Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af blærefyldning vs. ikke-fyldning ved kejsersnithysterektomi for placenta Percreta

23. december 2019 opdateret af: Hatem AbuHashim

Blæreudfyldning i kejsersnithysterektomi for placenta Percreta: Et randomiseret forsøg

Placenta accreta spectrum (PAS), som inkluderer accreta, increta og percreta repræsenterer en betydelig obstetrisk udfordring. PAS komplicerer så mange som 1 ud af 500 graviditeter, og denne risiko øges med tidligere kejsersnit. Prænatal diagnose af PAS giver mulighed for multidisciplinær planlægning og levering før starten af ​​veer og/eller vaginal blødning. Denne tilgang har reduceret morbiditetsraten for mødre. herunder mindre blodtab, færre transfusionsbehov og intraoperativ urinvejsskade samt forbedre fosterresultatet.

Ultralydsevaluering er den anbefalede førstelinjemodalitet til diagnosticering af PAS. Ultralydstræk, der tyder på PAS, omfatter tab af den normale retroplacentale klare zone, dæmpning af uterin-blære-grænsefladen, reduceret retroplacental myometrietykkelse, tilstedeværelse af intraplacentale lakunære mellemrum og brodannende kar mellem placenta og blære. En systematisk gennemgang rapporterede, at den prænatale diagnose af PAS signifikant sænkede frekvensen af ​​urinvejsskade (fra 63 % til 39 %) under kejsersnit i hysterektomi i disse tilfælde.

I modsætning til andre elektive kejsersnithysterektomier er kejsersnithysterektomi med en placenta previa increta/percreta sværere. Der er et større behov for både at holde en margin fra den vaskulære cervikal-placentale masse og samtidig beskytte urinblæren. Case-serier rapporterede, at blærefyldning hjælper kirurgen til tydeligere at identificere dissektionsplanerne og sikre de overfyldte afvigende kar og derved reducere blæreskade. Derfor vil en prospektiv randomiseret undersøgelse af gravide patienter med placenta previa increta/percreta, der gennemgår elektiv kejsersnithysterektomi, blive udført for at løse dette vigtige problem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i tredje trimester (35-37 W).
  • Placenta previa accreta spektrum identificeret ved ultralyd (lavt liggende anterior eller større grad anterior).
  • Med mindst ét ​​forudgående kejsersnit.
  • Elektiv kejsersnit hysterektomi.
  • Bevis for grov placentainvasion på operationstidspunktet (FIGO grad 3a.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i konservativ behandling.
  • Akut kejsersnit hysterektomi.
  • Ingen tegn på grov placentainvasion på operationstidspunktet.
  • Posterior placenta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fyldt blære
Blærefyldning med 300 ml fortyndet methylenblåt.
Urinblærefyldning med 300 ml fortyndet methylenblåt
Aktiv komparator: ikke fyldt blære
Træk den tomme (ikke-fyldte) urinblære op med Allis pincet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​urinblæreskader
Tidsramme: Intraoperativt (dvs. under operation).
Utilsigtet blæreskade under elektiv kejsersnit hysterektomi
Intraoperativt (dvs. under operation).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.12.939

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Kliniske forsøg med Fyldt blære

Abonner