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Confronto tra riempimento della vescica e non riempimento nell'isterectomia cesareo per placenta percreta

23 dicembre 2019 aggiornato da: Hatem AbuHashim

Riempimento della vescica nell'isterectomia cesareo per placenta percreta: uno studio randomizzato

Lo spettro placenta accreta (PAS) che include accreta, increta e percreta rappresenta una sfida ostetrica significativa. La PAS complica fino a 1 gravidanza su 500 e questo rischio aumenta con precedenti parti cesarei. La diagnosi prenatale di PAS consente la pianificazione multidisciplinare e il parto prima dell'inizio del travaglio e/o del sanguinamento vaginale. Questo approccio ha ridotto i tassi di morbilità materna. tra cui una minore perdita di sangue, un minor numero di trasfusioni necessarie e, lesioni intraoperatorie del tratto urinario, oltre a migliorare l'esito fetale.

La valutazione ecografica è la modalità di prima linea raccomandata per la diagnosi di PAS. Le caratteristiche ecografiche suggestive di PAS comprendono la perdita della normale zona chiara retroplacentare, l'attenuazione dell'interfaccia utero-vescica, la riduzione dello spessore miometriale retroplacentare, la presenza di spazi lacunari intraplacentari e vasi a ponte tra la placenta e la vescica. Una revisione sistematica ha riportato che la diagnosi prenatale di PAS ha ridotto significativamente il tasso di lesioni del tratto urinario (dal 63% al 39%) durante l'isterectomia cesareo in questi casi.

A differenza di altre isterectomie cesarei elettive, l'isterectomia cesareo con placenta previa increta/percreta è più difficile. Vi è una maggiore necessità sia di mantenere un margine dalla massa vascolare cervico-placentare sia di proteggere contemporaneamente la vescica urinaria. Le serie di casi hanno riferito che il riempimento della vescica aiuta il chirurgo a identificare più chiaramente i piani di dissezione e proteggere i vasi aberranti gonfi, riducendo così le lesioni alla vescica. Di conseguenza, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato su pazienti in gravidanza con placenta previa increta/percreta sottoposta a isterectomia cesareo elettiva per affrontare questo importante problema.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza nel loro terzo trimestre (35-37 W).
  • Spettro della placenta previa accreta identificato dall'ecografia (anteriore basso o anteriore di grado maggiore).
  • Con almeno un precedente taglio cesareo.
  • Isterectomia cesareo elettivo.
  • Evidenza di macroscopica invasione placentare al momento dell'intervento (FIGO grado 3a.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento conservativo.
  • Isterectomia cesareo d'urgenza.
  • Nessuna evidenza di grave invasione placentare al momento dell'intervento.
  • Placenta posteriore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vescica piena
Riempimento della vescica con 300 ml di blu di metilene diluito.
Riempimento della vescica urinaria con 300 ml di blu di metilene diluito
Comparatore attivo: vescica non riempita
Tirare verso l'alto la vescica urinaria vuota (non riempita) utilizzando le pinze Allis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lesioni della vescica urinaria
Lasso di tempo: Intra-operatorio (cioè durante l'intervento chirurgico).
Lesione involontaria della vescica durante l'isterectomia cesarea elettiva
Intra-operatorio (cioè durante l'intervento chirurgico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.19.12.939

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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