Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wypełnienia i braku wypełnienia pęcherza w histerektomii cesarskiej z powodu przerośniętego łożyska

23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hatem AbuHashim

Wypełnianie pęcherza moczowego podczas histerektomii cesarskiej z powodu łożyska percreta: randomizowana próba

Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS), które obejmuje accreta, increta i percreta, stanowi istotne wyzwanie położnicze. PAS komplikuje aż 1 na 500 ciąż, a ryzyko to wzrasta w przypadku wcześniejszych cięć cesarskich. Prenatalna diagnostyka PAS pozwala na multidyscyplinarne planowanie i poród przed wystąpieniem porodu i/lub krwawienia z pochwy. Takie podejście zmniejszyło wskaźniki zachorowalności matek. w tym mniejszą utratę krwi, mniejszą potrzebę transfuzji i śródoperacyjne uszkodzenie dróg moczowych, a także poprawę stanu płodu.

Ocena ultrasonograficzna jest zalecaną metodą pierwszego rzutu w diagnostyce PAS. Cechy ultrasonograficzne sugerujące PAS obejmują utratę normalnej przestrzeni pozałożyskowej, osłabienie powierzchni styku macica-pęcherz, zmniejszoną grubość mięśniówki macicy w przestrzeni pozałożyskowej, obecność przestrzeni lakunarnych wewnątrzłożyskowych oraz mostkowanie naczyń między łożyskiem a pęcherzem moczowym. W przeglądzie systematycznym wykazano, że przedporodowe rozpoznanie PAS znacznie obniżyło częstość uszkodzeń dróg moczowych (z 63% do 39%) podczas histerektomii cesarskiej w tych przypadkach.

W przeciwieństwie do innych planowych histerektomii cesarskich, histerektomia cesarska z łożyskiem previa increta/percreta jest trudniejsza. Istnieje większa potrzeba zarówno zachowania marginesu masy naczyniowej szyjno-łożyskowej, jak i jednoczesnej ochrony pęcherza moczowego. Seria przypadków wykazała, że ​​wypełnienie pęcherza pomaga chirurgowi wyraźniej zidentyfikować płaszczyzny rozwarstwienia i zabezpieczyć nabrzmiałe nieprawidłowe naczynia, zmniejszając w ten sposób uraz pęcherza. W związku z tym w celu rozwiązania tego ważnego problemu zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie z udziałem pacjentek w ciąży z łożyskiem przednim wrośniętym/percreta poddawanych planowej histerektomii cesarskiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (35-37 W).
  • Widmo łożyska przodującego przyrośniętego zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków (nisko leżące przednie lub większe przednie).
  • Z co najmniej jednym wcześniejszym cięciem cesarskim.
  • Elektywne cesarskie wycięcie macicy.
  • Dowody makroskopowej inwazji łożyska w czasie operacji (FIGO stopień 3a.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni zachowawczo.
  • Awaryjna histerektomia cesarska.
  • Brak dowodów na dużą inwazję łożyska w czasie operacji.
  • Łożysko tylne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wypełniony pęcherz
Wypełnianie pęcherza 300 ml rozcieńczonego błękitu metylenowego.
Wypełnienie pęcherza moczowego 300 ml rozcieńczonego błękitu metylenowego
Aktywny komparator: niewypełniony pęcherz
Wyciągnij pusty (niewypełniony) pęcherz moczowy za pomocą kleszczyków Allis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość urazów pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (tj. podczas operacji).
Niezamierzone uszkodzenie pęcherza moczowego podczas planowej histerektomii cesarskiej
Śródoperacyjny (tj. podczas operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.19.12.939

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj