Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové EEG koherenční biomarkery pro hodnocení PTSD

13. listopadu 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Neurofyziologické markery přítomnosti, závažnosti a výsledku terapie PTSD

Současná praxe diagnostiky a zvládání PTSD se opírá především o subjektivní klinická hodnocení klinickými lékaři a také o vlastní hlášení pacienta. Nezávislá, objektivní a na neurofyziologii založená metoda pro přímé hodnocení mozkových funkcí není k dispozici, ale je velmi potřebná pro zlepšení diagnostiky a léčby PTSD. K řešení této kritické potřeby výzkumníci navrhují otestovat sadu nových biomarkerů, které jsou založeny na měření koherentní aktivity mezi oblastmi mozkové kůry během spánku. V předběžných studiích EEG získaných během spánku od samotných veteránů s PTSD, jakož i s dalšími komorbiditami, výzkumníci prokázali, že neuromarkery byly vysoce citlivé/specifické na přítomnost PTSD a vysoce citlivé na závažnost symptomů ve skupině PTSD. . Celkovým cílem tohoto projektu je dále ověřit tyto nové neurofyziologické markery v retrospektivních a prospektivních studiích

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt zahrnuje 3 typy výzkumných studií:

Studium 1. Toto je retrospektivní studie, kde budou analýzy neuromarkerů aplikovány na velkou existující databázi (n=656) obsahující záznamy EEG spánku spolu s měřením zdravotních a funkčních výsledků, pouze od veteránů s PTSD (n=107), pouze TBI (n= 126), PTSD i TBI (n=87), pouze deprese (n=80) a kontroly (bez PTSD/TBI/deprese; n=256).

Studie 2. Toto je prospektivní studie s n=10 veterány s PTSD a n=10 kontrolami k vyhodnocení potenciálního zlepšení výkonu neuromarkerů pomocí hustého pole (až 64) EEG montáže.

Studium 3. Toto je prospektivní studie s PTSD (n=50) v několika případech během klinické léčby PTSD veteránů. Měření EEG spánku bude shromážděno před léčbou, po prvním sezení terapie, ihned po dokončení terapie a 3 měsíce po terapii.

Metodologie:

Pro retrospektivní studii 1 budou vyšetřovatelé hodnotit výkonnost neuromarkeru PTSD, pokud jde o citlivost/specifičnost/přesnost, s využitím databáze n=656 veteránů, kteří se dříve zapsali do úložiště dat VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. Datové úložiště obsahuje záznamy spánkové polysomnografie (PSG) (EEG a kardiorespirační parametry), demografické informace, anamnézu a následující ověřené průzkumy (1) Epworthská škála ospalosti, (2) NIH PROMIS, (3) Index závažnosti insomnie, (4 ) Funkční výsledky spánku, (5) Dotazník o zdraví pacienta, (6) Kontrolní seznam příznaků PTSD (PCL-5).

Pro prospektivní studii 1 provedou výzkumníci spánkové EEG studie u n=10 PTSD a n=10 kontrolních subjektů s použitím 64kanálové EEG montáže a budou porovnávat výkonnost neuromarkerů při odlišení PTSD od skupin bez PTSD. přesnost diagnózy s použitím pouze šesti elektrod EEG, jak bylo provedeno ve studii 1.

Pro prospektivní studii 2 bude přijato n=50 veteránů se symptomy PTSD, kteří podstupují klinickou léčbu veteránů na Bedford VA, a získají se následující údaje: Spánkové EEG, demografické formuláře, anamnéza a použití léků, Beckova deprese Inventář, Pittsburghský index kvality spánku, dotazník kvality života, požitek a spokojenost – krátká forma, NIH PROMIS, PCL-5 a klinickým lékařem administrovaná škála PTSD (CAPS-5). Primární nezávislou proměnnou budou změny v neuromarkeru a závislé proměnné budou tvořit funkční a kvalita života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Veteráni, kteří byli dříve nasazeni a splňují diagnostická kritéria pro PTSD. Předchozí traumatická zkušenost (zážitky) nemusí být přímým bojem (např. může zahrnovat vyhledávání a záchranu bojových operací). Osoby dříve léčené pro PTSD budou způsobilé, pokud budou přítomna současná diagnostická kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří byli dříve nasazeni a splňují diagnostická kritéria pro PTSD. Předchozí traumatická zkušenost (zážitky) nemusí být přímým bojem (např. může zahrnovat vyhledávání a záchranu bojových operací). Osoby dříve léčené pro PTSD budou způsobilé, pokud budou přítomna současná diagnostická kritéria. Specifická kritéria pro zařazení jsou následující:

    • Aktuální (uplynulý měsíc) diagnóza PTSD stanovená z 30 položek CAPS (skóre >45).
    • Historie nasazení a bojové expozice byly uvedeny jako hlavní důvod pro vyhledání léčby (na základě vlastního hlášení).
    • Schopnost číst a mluvit anglicky k dokončení průzkumů a účasti na terapii.
    • Výslovné popření sebevražedných nebo vražedných myšlenek nebo úmyslů, což bude potvrzeno kontrolou pacientské tabulky.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění mozku zakazující řeč, psaní a účelové jednání.
  • Zjištěno, že má v současnosti sebevražedné nebo vražedné myšlenky (okamžité odeslání do krizového centra/nemocnice).

  • Závažná zmatená psychiatrická porucha; tj. hodnocení indikuje přítomnost:

    • Závažná porucha duševního zdraví, která zahrnuje psychózu
    • V opačném případě ve stavu psychické krize (dojde k příslušnému doporučení)
    • Současná nebo nedávná (do 1 měsíce od vstupu do studie) porucha užívání látky DSM-5
    • Jedinci, kteří užívají nedovolené nebo předepsané Rx, které by mohly interferovat s EEG, včetně benzodiazepinů a určitých stabilizátorů nálady (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PTSD podstupující psychoterapii
Veteráni s PTSD hledající léčbu a podstupující psychoterapii
Behaviorální: Terapie přijetí a odhodlání ke zlepšení sociální podpory pro veterány s PTSD (ACT-SS)
ACT je léčba založená na důkazech, která se zaměřuje na identifikaci hodnotných životních cílů člověka a explicitně cílí na experimentální vyhýbání, aby pomohla klientům zavázat se ke změně chování v souladu s jejich hodnotami a stát se psychologicky flexibilnějšími.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koherence
Časové okno: Před léčbou (do jednoho týdne od zahájení terapie PTSD), do jednoho týdne před zahájením jejich léčebného protokolu, do jednoho týdne po ukončení jejich léčebné fáze a přibližně tři měsíce po jejich poslední terapeutické sezení
Koherence popisuje míru synchronizace elektrické aktivity (EEG) mezi různými oblastmi mozku. Koherence je ekvivalentní korelačnímu koeficientu ve frekvenční doméně a nabývá hodnot od 0 (žádná synchronizace) do 1 (dokonalá synchronizace). Podrobný popis této metody je uveden v: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Comparison of comprehensive quantitative EEG metrics between typically developing boys and girls in resting state eyes-open and eyes-closed conditions.
Před léčbou (do jednoho týdne od zahájení terapie PTSD), do jednoho týdne před zahájením jejich léčebného protokolu, do jednoho týdne po ukončení jejich léčebné fáze a přibližně tři měsíce po jejich poslední terapeutické sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Portland VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2846-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit