Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye EEG-koherensbiomarkører for PTSD-vurdering

13. november 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nevrofysiologiske markører for PTSDs tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og terapiutfall

Dagens praksis for diagnostisering og håndtering av PTSD er primært avhengig av subjektive kliniske vurderinger fra klinikere samt pasientens egenrapportering. En uavhengig, objektiv og nevrofysiologisk basert metode for direkte vurdering av hjernefunksjon er ikke tilgjengelig, men er mye nødvendig for å forbedre diagnostisering og behandling av PTSD. For å møte dette kritiske behovet, foreslår etterforskerne å teste et sett med nye biomarkører som er basert på målinger av sammenhengende aktivitet blant regionene i hjernebarken under søvn. I foreløpige studier på EEG oppnådd under søvn fra veteraner med PTSD alene, så vel som andre komorbiditeter, har etterforskerne vist at nevromarkørene var svært sensitive/spesifikke for tilstedeværelsen av PTSD, og ​​svært sensitive for alvorlighetsgraden av symptomene i PTSD-gruppen . Det overordnede målet med dette prosjektet er å ytterligere validere disse nye nevrofysiologiske markørene i retrospektive og prospektive studier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet involverer 3 typer forskningsstudier:

Studie 1. Dette er en retrospektiv studie der Neuromarker-analysene vil bli brukt på en stor eksisterende database (n=656) som inneholder søvn-EEG-registreringer sammen med helse- og funksjonsmål, fra kun veteraner med PTSD (n=107), kun TBI (n= 126), både PTSD og TBI (n=87), kun depresjon (n=80) og kontroller (ingen PTSD/TBI/depresjon; n=256).

Studie 2. Dette er en prospektiv studie med n=10 veteraner med PTSD og n=10 kontroller for å evaluere potensiell forbedring av ytelsen til nevromarkørene ved bruk av en tett array (opptil 64) EEG-montering.

Studie 3. Dette er en prospektiv studie med PTSD (n=50) ved flere tider under Veterans pågående klinisk behandling for PTSD. søvn EEG-mål vil bli samlet inn ved forbehandling, etter første behandlingssesjon, umiddelbart etter avsluttet behandling og 3 måneder etter behandling.

Metodikk:

For retrospektiv studie 1 vil etterforskerne evaluere ytelsen til PTSD-nevromarkøren, når det gjelder sensitivitet/spesifisitet/nøyaktighet, ved å bruke en database med n=656 veteraner som tidligere har registrert seg i VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. Datalageret inneholder søvnpolysomnografi (PSG) registreringer (EEG og kardiorespiratoriske parametere), demografisk informasjon, medisinsk historie og følgende validerte undersøkelser (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Functional Outcomes of Sleep, (5) Patient Health Questionnaire, (6) PTSD-symptomer sjekkliste (PCL-5).

For prospektiv studie 1 vil etterforskerne utføre søvn-EEG-studier i n=10 PTSD og n=10 kontrollpersoner ved å bruke en 64-kanals EEG-montasje og sammenligne ytelsen til nevromarkørene, for å skille PTSD fra ikke-PTSD-grupper, med nøyaktighet av diagnose ved bruk av bare seks EEG-elektroder som utført i studie 1.

For prospektiv studie 2 vil n=50 veteraner med PTSD-symptomer som gjennomgår den kliniske veteranbehandlingen ved Bedford VA bli rekruttert og følgende data vil bli innhentet: Søvn-EEG, demografiske, medisinske historie og bruk av medisiner, The Beck Depression Inventar, Pittsburgh Sleep Quality Index, Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form, NIH PROMIS, PCL-5 og Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5). Primær uavhengig variabel vil være endringer i Nevromarkøren og de avhengige variablene vil bestå av funksjons- og livskvalitetsmålene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730-1114
        • VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner som tidligere har vært utplassert og oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD. Tidligere traumatisk(e) opplevelse(r) trenger ikke være direkte kamp (kan for eksempel omfatte søk og redning av kampoperasjoner). Personer som tidligere er behandlet for PTSD vil være kvalifisert så lenge gjeldende diagnostiske kriterier er til stede.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner som tidligere har vært utplassert og oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD. Tidligere traumatisk(e) opplevelse(r) trenger ikke være direkte kamp (kan for eksempel omfatte søk og redning av kampoperasjoner). Personer som tidligere er behandlet for PTSD vil være kvalifisert så lenge gjeldende diagnostiske kriterier er til stede. Spesifikke inkluderingskriterier er som følger:

    • Nåværende (siste måned) diagnose av PTSD som bestemt fra 30-elements CAPS (score >45).
    • Historie om utplassering og kamprelatert eksponering oppgitt som hovedårsak til å søke behandling (basert på egenrapportering).
    • Evne til å lese og snakke engelsk for å fullføre spørreundersøkelser og delta i terapi.
    • Eksplisitt fornektelse av selvmordstanker eller drapstanker eller intensjon, som vil bli bekreftet ved å gå gjennom pasientskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerneskade som forbyr tale, skriving og målrettede handlinger.
  • Identifisert å ha aktuelle selvmordstanker eller drapstanker (umiddelbar henvisning til krisesenter/sykehus).

  • Større forvirrende psykiatrisk lidelse; dvs. vurdering indikerer tilstedeværelse av:

    • Store psykiske lidelser som involverer psykose
    • Ellers i tilstanden av psykologisk krise (passende henvisning skal skje)
    • Nåværende eller nylig (innen 1 måned etter studiestart) DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse
    • Personer som tar enten ulovlig eller foreskrevet Rx som kan forstyrre EEG, inkludert benzodiazepiner og visse humørstabilisatorer (f.eks. litium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PTSD som gjennomgår psykoterapi
Veteraner med PTSD som søker behandling og gjennomgår psykoterapi
Atferdsmessig: Akseptanse og forpliktelsesterapi for å forbedre sosial støtte til veteraner med PTSD (ACT-SS)
ACT er en behandlingsform med dokumentert effekt som fokuserer på å identifisere en persons verdibaserte livsmål og målrettet adresserer erfaringsoverføring for å hjelpe klienter med å forplikte seg til atferdsendringer i samsvar med deres verdier og bli mer psykologisk fleksible

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koherens
Tidsramme: Før behandling (innen en uke etter påbegynnelse av PTSD-terapi), innen en uke før påbegynnelse av behandlingsprotokollen, innen en uke etter avslutning av behandlingsfasen, og omtrent tre måneder etter deres siste terapisesjon
Koherens beskriver graden av elektrisk aktivitet (EEG) synkronitet mellom hjerneområder. Koherens tilsvarer korrelasjonskoeffisient i frekvensdomenet og tar verdier fra 0 (ingen synkronitet) til 1 (perfekt synkronitet). En detaljert beskrivelse av denne metoden er gitt i: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA. Sammenligning av omfattende kvantitative EEG-målinger mellom typisk utviklende gutter og jenter i hviletilstand med åpne og lukkede øyne.
Før behandling (innen en uke etter påbegynnelse av PTSD-terapi), innen en uke før påbegynnelse av behandlingsprotokollen, innen en uke etter avslutning av behandlingsfasen, og omtrent tre måneder etter deres siste terapisesjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbeidspartnere

Portland VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2846-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere