- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210479
Confronto tra riempimento della vescica e non riempimento nell'isterectomia cesareo per placenta percreta
Riempimento della vescica nell'isterectomia cesareo per placenta percreta: uno studio randomizzato
Lo spettro placenta accreta (PAS) che include accreta, increta e percreta rappresenta una sfida ostetrica significativa. La PAS complica fino a 1 gravidanza su 500 e questo rischio aumenta con precedenti parti cesarei. La diagnosi prenatale di PAS consente la pianificazione multidisciplinare e il parto prima dell'inizio del travaglio e/o del sanguinamento vaginale. Questo approccio ha ridotto i tassi di morbilità materna. tra cui una minore perdita di sangue, un minor numero di trasfusioni necessarie e, lesioni intraoperatorie del tratto urinario, oltre a migliorare l'esito fetale.
La valutazione ecografica è la modalità di prima linea raccomandata per la diagnosi di PAS. Le caratteristiche ecografiche suggestive di PAS comprendono la perdita della normale zona chiara retroplacentare, l'attenuazione dell'interfaccia utero-vescica, la riduzione dello spessore miometriale retroplacentare, la presenza di spazi lacunari intraplacentari e vasi a ponte tra la placenta e la vescica. Una revisione sistematica ha riportato che la diagnosi prenatale di PAS ha ridotto significativamente il tasso di lesioni del tratto urinario (dal 63% al 39%) durante l'isterectomia cesareo in questi casi.
A differenza di altre isterectomie cesarei elettive, l'isterectomia cesareo con placenta previa increta/percreta è più difficile. Vi è una maggiore necessità sia di mantenere un margine dalla massa vascolare cervico-placentare sia di proteggere contemporaneamente la vescica urinaria. Le serie di casi hanno riferito che il riempimento della vescica aiuta il chirurgo a identificare più chiaramente i piani di dissezione e proteggere i vasi aberranti gonfi, riducendo così le lesioni alla vescica. Di conseguenza, verrà condotto uno studio prospettico randomizzato su pazienti in gravidanza con placenta previa increta/percreta sottoposta a isterectomia cesareo elettiva per affrontare questo importante problema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza nel loro terzo trimestre (35-37 W).
- Spettro della placenta previa accreta identificato dall'ecografia (anteriore basso o anteriore di grado maggiore).
- Con almeno un precedente taglio cesareo.
- Isterectomia cesareo elettivo.
- Evidenza di macroscopica invasione placentare al momento dell'intervento (FIGO grado 3a.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento conservativo.
- Isterectomia cesareo d'urgenza.
- Nessuna evidenza di grave invasione placentare al momento dell'intervento.
- Placenta posteriore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vescica piena
Riempimento della vescica con 300 ml di blu di metilene diluito.
|
Riempimento della vescica urinaria con 300 ml di blu di metilene diluito
|
Comparatore attivo: vescica non riempita
|
Tirare verso l'alto la vescica urinaria vuota (non riempita) utilizzando le pinze Allis
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di lesioni della vescica urinaria
Lasso di tempo: Intra-operatorio (cioè durante l'intervento chirurgico).
|
Lesione involontaria della vescica durante l'isterectomia cesarea elettiva
|
Intra-operatorio (cioè durante l'intervento chirurgico).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.12.939
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