- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210479
Vergelijking van blaasvulling versus niet-vulling bij keizersnede Hysterectomie voor Placenta Percreta
Blaasvulling bij keizersnede Hysterectomie voor Placenta Percreta: een gerandomiseerde studie
Het placenta accreta-spectrum (PAS), dat accreta, increta en percreta omvat, vertegenwoordigt een aanzienlijke verloskundige uitdaging. PAS compliceert maar liefst 1 op de 500 zwangerschappen en dit risico wordt verhoogd bij eerdere keizersneden. Prenatale diagnose van PAS maakt multidisciplinaire planning en bevalling mogelijk vóór het begin van de bevalling en/of vaginale bloedingen. Deze aanpak heeft de morbiditeit bij moeders verlaagd. waaronder minder bloedverlies, minder transfusie-eisen en intraoperatieve urinewegbeschadiging, evenals een verbetering van de foetale uitkomst.
Echografie-evaluatie is de aanbevolen eerstelijnsmodaliteit voor het diagnosticeren van PAS. Echografische kenmerken die wijzen op PAS zijn onder meer het verlies van de normale retroplacentale heldere zone, verzwakking van het raakvlak tussen baarmoeder en blaas, verminderde retroplacentale myometriumdikte, aanwezigheid van intraplacentale lacunaire ruimten en overbruggende vaten tussen de placenta en de blaas. Een systematische review meldde dat de prenatale diagnose van PAS in deze gevallen het aantal urinewegletsels significant verlaagde (van 63% naar 39%) tijdens keizersneden.
In tegenstelling tot andere electieve keizersneden, is een keizersnede met een placenta previa increta/percreta moeilijker. Er is een grotere behoefte om zowel een marge te houden van de vasculaire cervicale-placentale massa als tegelijkertijd de urineblaas te beschermen. Casusreeksen meldden dat het vullen van de blaas de chirurg helpt om de dissectievlakken duidelijker te identificeren en de gezwollen afwijkende vaten vast te zetten, waardoor blaasbeschadiging wordt verminderd. Dienovereenkomstig zal een prospectieve gerandomiseerde studie worden uitgevoerd bij zwangere patiënten met placenta previa increta/percreta die een electieve keizersnede ondergaan om dit belangrijke probleem aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in hun derde trimester (35-37 W).
- Placenta previa accreta-spectrum geïdentificeerd door de echografie (laagliggend anterieur of majeur anterieur).
- Met ten minste één voorafgaande keizersnede.
- Electieve keizersnede hysterectomie.
- Bewijs van grove placenta-invasie op het moment van de operatie (FIGO graad 3a.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een conservatieve behandeling ondergaan.
- Nood keizersnede hysterectomie.
- Geen bewijs van grove placenta-invasie op het moment van de operatie.
- Achterste placenta.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gevulde blaas
Blaasvulling met 300 ml verdunde methyleenblauw.
|
Urineblaas vullen met 300 ml verdund methyleenblauw
|
|
Actieve vergelijker: niet gevulde blaas
|
Trek de lege (niet-gevulde) urineblaas omhoog met een Allis-pincet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage urineblaasletsel
Tijdsspanne: Intra-operatief (d.w.z. tijdens een operatie).
|
Onbedoelde blaasbeschadiging tijdens electieve keizersnede hysterectomie
|
Intra-operatief (d.w.z. tijdens een operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.19.12.939
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .