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Neuartige EEG-Kohärenz-Biomarker für die PTBS-Bewertung

13. November 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Neurophysiologische Marker für das Vorhandensein, den Schweregrad und das Therapieergebnis von PTBS

Die derzeitige Praxis zur Diagnose und Behandlung von PTSD stützt sich hauptsächlich auf subjektive klinische Beurteilungen durch Kliniker sowie auf den Selbstbericht des Patienten. Eine unabhängige, objektive und auf Neurophysiologie basierende Methode zur direkten Beurteilung der Gehirnfunktion ist nicht verfügbar, wird jedoch dringend benötigt, um die Diagnose und Behandlung von PTBS zu verbessern. Um diesem kritischen Bedarf gerecht zu werden, schlagen die Forscher vor, eine Reihe neuartiger Biomarker zu testen, die auf Messungen der kohärenten Aktivität zwischen den Regionen der Großhirnrinde während des Schlafs basieren. In vorläufigen Studien zum EEG, das während des Schlafs von Veteranen mit PTBS allein sowie anderen Komorbiditäten aufgenommen wurde, haben die Forscher gezeigt, dass die Neuromarker hochempfindlich/spezifisch für das Vorhandensein von PTBS und hochempfindlich für die Schwere der Symptome in der PTBS-Gruppe waren . Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die weitere Validierung dieser neuartigen neurophysiologischen Marker in retrospektiven und prospektiven Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt umfasst 3 Arten von Forschungsstudien:

Studie 1. Dies ist eine retrospektive Studie, bei der die Neuromarker-Analysen auf eine große bestehende Datenbank (n = 656) angewendet werden, die Schlaf-EEG-Aufzeichnungen zusammen mit gesundheitlichen und funktionellen Ergebnismessungen enthält, nur von Veteranen mit PTSD (n = 107), nur TBI (n = 126), sowohl PTSD als auch TBI (n=87), nur Depression (n=80) und Kontrollen (keine PTSD/TBI/Depression; n=256).

Studie 2. Dies ist eine prospektive Studie mit n = 10 Veteranen mit PTSD und n = 10 Kontrollpersonen, um die potenzielle Verbesserung der Leistung der Neuromarker unter Verwendung einer EEG-Montage mit dichter Anordnung (bis zu 64) zu bewerten.

Studie 3. Dies ist eine prospektive Studie mit PTSD (n = 50) zu mehreren Zeitpunkten während der laufenden klinischen Behandlung der Veteranen für PTSD. Schlaf-EEG-Messungen werden vor der Behandlung, nach der ersten Therapiesitzung, unmittelbar nach Abschluss der Therapie und 3 Monate nach der Therapie erhoben.

Methodik:

Für die retrospektive Studie 1 werden die Forscher die Leistung des PTSD-Neuromarkers in Bezug auf Sensitivität/Spezifität/Genauigkeit bewerten, indem sie eine Datenbank von n=656 Veteranen verwenden, die sich zuvor in das Schlaflabor-Datenarchiv des VA Portland Health Care System eingeschrieben haben. Das Datenrepository enthält Aufzeichnungen der Schlafpolysomnographie (PSG) (EEG und kardiorespiratorische Parameter), demographische Informationen, Anamnese und die folgenden validierten Erhebungen (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4 ) Funktionelle Ergebnisse des Schlafs, (5) Patienten-Gesundheitsfragebogen, (6) Checkliste für PTBS-Symptome (PCL-5).

Für die prospektive Studie 1 führen die Forscher Schlaf-EEG-Studien bei n = 10 PTSD- und n = 10 Kontrollpersonen unter Verwendung einer 64-Kanal-EEG-Montage durch und vergleichen die Leistung der Neuromarker bei der Unterscheidung von PTSD- und Nicht-PTSD-Gruppen mit der Genauigkeit der Diagnose unter Verwendung von nur sechs EEG-Elektroden, wie in Studie 1 durchgeführt.

