Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van blaasvulling versus niet-vulling bij keizersnede Hysterectomie voor Placenta Percreta

23 december 2019 bijgewerkt door: Hatem AbuHashim

Blaasvulling bij keizersnede Hysterectomie voor Placenta Percreta: een gerandomiseerde studie

Het placenta accreta-spectrum (PAS), dat accreta, increta en percreta omvat, vertegenwoordigt een aanzienlijke verloskundige uitdaging. PAS compliceert maar liefst 1 op de 500 zwangerschappen en dit risico wordt verhoogd bij eerdere keizersneden. Prenatale diagnose van PAS maakt multidisciplinaire planning en bevalling mogelijk vóór het begin van de bevalling en/of vaginale bloedingen. Deze aanpak heeft de morbiditeit bij moeders verlaagd. waaronder minder bloedverlies, minder transfusie-eisen en intraoperatieve urinewegbeschadiging, evenals een verbetering van de foetale uitkomst.

Echografie-evaluatie is de aanbevolen eerstelijnsmodaliteit voor het diagnosticeren van PAS. Echografische kenmerken die wijzen op PAS zijn onder meer het verlies van de normale retroplacentale heldere zone, verzwakking van het raakvlak tussen baarmoeder en blaas, verminderde retroplacentale myometriumdikte, aanwezigheid van intraplacentale lacunaire ruimten en overbruggende vaten tussen de placenta en de blaas. Een systematische review meldde dat de prenatale diagnose van PAS in deze gevallen het aantal urinewegletsels significant verlaagde (van 63% naar 39%) tijdens keizersneden.

In tegenstelling tot andere electieve keizersneden, is een keizersnede met een placenta previa increta/percreta moeilijker. Er is een grotere behoefte om zowel een marge te houden van de vasculaire cervicale-placentale massa als tegelijkertijd de urineblaas te beschermen. Casusreeksen meldden dat het vullen van de blaas de chirurg helpt om de dissectievlakken duidelijker te identificeren en de gezwollen afwijkende vaten vast te zetten, waardoor blaasbeschadiging wordt verminderd. Dienovereenkomstig zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij zwangere patiënten met placenta previa increta/percreta die een electieve keizersnede ondergaan om dit belangrijke probleem aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in hun derde trimester (35-37 W).
  • Placenta previa accreta-spectrum geïdentificeerd door de echografie (laagliggend anterieur of majeur anterieur).
  • Met ten minste één voorafgaande keizersnede.
  • Electieve keizersnede hysterectomie.
  • Bewijs van grove placenta-invasie op het moment van de operatie (FIGO graad 3a.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan.
  • Nood keizersnede hysterectomie.
  • Geen bewijs van grove placenta-invasie op het moment van de operatie.
  • Achterste placenta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gevulde blaas
Blaasvulling met 300 ml verdunde methyleenblauw.
Urineblaas vullen met 300 ml verdund methyleenblauw
Actieve vergelijker: niet gevulde blaas
Trek de lege (niet-gevulde) urineblaas omhoog met een Allis-pincet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage urineblaasletsel
Tijdsspanne: Intra-operatief (d.w.z. tijdens een operatie).
Onbedoelde blaasbeschadiging tijdens electieve keizersnede hysterectomie
Intra-operatief (d.w.z. tijdens een operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MS.19.12.939

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren