- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04209387
Nouveaux biomarqueurs de cohérence EEG pour l'évaluation du SSPT
Marqueurs neurophysiologiques de la présence, de la gravité et des résultats thérapeutiques du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le projet comprend 3 types de travaux de recherche :
Étude 1. Il s'agit d'une étude rétrospective dans laquelle les analyses de neuromarqueurs seront appliquées à une grande base de données existante (n = 656) contenant des enregistrements EEG du sommeil ainsi que des mesures de santé et de résultats fonctionnels, de vétérans atteints de SSPT uniquement (n = 107), TBI uniquement (n = 126), à la fois PTSD et TBI (n = 87), dépression uniquement (n = 80) et témoins (pas de PTSD/TBI/Dépression ; n = 256).
Étude 2. Il s'agit d'une étude prospective avec n = 10 anciens combattants atteints de SSPT et n = 10 témoins pour évaluer l'amélioration potentielle des performances des neuromarqueurs à l'aide d'un montage EEG à réseau dense (jusqu'à 64).
Étude 3. Il s'agit d'une étude prospective sur le SSPT (n = 50) à plusieurs reprises au cours du traitement clinique en cours des vétérans pour le SSPT. Les mesures EEG du sommeil seront recueillies au prétraitement, après la première séance de traitement, immédiatement après la fin du traitement et 3 mois après le traitement.
Méthodologie:
Pour l'étude rétrospective 1, les chercheurs évalueront les performances du neuromarqueur du SSPT, en termes de sensibilité/spécificité/précision, en utilisant une base de données de n = 656 anciens combattants qui se sont déjà inscrits au référentiel de données du laboratoire du sommeil du VA Portland Health Care System. Le référentiel de données contient des enregistrements de polysomnographie du sommeil (PSG) (paramètres EEG et cardiorespiratoires), des informations démographiques, des antécédents médicaux et les enquêtes validées suivantes (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4 ) Résultats fonctionnels du sommeil, (5) Questionnaire sur la santé du patient, (6) Liste de contrôle des symptômes du SSPT (PCL-5).
Pour l'étude prospective 1, les chercheurs réaliseront des études d'EEG du sommeil chez n = 10 PTSD et n = 10 sujets témoins à l'aide d'un montage EEG à 64 canaux et compareront la performance des neuromarqueurs, en distinguant le PTSD des groupes non PTSD, avec le précision du diagnostic en utilisant seulement six électrodes EEG comme effectué dans l'étude 1.
Pour l'étude prospective 2, n = 50 vétérans présentant des symptômes de SSPT subissant le traitement clinique des vétérans à Bedford VA seront recrutés et les données suivantes seront acquises : sommeil-EEG, formulaires démographiques, antécédents médicaux et utilisation de médicaments, la dépression de Beck Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 et Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). La principale variable indépendante sera les modifications du neuromarqueur et les variables dépendantes consisteront en des mesures fonctionnelles et de qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants qui ont déjà été déployés et qui répondent aux critères de diagnostic du SSPT. Les expériences traumatisantes antérieures ne doivent pas nécessairement être des combats directs (par exemple, peuvent inclure la recherche et le sauvetage d'opérations de combat). Les personnes précédemment traitées pour le SSPT seront éligibles tant que les critères de diagnostic actuels sont présents. Les critères d'inclusion spécifiques sont les suivants :
- Diagnostic actuel (dernier mois) de SSPT tel que déterminé à partir du CAPS à 30 items (score > 45).
- Antécédents de déploiement et d'exposition liée au combat indiqués comme la principale raison de la demande de traitement (basé sur l'auto-déclaration).
- Capacité à lire et à parler anglais pour répondre à des sondages et participer à une thérapie.
- Déni explicite d'idées ou d'intentions suicidaires ou homicides, qui sera corroboré par l'examen du dossier du patient.
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale interdisant la parole, l'écriture et les actions intentionnelles.
- Identifié comme ayant des idées suicidaires ou meurtrières (orientation immédiate vers un centre de crise/hôpital).
Trouble psychiatrique majeur confondant ; c'est-à-dire que l'évaluation indique la présence de :
- Trouble de santé mentale majeur impliquant une psychose
- Sinon en état de crise psychologique (référence appropriée à prévoir)
- Trouble de consommation de substances DSM-5 actuel ou récent (dans le mois suivant l'entrée à l'étude)
- Les personnes qui prennent des Rx illicites ou prescrits qui pourraient interférer avec l'EEG, y compris les benzodiazépines et certains stabilisateurs de l'humeur (par exemple, le lithium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TSPT Subissant une psychothérapie
Vétérans souffrant de TSPT cherchant un traitement et suivant une psychothérapie
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ACT est un traitement fondé sur des preuves qui se concentre sur l'identification des objectifs de vie valorisés d'une personne et cible explicitement l'évitement expérientiel pour aider les clients à s'engager dans un changement de comportement aligné sur leurs valeurs et à devenir plus flexibles psychologiquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence
Délai: Pré-traitement (dans la semaine suivant le début de la thérapie TSPT), dans la semaine précédant le début de leur protocole de traitement, dans la semaine suivant la fin de leur phase de traitement, et environ trois mois après leur dernière séance de thérapie
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La cohérence décrit le degré de synchronie de l'activité électrique (EEG) entre les régions cérébrales.
La cohérence est équivalente au coefficient de corrélation dans le domaine fréquentiel et prend des valeurs de 0 (aucune synchronie) à 1 (synchronie parfaite).
Une description détaillée de cette méthode est fournie dans : Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Comparaison des mesures EEG quantitatives complètes entre les garçons et les filles au développement typique dans des conditions de repos yeux ouverts et yeux fermés.
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Pré-traitement (dans la semaine suivant le début de la thérapie TSPT), dans la semaine précédant le début de leur protocole de traitement, dans la semaine suivant la fin de leur phase de traitement, et environ trois mois après leur dernière séance de thérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2846-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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