含睡眠多导睡眠图 (PSG) 记录(脑电图和心肺参数)、人口统计信息、病史以及以下经过验证的调查 (1) Epworth 嗜睡量表,(2) NIH PROMIS,(3) 失眠严重程度指数,(4 ) 睡眠功能结果,(5) 患者健康问卷,(6) PTSD 症状检查表 (PCL-5)。
对于前瞻性研究 1,研究人员将使用 64 通道 EEG 蒙太奇对 n=10 PTSD 和 n=10 对照受试者进行睡眠脑电图研究,并将比较神经标志物在区分 PTSD 和非 PTSD 组方面的表现,以及仅使用研究 1 中执行的六个脑电图电极进行诊断的准确性。
对于前瞻性研究 2,将招募 n=50 名在 Bedford VA 接受退伍军人临床治疗的具有 PTSD 症状的退伍军人,并将获得以下数据:睡眠脑电图、人口统计学、病史和药物使用表、贝克抑郁症清单、匹兹堡睡眠质量指数、生活质量享受和满意度问卷-简表、NIH PROMIS、PCL-5 和临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)。 主要自变量将是神经标志物的变化,因变量将包括功能和生活质量测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Bedford、Massachusetts、美国、01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
以前部署过并符合 PTSD 诊断标准的退伍军人。 先前的创伤经历不一定是直接战斗(例如可能包括战斗行动的搜索和救援)。 只要存在当前的诊断标准,以前接受过 PTSD 治疗的人就有资格参加。 具体纳入标准如下:
- 根据 30 项 CAPS(分数 > 45)确定的当前(过去一个月)的 PTSD 诊断。
- 服役史和与战斗有关的接触史是寻求治疗的主要原因(基于自我报告)。
- 能够阅读和说英语以完成调查和参与治疗。
- 明确否认自杀或杀人的想法或意图,这将通过审查患者病历得到证实。
排除标准:
- 脑损伤禁止讲话、写作和有目的的行为。
- 确定当前有自杀或杀人意念(立即转诊至危机中心/医院)。
主要混杂精神障碍;即评估表明存在:
- 涉及精神病的主要精神健康障碍
- 否则处于心理危机状态(适当转诊发生)
- 当前或最近(研究进入后 1 个月内)DSM-5 物质使用障碍
- 正在服用可能干扰脑电图的非法或处方药的人,包括苯二氮卓类药物和某些情绪稳定剂(例如锂)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制
没有 PTSD、TBI 和抑郁症
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创伤后应激障碍
患有创伤后应激障碍的退伍军人
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于脑电图的神经标志物变化
大体时间:治疗前(PTSD 治疗开始后一周内)、治疗方案开始前一周内、治疗阶段结束后一周内以及最后一次治疗后约三个月内
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从大脑活动的连贯性计算出的神经标志物
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治疗前(PTSD 治疗开始后一周内)、治疗方案开始前一周内、治疗阶段结束后一周内以及最后一次治疗后约三个月内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mo Modarres, PhD、VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D2846-R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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创伤后应激障碍的临床试验
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Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
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University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
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Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
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University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs完全的
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British University In Egypt完全的