Nuevos biomarcadores de coherencia EEG para la evaluación del TEPT
Marcadores neurofisiológicos de la presencia, la gravedad y el resultado de la terapia del TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto implica 3 tipos de estudios de investigación:
Estudio 1. Este es un estudio retrospectivo en el que los análisis de Neuromarker se aplicarán a una gran base de datos existente (n=656) que contiene registros de EEG del sueño junto con medidas de resultados funcionales y de salud, de Veteranos con PTSD solo (n=107), TBI solo (n= 126), tanto PTSD como TBI (n=87), solo depresión (n=80) y controles (sin PTSD/TBI/Depresión; n=256).
Estudio 2. Este es un estudio prospectivo con n = 10 veteranos con PTSD y n = 10 controles para evaluar la mejora potencial en el rendimiento de los neuromarcadores utilizando un montaje de EEG de matriz densa (hasta 64).
Estudio 3. Este es un estudio prospectivo con TEPT (n=50) en múltiples momentos durante el tratamiento clínico en curso de los veteranos para el TEPT. Las medidas de EEG del sueño se recopilarán antes del tratamiento, después de la primera sesión de terapia, inmediatamente después de completar la terapia y 3 meses después de la terapia.
Metodología:
Para el Estudio 1 retrospectivo, los investigadores evaluarán el rendimiento del neuromarcador de PTSD, en términos de sensibilidad/especificidad/precisión, utilizando una base de datos de n=656 veteranos que se inscribieron previamente en el Repositorio de datos del laboratorio del sueño del sistema de atención médica de VA Portland. El depósito de datos contiene registros de polisomnografía del sueño (PSG) (EEG y parámetros cardiorrespiratorios), información demográfica, historial médico y las siguientes encuestas validadas (1) Escala de somnolencia de Epworth, (2) NIH PROMIS, (3) Índice de gravedad del insomnio, (4 ) Resultados funcionales del sueño, (5) Cuestionario de salud del paciente, (6) Lista de verificación de síntomas de TEPT (PCL-5).
Para el estudio prospectivo 1, los investigadores realizarán estudios de EEG del sueño en n = 10 sujetos con TEPT y n = 10 sujetos de control utilizando un montaje de EEG de 64 canales y compararán el rendimiento de los neuromarcadores, para distinguir los grupos con TEPT de los que no lo son, con el precisión del diagnóstico usando solo seis electrodos de EEG como se realizó en el Estudio 1.
Para el estudio prospectivo 2, se reclutarán n = 50 veteranos con síntomas de PTSD que se someten al tratamiento clínico para veteranos en Bedford VA y se adquirirán los siguientes datos: EEG del sueño, demográfico, historial médico y formularios de uso de medicamentos, The Beck Depression Inventario, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta, NIH PROMIS, PCL-5 y Escala de PTSD Administrada por el Clínico (CAPS-5). La variable independiente primaria serán los cambios en el neuromarcador y las variables dependientes consistirán en las medidas funcionales y de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos que hayan sido enviados anteriormente y cumplan con los criterios de diagnóstico de PTSD. La(s) experiencia(s) traumática(s) previa(s) no tiene que ser un combate directo (por ejemplo, puede incluir operaciones de búsqueda y rescate de combate). Las personas previamente tratadas por PTSD serán elegibles siempre que estén presentes los criterios de diagnóstico actuales. Los criterios de inclusión específicos son los siguientes:
- Diagnóstico actual (último mes) de PTSD determinado a partir del CAPS de 30 ítems (puntuación >45).
- Antecedentes de despliegue y exposición relacionada con el combate declarada como la razón principal para buscar tratamiento (basado en el autoinforme).
- Capacidad de leer y hablar inglés para completar encuestas y participar en terapia.
- Negación explícita de ideación o intento suicida u homicida, que se corroborará mediante la revisión del expediente del paciente.
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral que prohibe el habla, la escritura y las acciones intencionadas.
- Identificado con ideación suicida u homicida actual (remisión inmediata a un centro de crisis/hospital).
Trastorno psiquiátrico mayor de confusión; es decir, la evaluación indica la presencia de:
- Trastorno mayor de salud mental que involucra psicosis
- En caso contrario en estado de crisis psíquica (derivación adecuada que se produzca)
- Trastorno por uso de sustancias DSM-5 actual o reciente (dentro de 1 mes del ingreso al estudio)
- Individuos que están tomando Rx ilegales o recetados que podrían interferir con el EEG, incluidas las benzodiazepinas y ciertos estabilizadores del estado de ánimo (por ejemplo, litio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TEPT en proceso de psicoterapia
Veteranos con TEPT que buscan tratamiento y se someten a psicoterapia
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ACT es un tratamiento basado en evidencia que se enfoca en identificar las metas de vida valiosas de una persona y se dirige explícitamente a la evitación experiencial para ayudar a los clientes a comprometerse con el cambio de comportamiento alineado con sus valores y a volverse más psicológicamente flexibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia
Periodo de tiempo: Pre-tratamiento (dentro de una semana del inicio de la terapia para TEPT), dentro de una semana antes del inicio de su protocolo de tratamiento, dentro de una semana después de la conclusión de su fase de tratamiento y aproximadamente tres meses después de su última sesión de terapia
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La coherencia describe el grado de sincronía de la actividad eléctrica (EEG) entre las regiones cerebrales.
La coherencia es equivalente al coeficiente de correlación en el dominio de la frecuencia y toma valores de 0 (sin sincronía) a 1 (sincronía perfecta).
Una descripción detallada de este método se proporciona en: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Comparación de métricas cuantitativas integrales de EEG entre niños y niñas con desarrollo típico en condiciones de reposo con ojos abiertos y ojos cerrados.
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Pre-tratamiento (dentro de una semana del inicio de la terapia para TEPT), dentro de una semana antes del inicio de su protocolo de tratamiento, dentro de una semana después de la conclusión de su fase de tratamiento y aproximadamente tres meses después de su última sesión de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2846-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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