Für die prospektive Studie 2 werden n = 50 Veteranen mit PTSD-Symptomen, die sich der klinischen Behandlung für Veteranen im Bedford VA unterziehen, rekrutiert und die folgenden Daten werden erfasst: Schlaf-EEG, Formulare zur Demografie, Anamnese und Verwendung von Medikamenten, Die Beck-Depression Inventar, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform, NIH PROMIS, PCL-5 und klinisch verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5). Die primäre unabhängige Variable sind Änderungen des Neuromarkers und die abhängigen Variablen bestehen aus den Maßen für Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen, die zuvor eingesetzt wurden und die diagnostischen Kriterien für PTSD erfüllen. Vorherige traumatische Erfahrung(en) muss/müssen kein direkter Kampf sein (können z. B. Such- und Rettungsaktionen bei Kampfhandlungen beinhalten). Personen, die zuvor wegen PTBS behandelt wurden, kommen in Frage, solange aktuelle diagnostische Kriterien vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die zuvor eingesetzt wurden und die diagnostischen Kriterien für PTSD erfüllen. Vorherige traumatische Erfahrung(en) muss/müssen kein direkter Kampf sein (können z. B. Such- und Rettungsaktionen bei Kampfhandlungen beinhalten). Personen, die zuvor wegen PTBS behandelt wurden, kommen in Frage, solange aktuelle diagnostische Kriterien vorliegen. Spezifische Einschlusskriterien sind wie folgt:

    • Aktuelle (letzter Monat) PTBS-Diagnose, bestimmt anhand des 30-Punkte-CAPS (Score >45).
    • Vorgeschichte des Einsatzes und kampfbedingte Exposition als Hauptgrund für die Inanspruchnahme einer Behandlung angegeben (basierend auf Selbstauskunft).
    • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um Umfragen auszufüllen und an Therapien teilzunehmen.
    • Ausdrückliche Leugnung von Selbstmord- oder Mordgedanken oder -absichten, die durch Überprüfung der Patientenakte bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnverletzung, die Sprache, Schreiben und zielgerichtete Handlungen verbietet.
  • Identifizierte aktuelle Suizid- oder Mordgedanken (sofortige Überweisung an ein Krisenzentrum/Krankenhaus).

  • Schwerwiegende verwirrende psychiatrische Störung; d.h. die Bewertung zeigt das Vorhandensein von:

    • Schwere psychische Störung, die eine Psychose beinhaltet
    • Sonst im Zustand einer psychischen Krise (entsprechende Überweisung)
    • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt) DSM-5-Substanzstörung
    • Personen, die entweder illegale oder verschriebene Rx einnehmen, die das EEG stören könnten, einschließlich Benzodiazepine und bestimmte Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PTBS in psychotherapeutischer Behandlung
Veteranen mit PTBS, die Behandlung suchen und sich einer Psychotherapie unterziehen
Verhalten: Akzeptanz- und Commitment-Therapie zur Verbesserung der sozialen Unterstützung für Veteranen mit PTBS (ACT-SS)
ACT ist eine evidenzbasierte Behandlung, die sich auf die Identifizierung der wertvollen Lebensziele einer Person konzentriert und explizit auf die Vermeidung von Erfahrungen abzielt, um Klienten dabei zu unterstützen, sich auf Verhaltensänderungen im Einklang mit ihren Werten zu verpflichten und psychologisch flexibler zu werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohärenz
Zeitfenster: Vor der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beginn der PTBS-Therapie), innerhalb einer Woche vor Beginn ihres Behandlungsprotokolls, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihrer Behandlungsphase und etwa drei Monate nach ihrer letzten Therapiesitzung
Kohärenz beschreibt den Grad der elektrischen Aktivität (EEG)-Synchronie zwischen Gehirnregionen. Kohärenz entspricht dem Korrelationskoeffizienten im Frequenzbereich und nimmt Werte von 0 (keine Synchronie) bis 1 (perfekte Synchronie) an. Eine detaillierte Beschreibung dieser Methode ist in folgender Quelle zu finden: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Vergleich umfassender quantitativer EEG-Metriken zwischen typischerweise sich entwickelnden Jungen und Mädchen im Ruhezustand mit offenen und geschlossenen Augen.
Vor der Behandlung (innerhalb einer Woche nach Beginn der PTBS-Therapie), innerhalb einer Woche vor Beginn ihres Behandlungsprotokolls, innerhalb einer Woche nach Abschluss ihrer Behandlungsphase und etwa drei Monate nach ihrer letzten Therapiesitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Portland VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2846-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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