- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04210479
Сравнение наполнения мочевого пузыря и его отсутствия при кесаревом гистерэктомии по поводу Placenta Percreta
Заполнение мочевого пузыря при кесаревом гистерэктомии по поводу перкреты плаценты: рандомизированное исследование
Спектр приращения плаценты (PAS), который включает в себя приращение, приращение и перкрету, представляет собой серьезную акушерскую проблему. PAS осложняет до 1 беременности на 500, и этот риск увеличивается при кесаревом сечении в анамнезе. Антенатальная диагностика ПА позволяет проводить мультидисциплинарное планирование и родоразрешение до начала родов и/или вагинального кровотечения. Такой подход позволил снизить показатели материнской заболеваемости. включая меньшую кровопотерю, меньшую потребность в переливании крови и интраоперационное повреждение мочевыводящих путей, а также улучшение исхода плода.
Ультразвуковое исследование является рекомендуемым методом первой линии для диагностики ПАС. Ультразвуковые признаки, указывающие на ПАС, включают потерю нормальной ретроплацентарной прозрачной зоны, ослабление границы матки и мочевого пузыря, уменьшение толщины ретроплацентарного миометрия, наличие внутриплацентарных лакунарных пространств и мостиковых сосудов между плацентой и мочевым пузырем. В систематическом обзоре сообщалось, что антенатальная диагностика ПАШ значительно снизила частоту повреждения мочевыводящих путей (с 63% до 39%) во время кесарева сечения в этих случаях.
В отличие от других плановых кесаревых сечений матки, кесарево сечение матки с предлежанием плаценты increta/percreta является более сложным. Существует большая потребность как в сохранении запаса от сосудистой цервикально-плацентарной массы, так и в одновременной защите мочевого пузыря. В серии клинических случаев сообщалось, что наполнение мочевого пузыря помогает хирургу более четко определить плоскости рассечения и зафиксировать набухшие аберрантные сосуды, тем самым уменьшая травму мочевого пузыря. Соответственно, для решения этого важного вопроса будет проведено проспективное рандомизированное исследование беременных с предлежанием плаценты increta/percreta, перенесших плановое кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в третьем триместре (35-37 Вт).
- Спектр предлежания плаценты, определяемый с помощью УЗИ (нижнее переднее или большое переднее положение).
- По крайней мере, с одним кесаревым сечением в анамнезе.
- Плановое кесарево сечение.
- Признаки массивной плацентарной инвазии во время операции (класс 3а по шкале FIGO.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на консервативном лечении.
- Экстренное кесарево сечение.
- Нет признаков грубой плацентарной инвазии во время операции.
- Задняя плацента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заполненный мочевой пузырь
Наполнение мочевого пузыря 300 мл разбавленного метиленового синего.
|
Наполнение мочевого пузыря 300 мл разбавленного метиленового синего
|
|
Активный компаратор: ненаполненный мочевой пузырь
|
Подтяните пустой (ненаполненный) мочевой пузырь с помощью щипцов Аллиса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повреждения мочевого пузыря
Временное ограничение: Интраоперационно (т.е. во время операции).
|
Непреднамеренное повреждение мочевого пузыря во время плановой кесаревой гистерэктомии
|
Интраоперационно (т.е. во время операции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.19.12.939
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .