- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04209387
Nya EEG-koherensbiomarkörer för PTSD-bedömning
Neurofysiologiska markörer för PTSDs närvaro, svårighetsgrad och behandlingsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektet omfattar tre typer av forskningsstudier:
Studie 1. Detta är en retrospektiv studie där Neuromarker-analyserna kommer att tillämpas på en stor befintlig databas (n=656) som innehåller sömn-EEG-registreringar tillsammans med hälso- och funktionella resultatmått, från endast veteraner med PTSD (n=107), endast TBI (n= 126), både PTSD och TBI (n=87), endast depression (n=80) och kontroller (ingen PTSD/TBI/depression; n=256).
Studie 2. Detta är en prospektiv studie med n=10 veteraner med PTSD och n=10 kontroller för att utvärdera potentiell förbättring av prestanda hos neuromarkörerna med hjälp av en tät array (upp till 64) EEG-montage.
Studie 3. Detta är en prospektiv studie med PTSD (n=50) vid flera tillfällen under Veterans pågående klinisk behandling för PTSD. sömn-EEG-mått kommer att samlas in vid förbehandling, efter första behandlingstillfället, omedelbart efter avslutad behandling och 3 månader efter behandling.
Metodik:
För retrospektiv studie 1 kommer utredarna att utvärdera prestandan hos PTSD-neuromarkören, i termer av sensitivitet/specificitet/noggrannhet, med hjälp av en databas med n=656 veteraner som tidigare har registrerats i VA Portland Health Care System Sleep Laboratory Data Repository. Dataförrådet innehåller sömnpolysomnografi (PSG) inspelningar (EEG och kardiorespiratoriska parametrar), demografisk information, medicinsk historia och följande validerade undersökningar (1) Epworth Sleepiness Scale, (2) NIH PROMIS, (3) Insomnia Severity Index, (4) ) Functional Outcomes of Sleep, (5) Patient Health Questionnaire, (6) PTSD-symptomchecklista (PCL-5).
För prospektiv studie 1 kommer forskarna att utföra sömn-EEG-studier på n=10 PTSD och n=10 kontrollpersoner med hjälp av ett 64-kanals EEG-montage och kommer att jämföra neuromarkörernas prestanda, för att skilja PTSD från icke-PTSD-grupper, med noggrannhet av diagnos med endast sex EEG-elektroder som utfördes i studie 1.
För prospektiv studie 2 kommer n=50 veteraner med PTSD-symtom som genomgår Veterans klinisk behandling vid Bedford VA att rekryteras och följande data kommer att inhämtas: Sömn-EEG, demografi, medicinsk historia och användning av mediciner, The Beck Depression Inventering, sömnkvalitetsindex i Pittsburgh, frågeformulär för livskvalitet och tillfredsställelse, kort formulär, NIH PROMIS, PCL-5 och PTSD-skala för kliniker (CAPS-5). Primär oberoende variabel kommer att vara förändringar i neuromarkören och de beroende variablerna kommer att bestå av funktions- och livskvalitetsmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730-1114
- VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner som tidigare har varit utplacerade och uppfyller diagnostiska kriterier för PTSD. Tidigare traumatiska upplevelser behöver inte vara direkt strid (kan t.ex. inkludera sök och räddning av stridsoperationer). Personer som tidigare behandlats för PTSD kommer att vara berättigade så länge som nuvarande diagnostiska kriterier finns. Specifika inkluderingskriterier är följande:
- Aktuell (senaste månaden) diagnos av PTSD, fastställd från CAPS med 30 punkter (poäng >45).
- Historik av utplacering och stridsrelaterad exponering anges som det främsta skälet till att söka behandling (baserat på självrapportering).
- Förmåga att läsa och tala engelska för att fylla i undersökningar och delta i terapi.
- Uttryckligt förnekande av självmordstankar eller mordtankar eller avsikter, vilket kommer att bekräftas genom att granska patientdiagrammet.
Exklusions kriterier:
- Hjärnskada som förbjuder tal, skrift och målmedvetna handlingar.
- Identifierad att ha aktuella självmordstankar eller mordtankar (omedelbar remiss till kriscentrum/sjukhus).
Stor förvirrande psykiatrisk störning; d.v.s. bedömning indikerar närvaro av:
- Stor psykisk störning som involverar psykos
- Annars i tillståndet av psykologisk kris (lämplig remiss för att inträffa)
- Pågående eller nyligen (inom 1 månad från studiestart) DSM-5-missbruksstörning
- Individer som tar antingen otillåten eller ordinerad Rx som kan störa EEG, inklusive bensodiazepiner och vissa humörstabilisatorer (t.ex. litium)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PTSD som genomgår psykoterapi
Veteraner med PTSD som söker behandling och genomgår psykoterapi
|
ACT är en evidensbaserad behandling som fokuserar på att identifiera en persons värderade livsmål och explicit riktar in sig på erfarenhetsundvikande för att hjälpa klienter att förbinda sig till beteendeförändringar i linje med sina värderingar och bli mer psykologiskt flexibla
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koherens
Tidsram: Förbehandling (inom en vecka från start av PTSD-terapi), inom en vecka före start av deras behandlingsprotokoll, inom en vecka efter avslut av deras behandlingsfas, och cirka tre månader efter deras sista terapimöte
|
Koherens beskriver graden av elektrisk aktivitet (EEG) synkroni mellan hjärnregioner.
Koherens motsvarar korrelationskoefficienten i frekvensdomänen och tar värden från 0 (ingen synkroni) till 1 (perfekt synkroni).
En detaljerad beskrivning av denna metod finns i: Modarres M, Cochran D, Kennedy DN, Frazier JA.
Jämförelse av omfattande kvantitativa EEG-mått mellan typiskt utvecklande pojkar och flickor i viloläge med öppna och slutna ögon.
|
Förbehandling (inom en vecka från start av PTSD-terapi), inom en vecka före start av deras behandlingsprotokoll, inom en vecka efter avslut av deras behandlingsfas, och cirka tre månader efter deras sista terapimöte
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mo Modarres, PhD, VA Bedford HealthCare System, Bedford, MA
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2846-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .