- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210479
Sammenligning af blærefyldning vs. ikke-fyldning ved kejsersnithysterektomi for placenta Percreta
Blæreudfyldning i kejsersnithysterektomi for placenta Percreta: Et randomiseret forsøg
Placenta accreta spectrum (PAS), som inkluderer accreta, increta og percreta repræsenterer en betydelig obstetrisk udfordring. PAS komplicerer så mange som 1 ud af 500 graviditeter, og denne risiko øges med tidligere kejsersnit. Prænatal diagnose af PAS giver mulighed for multidisciplinær planlægning og levering før starten af veer og/eller vaginal blødning. Denne tilgang har reduceret morbiditetsraten for mødre. herunder mindre blodtab, færre transfusionsbehov og intraoperativ urinvejsskade samt forbedre fosterresultatet.
Ultralydsevaluering er den anbefalede førstelinjemodalitet til diagnosticering af PAS. Ultralydstræk, der tyder på PAS, omfatter tab af den normale retroplacentale klare zone, dæmpning af uterin-blære-grænsefladen, reduceret retroplacental myometrietykkelse, tilstedeværelse af intraplacentale lakunære mellemrum og brodannende kar mellem placenta og blære. En systematisk gennemgang rapporterede, at den prænatale diagnose af PAS signifikant sænkede frekvensen af urinvejsskade (fra 63 % til 39 %) under kejsersnit i hysterektomi i disse tilfælde.
I modsætning til andre elektive kejsersnithysterektomier er kejsersnithysterektomi med en placenta previa increta/percreta sværere. Der er et større behov for både at holde en margin fra den vaskulære cervikal-placentale masse og samtidig beskytte urinblæren. Case-serier rapporterede, at blærefyldning hjælper kirurgen til tydeligere at identificere dissektionsplanerne og sikre de overfyldte afvigende kar og derved reducere blæreskade. Derfor vil en prospektiv randomiseret undersøgelse af gravide patienter med placenta previa increta/percreta, der gennemgår elektiv kejsersnithysterektomi, blive udført for at løse dette vigtige problem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i tredje trimester (35-37 W).
- Placenta previa accreta spektrum identificeret ved ultralyd (lavt liggende anterior eller større grad anterior).
- Med mindst ét forudgående kejsersnit.
- Elektiv kejsersnit hysterektomi.
- Bevis for grov placentainvasion på operationstidspunktet (FIGO grad 3a.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i konservativ behandling.
- Akut kejsersnit hysterektomi.
- Ingen tegn på grov placentainvasion på operationstidspunktet.
- Posterior placenta.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fyldt blære
Blærefyldning med 300 ml fortyndet methylenblåt.
|
Urinblærefyldning med 300 ml fortyndet methylenblåt
|
|
Aktiv komparator: ikke fyldt blære
|
Træk den tomme (ikke-fyldte) urinblære op med Allis pincet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af urinblæreskader
Tidsramme: Intraoperativt (dvs. under operation).
|
Utilsigtet blæreskade under elektiv kejsersnit hysterektomi
|
Intraoperativt (dvs. under operation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.19.12.939
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta Accreta
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
FANG HERekrutteringPlacenta Accreta SpectrumKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Gaziantep City HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta / PercretaKalkun
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Hatem AbuHashimAfsluttetPlacenta Accreta SpectrumEgypten
-
Hatem AbuHashimUkendtPlacenta Accreta Spectrum
Kliniske forsøg med Fyldt blære
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
Tanta UniversityAfsluttetSikkerhed | Mammoplastik | Effektivitet | Elektrokauteri | De-epitheliseringEgypten
-
King Edward Memorial Hospital, MumbaiAfsluttet
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSvær intubation | Svær maskeventilationEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbagePertrochanterisk brud på lårben, lukket
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketLibanon
-
Kocaeli UniversityAfsluttetIntubation; SværtKalkun
-
Ilocos Training and Regional Medical CenterUkendtIntertrochantære frakturer | Pertrokantær fraktur | Pertrochanterisk brud på lårben, lukket | Pertrokantært brud på lårbenet, åbent
-
BLAD-HYA GroupEulji UniversityRekrutteringUrinblære neoplasmer | BCG-induceret cystitisSydkorea