Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nouveaux biomarqueurs de cohérence EEG pour l'évaluation du SSPT

13 novembre 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Marqueurs neurophysiologiques de la présence, de la gravité et des résultats thérapeutiques du SSPT

La pratique actuelle de diagnostic et de prise en charge du SSPT repose principalement sur des évaluations cliniques subjectives par des cliniciens ainsi que sur l'auto-évaluation des patients. Une méthode indépendante, objective et basée sur la neurophysiologie pour évaluer directement la fonction cérébrale n'est pas disponible, mais elle est indispensable pour améliorer le diagnostic et la gestion du SSPT. Pour répondre à ce besoin critique, les chercheurs proposent de tester un ensemble de nouveaux biomarqueurs basés sur des mesures d'activité cohérente entre les régions du cortex cérébral pendant le sommeil. Dans des études préliminaires sur l'EEG acquis pendant le sommeil d'anciens combattants atteints de SSPT seul ainsi que d'autres comorbidités, les chercheurs ont montré que les neuromarqueurs étaient très sensibles/spécifiques à la présence de SSPT et très sensibles à la sévérité des symptômes dans le groupe SSPT. . L'objectif global de ce projet est de valider davantage ces nouveaux marqueurs neurophysiologiques dans des études rétrospectives et prospectives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet comprend 3 types de travaux de recherche :

Étude 1. Il s'agit d'une étude rétrospective dans laquelle les analyses de neuromarqueurs seront appliquées à une grande base de données existante (n = 656) contenant des enregistrements EEG du sommeil ainsi que des mesures de santé et de résultats fonctionnels, de vétérans atteints de SSPT uniquement (n = 107), TBI uniquement (n = 126), à la fois PTSD et TBI (n = 87), dépression uniquement (n = 80) et témoins (pas de PTSD/TBI/Dépression ; n = 256).

Étude 2. Il s'agit d'une étude prospective avec n = 10 anciens combattants atteints de SSPT et n = 10 témoins pour évaluer l'amélioration potentielle des performances des neuromarqueurs à l'aide d'un montage EEG à réseau dense (jusqu'à 64).

Étude 3. Il s'agit d'une étude prospective sur le SSPT (n = 50) à plusieurs reprises au cours du traitement clinique en cours des vétérans pour le SSPT. Les mesures EEG du sommeil seront recueillies au prétraitement, après la première séance de traitement, immédiatement après la fin du traitement et 3 mois après le traitement.

Méthodologie:

Pour l'étude rétrospective 1, les chercheurs évalueront les performances du neuromarqueur du SSPT, en termes de sensibilité/spécificité/précision, en utilisant une base de données de n = 656 anciens combattants qui se sont déjà inscrits au référentiel de données du laboratoire du sommeil du VA Portland Health Care System. Le référentiel de données contient des enregistrements de polysomnographie du sommeil (PSG) (paramètres EEG et cardiorespiratoires), des informations démographiques, des antécédents médicaux et les enquêtes validées suivantes (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4 ) Résultats fonctionnels du sommeil, (5) Questionnaire sur la santé du patient, (6) Liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5).

Pour l'étude prospective 1, les chercheurs réaliseront des études d'EEG du sommeil chez n = 10 PTSD et n = 10 sujets témoins à l'aide d'un montage EEG à 64 canaux et compareront la performance des neuromarqueurs, en distinguant le PTSD des groupes non PTSD, avec le précision du diagnostic en utilisant seulement six électrodes EEG comme effectué dans l'étude 1.

Pour l'étude prospective 2, n = 50 vétérans présentant des symptômes de SSPT subissant le traitement clinique des vétérans à Bedford VA seront recrutés et les données suivantes seront acquises : sommeil-EEG, formulaires démographiques, antécédents médicaux et utilisation de médicaments, la dépression de Beck Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 et Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). La principale variable indépendante sera les modifications du neuromarqueur et les variables dépendantes consisteront en des mesures fonctionnelles et de qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants qui ont déjà été déployés et qui répondent aux critères de diagnostic du SSPT. Les expériences traumatisantes antérieures ne doivent pas nécessairement être des combats directs (par exemple, peuvent inclure la recherche et le sauvetage d'opérations de combat). Les personnes précédemment traitées pour le SSPT seront éligibles tant que les critères de diagnostic actuels sont présents.

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants qui ont déjà été déployés et qui répondent aux critères de diagnostic du SSPT. Les expériences traumatisantes antérieures ne doivent pas nécessairement être des combats directs (par exemple, peuvent inclure la recherche et le sauvetage d'opérations de combat). Les personnes précédemment traitées pour le SSPT seront éligibles tant que les critères de diagnostic actuels sont présents. Les critères d'inclusion spécifiques sont les suivants :

    • Diagnostic actuel (dernier mois) de SSPT tel que déterminé à partir du CAPS à 30 items (score > 45).
    • Antécédents de déploiement et d'exposition liée au combat indiqués comme la principale raison de la demande de traitement (basé sur l'auto-déclaration).
    • Capacité à lire et à parler anglais pour répondre à des sondages et participer à une thérapie.
    • Déni explicite d'idées ou d'intentions suicidaires ou homicides, qui sera corroboré par l'examen du dossier du patient.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale interdisant la parole, l'écriture et les actions intentionnelles.
  • Identifié comme ayant des idées suicidaires ou meurtrières (orientation immédiate vers un centre de crise/hôpital).
  • Trouble psychiatrique majeur confondant ; c'est-à-dire que l'évaluation indique la présence de :

    • Trouble de santé mentale majeur impliquant une psychose
    • Sinon en état de crise psychologique (référence appropriée à prévoir)
    • Trouble de consommation de substances DSM-5 actuel ou récent (dans le mois suivant l'entrée à l'étude)
    • Les personnes qui prennent des Rx illicites ou prescrits qui pourraient interférer avec l'EEG, y compris les benzodiazépines et certains stabilisateurs de l'humeur (par exemple, le lithium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TSPT Subissant une psychothérapie
Vétérans souffrant de TSPT cherchant un traitement et suivant une psychothérapie
ACT est un traitement fondé sur des preuves qui se concentre sur l'identification des objectifs de vie valorisés d'une personne et cible explicitement l'évitement expérientiel pour aider les clients à s'engager dans un changement de comportement aligné sur leurs valeurs et à devenir plus flexibles psychologiquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence
Délai: Pré-traitement (dans la semaine suivant le début de la thérapie TSPT), dans la semaine précédant le début de leur protocole de traitement, dans la semaine suivant la fin de leur phase de traitement, et environ trois mois après leur dernière séance de thérapie
La cohérence décrit le degré de synchronie de l'activité électrique (EEG) entre les régions cérébrales. La cohérence est équivalente au coefficient de corrélation dans le domaine fréquentiel et prend des valeurs de 0 (aucune synchronie) à 1 (synchronie parfaite). Une description détaillée de cette méthode est fournie dans : Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Comparaison des mesures EEG quantitatives complètes entre les garçons et les filles au développement typique dans des conditions de repos yeux ouverts et yeux fermés.
Pré-traitement (dans la semaine suivant le début de la thérapie TSPT), dans la semaine précédant le début de leur protocole de traitement, dans la semaine suivant la fin de leur phase de traitement, et environ trois mois après leur dernière séance de thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner