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Nuovi biomarcatori di coerenza EEG per la valutazione del disturbo da stress post-traumatico

13 novembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Marcatori neurofisiologici della presenza, della gravità e dell'esito della terapia del disturbo da stress post-traumatico da stress

La pratica corrente per la diagnosi e la gestione del disturbo da stress post-traumatico si basa principalmente su valutazioni cliniche soggettive da parte dei medici e sull'autovalutazione del paziente. Un metodo indipendente, oggettivo e basato sulla neurofisiologia per valutare direttamente la funzione cerebrale non è disponibile, ma è assolutamente necessario per migliorare la diagnosi e la gestione del disturbo da stress post-traumatico. Per rispondere a questa esigenza critica, i ricercatori propongono di testare una serie di nuovi biomarcatori basati su misure di attività coerente tra le regioni della corteccia cerebrale durante il sonno. In studi preliminari sull'EEG acquisito durante il sonno da veterani con solo PTSD e altre comorbilità, i ricercatori hanno dimostrato che i neuromarcatori erano altamente sensibili/specifici alla presenza di PTSD e altamente sensibili alla gravità dei sintomi nel gruppo PTSD . L'obiettivo generale di questo progetto è convalidare ulteriormente questi nuovi marcatori neurofisiologici in studi retrospettivi e prospettici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto prevede 3 tipi di studi di ricerca:

Studio 1. Questo è uno studio retrospettivo in cui le analisi dei neuromarcatori verranno applicate a un ampio database esistente (n=656) contenente registrazioni EEG del sonno insieme a misure di salute e risultati funzionali, solo da veterani con PTSD (n=107), solo trauma cranico (n= 126), sia PTSD che TBI (n=87), solo depressione (n=80) e controlli (no PTSD/TBI/Depressione; n=256).

Studio 2. Questo è uno studio prospettico con n = 10 veterani con PTSD e n = 10 controlli per valutare il potenziale miglioramento delle prestazioni dei neuromarcatori utilizzando un montaggio EEG a matrice densa (fino a 64).

Studio 3. Questo è uno studio prospettico con PTSD (n = 50) in più momenti durante il trattamento clinico in corso dei veterani per PTSD. le misure EEG del sonno saranno raccolte al pretrattamento, dopo la prima sessione di terapia, immediatamente dopo il completamento della terapia e dopo 3 mesi dalla terapia.

Metodologia:

Per lo studio retrospettivo 1, i ricercatori valuteranno le prestazioni del neuromarcatore PTSD, in termini di sensibilità/specificità/accuratezza, utilizzando un database di n=656 veterani che si sono precedentemente iscritti al VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. Il repository di dati contiene registrazioni della polisonnografia del sonno (PSG) (EEG e parametri cardiorespiratori), informazioni demografiche, anamnesi medica e le seguenti indagini convalidate (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4 ) Risultati funzionali del sonno, (5) Questionario sulla salute del paziente, (6) Lista di controllo dei sintomi di PTSD (PCL-5).

Per lo studio prospettico 1, i ricercatori eseguiranno studi EEG del sonno in n=10 PTSD e n=10 soggetti di controllo utilizzando un montaggio EEG a 64 canali e confronteranno le prestazioni dei neuromarcatori, nel distinguere PTSD da gruppi non PTSD, con il accuratezza della diagnosi utilizzando solo sei elettrodi EEG come eseguito nello Studio 1.

Per lo studio prospettico 2, verranno reclutati n = 50 veterani con sintomi di PTSD sottoposti al trattamento clinico per veterani presso il Bedford VA e verranno acquisiti i seguenti dati: moduli EEG del sonno, dati demografici, anamnesi e uso di farmaci, depressione di Beck Inventario, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 e Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). La variabile indipendente primaria sarà rappresentata dai cambiamenti nel neuromarcatore e le variabili dipendenti saranno costituite dalle misure funzionali e di qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Veterani che sono stati precedentemente schierati e soddisfano i criteri diagnostici per PTSD. Le precedenti esperienze traumatiche non devono necessariamente essere combattimenti diretti (ad esempio possono includere la ricerca e il salvataggio di operazioni di combattimento). Le persone precedentemente trattate per PTSD saranno ammissibili fintanto che sono presenti i criteri diagnostici attuali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che sono stati precedentemente schierati e soddisfano i criteri diagnostici per PTSD. Le precedenti esperienze traumatiche non devono necessariamente essere combattimenti diretti (ad esempio possono includere la ricerca e il salvataggio di operazioni di combattimento). Le persone precedentemente trattate per PTSD saranno ammissibili fintanto che sono presenti i criteri diagnostici attuali. I criteri di inclusione specifici sono i seguenti:

    • Diagnosi attuale (mese passato) di PTSD come determinato dal CAPS a 30 item (punteggio >45).
    • Storia del dispiegamento e esposizione correlata al combattimento dichiarata come motivo principale per cercare cure (basato sull'autovalutazione).
    • Capacità di leggere e parlare inglese per completare sondaggi e partecipare alla terapia.
    • Negazione esplicita di ideazione o intento suicidario o omicida, che sarà confermata dalla revisione della cartella clinica del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale che vieta la parola, la scrittura e azioni intenzionali.
  • Identificato per avere un'attuale idea suicida o omicida (riferimento immediato a un centro di crisi/ospedale).

  • Disturbo psichiatrico confondente maggiore; ovvero la valutazione indica la presenza di:

    • Grave disturbo di salute mentale che coinvolge la psicosi
    • Altrimenti in stato di crisi psichica (si verifichi opportuno rinvio)
    • Disturbo da uso di sostanze DSM-5 attuale o recente (entro 1 mese dall'ingresso nello studio).
    • Individui che stanno assumendo Rx illeciti o prescritti che potrebbero interferire con l'EEG, comprese le benzodiazepine e alcuni stabilizzatori dell'umore (ad es. Litio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PTSD in Psicoterapia
Veterani con PTSD che cercano trattamento e si sottopongono a psicoterapia
Comportamentale: Terapia di Accettazione e Impegno per Migliorare il Supporto Sociale per i Veterani con PTSD (ACT-SS)
ACT è un trattamento basato su evidenze che si concentra sull'identificazione degli obiettivi di vita valorizzati di una persona e mira esplicitamente all'evitamento esperienziale per aiutare i clienti a impegnarsi nel cambiamento comportamentale allineato ai propri valori e a diventare più flessibili psicologicamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza
Lasso di tempo: Pre-trattamento (entro una settimana dall'inizio della terapia per il PTSD), entro una settimana prima dell'inizio del loro protocollo di trattamento, entro una settimana dopo la conclusione della loro fase di trattamento e circa tre mesi dopo la loro ultima sessione di terapia
Coerenza descrive il grado di sincronia dell'attività elettrica (EEG) tra le regioni cerebrali. La coerenza è equivalente al coefficiente di correlazione nel dominio della frequenza e assume valori da 0 (nessuna sincronia) a 1 (sincronia perfetta). Una descrizione dettagliata di questo metodo è fornita in: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Confronto delle metriche EEG quantitative complete tra ragazzi e ragazze con sviluppo tipico in condizioni di riposo con occhi aperti e occhi chiusi.
Pre-trattamento (entro una settimana dall'inizio della terapia per il PTSD), entro una settimana prima dell'inizio del loro protocollo di trattamento, entro una settimana dopo la conclusione della loro fase di trattamento e circa tre mesi dopo la loro ultima sessione di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Portland VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2846-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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