- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210479
Virtsarakon täytön ja ei-täyttymisen vertailu keisarileikkauksen kohdunpoistossa istukan percretan osalta
Virtsarakon täyttö keisarileikkauksen kohdunpoistossa Placenta Percretan vuoksi: satunnaistettu koe
Istukan accreta-spektri (PAS), johon kuuluvat accreta, increta ja percreta, edustaa merkittävää synnytyshaastetta. PAS vaikeuttaa jopa yhtä raskautta 500:aa kohti, ja tämä riski kasvaa aiempien keisarinleikkausten myötä. PAS:n synnytystä edeltävä diagnoosi mahdollistaa monitieteisen suunnittelun ja synnytyksen ennen synnytyksen ja/tai emättimen verenvuodon alkamista. Tämä lähestymistapa on vähentänyt äitien sairastuvuutta. mukaan lukien vähemmän verenhukkaa, vähemmän verensiirtotarpeita ja intraoperatiivisia virtsatievaurioita sekä parantaa sikiön lopputulosta.
Ultraäänitutkimus on suositeltava ensisijainen menetelmä PAS-diagnoosissa. PAS:iin viittaavia ultraääniominaisuuksia ovat normaalin retroplacentaalisen kirkkaan vyöhykkeen menetys, kohdun ja virtsarakon rajapinnan heikkeneminen, istukan takaosan myometriumin paksuuden väheneminen, istukansisäisten lakunaaristen tilojen esiintyminen ja verisuonten siltautuminen istukan ja virtsarakon välillä. Systemaattinen katsaus raportoi, että synnytystä edeltävä PAS-diagnoosi alensi merkittävästi virtsatievaurioiden määrää (63 %:sta 39 %:iin) keisarinleikkauksen aikana näissä tapauksissa.
Toisin kuin muut elektiiviset keisarinleikkaukset, keisarin kohdunpoisto, jossa on istukka previa increta/percreta, on vaikeampaa. On suurempi tarve pitää marginaali verisuonista kohdunkaulan ja istukan massasta ja samalla suojata virtsarakkoa. Tapaussarjat raportoivat, että virtsarakon täyttö auttaa kirurgia tunnistamaan selkeämmin dissektiotasot ja kiinnittämään tukkeutuneita poikkeavia verisuonia, mikä vähentää virtsarakon vaurioita. Näin ollen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus raskaana olevilla potilailla, joilla on istukka previa increta/percreta ja joille tehdään elektiivinen keisarinleikkauksen kohdunpoisto, tämän tärkeän kysymyksen ratkaisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset kolmannella kolmanneksella (35-37 W).
- Ultraäänellä tunnistettu Placenta previa accreta -spektri (matalalla oleva anterior tai suuri etuaste).
- Vähintään yhdellä aikaisemmalla keisarinleikkauksella.
- Elektiivinen keisarileikkaus kohdunpoisto.
- Todisteet karkeasta istukan invaasiosta leikkauksen aikana (FIGO-luokka 3a.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat konservatiivista hoitoa.
- Kiireellinen keisarinleikkaus kohdunpoisto.
- Ei näyttöä törkeästä istukan invaasiosta leikkauksen aikana.
- Takaosan istukka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täytetty rakko
Virtsarakon täyttö 300 ml:lla laimennettua metyleenisinistä.
|
Virtsarakon täyttö 300 ml:lla laimennettua metyleenisinistä
|
|
Active Comparator: täyttämätön rakko
|
Vedä tyhjä (täyttämätön) virtsarakko ylös Allis-pihdeillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsarakon vaurioiden määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (eli leikkauksen aikana).
|
Tahaton virtsarakon vamma elektiivisen keisarinleikkauksen aikana
|
Intraoperatiivinen (eli leikkauksen aikana).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.19.12.939
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .