Nieuwe EEG-coherentie-biomarkers voor PTSS-beoordeling
Neurofysiologie Markers van PTSD's aanwezigheid, ernst en therapieresultaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het project omvat 3 soorten onderzoeken:
Studie 1. Dit is een retrospectieve studie waarbij de Neuromarker-analyses zullen worden toegepast op een grote bestaande database (n=656) met slaap-EEG-opnames samen met gezondheids- en functionele uitkomstmaten, van alleen veteranen met PTSS (n=107), alleen TBI (n= 126), zowel PTSS als TBI (n=87), alleen depressie (n=80), en controles (geen PTSD/TBI/depressie; n=256).
Studie 2. Dit is een prospectieve studie met n=10 veteranen met PTSS en n=10 controles om mogelijke verbetering van de prestaties van de neuromarkers te evalueren met behulp van een dichte reeks (tot 64) EEG-montage.
Studie 3. Dit is een prospectieve studie met PTSS (n=50) op meerdere momenten tijdens de lopende klinische behandeling van veteranen voor PTSS. slaap-EEG-metingen worden verzameld bij de voorbehandeling, na de eerste therapiesessie, onmiddellijk na voltooiing van de therapie en 3 maanden na de therapie.
Methodologie:
Voor retrospectief onderzoek 1 zullen de onderzoekers de prestaties van de PTSD-neuromarker evalueren, in termen van gevoeligheid/specificiteit/nauwkeurigheid, gebruikmakend van een database van n=656 veteranen die zich eerder hebben ingeschreven in de VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. De gegevensopslagplaats bevat slaappolysomnografie (PSG)-opnamen (EEG en cardiorespiratoire parameters), demografische informatie, medische geschiedenis en de volgende gevalideerde enquêtes (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4 ) Functionele resultaten van slaap, (5) Patiëntgezondheidsvragenlijst, (6) PTSS-symptomenchecklist (PCL-5).
Voor prospectief onderzoek 1 zullen de onderzoekers slaap-EEG-onderzoeken uitvoeren bij n=10 PTSS- en n=10 controlepersonen met behulp van een 64-kanaals EEG-montage en zullen ze de prestatie van de neuromarkers, om PTSS te onderscheiden van niet-PTSD-groepen, vergelijken met de nauwkeurigheid van de diagnose met slechts zes EEG-elektroden zoals uitgevoerd in Studie 1.
Voor prospectief onderzoek 2 zullen n=50 veteranen met PTSS-symptomen die de veteranen klinische behandeling ondergaan in de Bedford VA worden gerekruteerd en de volgende gegevens worden verzameld: slaap-EEG, demografische gegevens, medische geschiedenis en gebruik van medicatieformulieren, de Beck-depressie Inventaris, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 en Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). De primaire onafhankelijke variabele zijn veranderingen in de Neuromarker en de afhankelijke variabelen zullen bestaan uit de functionele en kwaliteit van leven-metingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen die eerder zijn ingezet en voldoen aan diagnostische criteria voor PTSS. Eerdere traumatische ervaring(en) hoeven geen direct gevecht te zijn (kan bijvoorbeeld opsporing en redding van gevechtsoperaties omvatten). Personen die eerder voor PTSS zijn behandeld, komen in aanmerking zolang de huidige diagnostische criteria aanwezig zijn. Specifieke opnamecriteria zijn als volgt:
- Huidige (afgelopen maand) diagnose van PTSS zoals bepaald op basis van de 30-item CAPS (score >45).
- Geschiedenis van inzet en gevechtsgerelateerde blootstelling genoemd als de belangrijkste reden om behandeling te zoeken (gebaseerd op zelfrapportage).
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken om enquêtes in te vullen en deel te nemen aan therapie.
- Expliciete ontkenning van suïcidale of moorddadige gedachten of bedoelingen, wat zal worden bevestigd door het patiëntendossier te bekijken.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenletsel dat spraak, schrijven en doelgerichte acties verbiedt.
- Geïdentificeerd om huidige zelfmoord- of moordgedachten te hebben (onmiddellijke verwijzing naar een crisiscentrum/ziekenhuis).
Ernstige verwarrende psychiatrische stoornis; d.w.z. beoordeling geeft de aanwezigheid aan van:
- Ernstige psychische stoornis waarbij sprake is van psychose
- Anders in de staat van psychologische crisis (passende verwijzing moet plaatsvinden)
- Huidige of recente (binnen 1 maand na deelname aan de studie) DSM-5-stoornis in middelengebruik
- Personen die ongeoorloofde of voorgeschreven Rx gebruiken die het EEG kunnen verstoren, waaronder benzodiazepinen en bepaalde stemmingsstabilisatoren (bijv. Lithium)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PTSS die psychotherapie ondergaat
Veteranen met PTSS die behandeling zoeken en psychotherapie ondergaan
|
ACT is een op bewijs gebaseerde behandeling die zich richt op het identificeren van iemands gewaardeerde levensdoelen en expliciet gericht is op experiëntiële vermijding om cliënten te helpen zich te committeren aan gedragsverandering in lijn met hun waarden en psychologisch flexibeler te worden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coherentie
Tijdsspanne: Pre-treatment (binnen één week na de start van PTSS-therapie), binnen één week voor de start van hun behandelprotocol, binnen één week na de afronding van hun behandelingsfase, en ongeveer drie maanden na hun laatste therapiesessie
|
Coherentie beschrijft de mate van elektrische activiteit (EEG) synchronisatie tussen hersengebieden.
Coherentie is equivalent aan de correlatiecoëfficiënt in het frequentiedomein en neemt waarden aan van 0 (geen synchronisatie) tot 1 (perfecte synchronisatie).
Een gedetailleerde beschrijving van deze methode wordt gegeven in: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Vergelijking van uitgebreide kwantitatieve EEG-metingen tussen typisch ontwikkelende jongens en meisjes in rusttoestand met open en gesloten ogen.
|
Pre-treatment (binnen één week na de start van PTSS-therapie), binnen één week voor de start van hun behandelprotocol, binnen één week na de afronding van hun behandelingsfase, en ongeveer drie maanden na hun laatste therapiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2846-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .