- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04210479
Porównanie wypełnienia i braku wypełnienia pęcherza w histerektomii cesarskiej z powodu przerośniętego łożyska
Wypełnianie pęcherza moczowego podczas histerektomii cesarskiej z powodu łożyska percreta: randomizowana próba
Spektrum łożyska przyrośniętego (PAS), które obejmuje accreta, increta i percreta, stanowi istotne wyzwanie położnicze. PAS komplikuje aż 1 na 500 ciąż, a ryzyko to wzrasta w przypadku wcześniejszych cięć cesarskich. Prenatalna diagnostyka PAS pozwala na multidyscyplinarne planowanie i poród przed wystąpieniem porodu i/lub krwawienia z pochwy. Takie podejście zmniejszyło wskaźniki zachorowalności matek. w tym mniejszą utratę krwi, mniejszą potrzebę transfuzji i śródoperacyjne uszkodzenie dróg moczowych, a także poprawę stanu płodu.
Ocena ultrasonograficzna jest zalecaną metodą pierwszego rzutu w diagnostyce PAS. Cechy ultrasonograficzne sugerujące PAS obejmują utratę normalnej przestrzeni pozałożyskowej, osłabienie powierzchni styku macica-pęcherz, zmniejszoną grubość mięśniówki macicy w przestrzeni pozałożyskowej, obecność przestrzeni lakunarnych wewnątrzłożyskowych oraz mostkowanie naczyń między łożyskiem a pęcherzem moczowym. W przeglądzie systematycznym wykazano, że przedporodowe rozpoznanie PAS znacznie obniżyło częstość uszkodzeń dróg moczowych (z 63% do 39%) podczas histerektomii cesarskiej w tych przypadkach.
W przeciwieństwie do innych planowych histerektomii cesarskich, histerektomia cesarska z łożyskiem previa increta/percreta jest trudniejsza. Istnieje większa potrzeba zarówno zachowania marginesu masy naczyniowej szyjno-łożyskowej, jak i jednoczesnej ochrony pęcherza moczowego. Seria przypadków wykazała, że wypełnienie pęcherza pomaga chirurgowi wyraźniej zidentyfikować płaszczyzny rozwarstwienia i zabezpieczyć nabrzmiałe nieprawidłowe naczynia, zmniejszając w ten sposób uraz pęcherza. W związku z tym w celu rozwiązania tego ważnego problemu zostanie przeprowadzone prospektywne randomizowane badanie z udziałem pacjentek w ciąży z łożyskiem przednim wrośniętym/percreta poddawanych planowej histerektomii cesarskiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (35-37 W).
- Widmo łożyska przodującego przyrośniętego zidentyfikowane za pomocą ultradźwięków (nisko leżące przednie lub większe przednie).
- Z co najmniej jednym wcześniejszym cięciem cesarskim.
- Elektywne cesarskie wycięcie macicy.
- Dowody makroskopowej inwazji łożyska w czasie operacji (FIGO stopień 3a.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni zachowawczo.
- Awaryjna histerektomia cesarska.
- Brak dowodów na dużą inwazję łożyska w czasie operacji.
- Łożysko tylne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypełniony pęcherz
Wypełnianie pęcherza 300 ml rozcieńczonego błękitu metylenowego.
|
Wypełnienie pęcherza moczowego 300 ml rozcieńczonego błękitu metylenowego
|
|
Aktywny komparator: niewypełniony pęcherz
|
Wyciągnij pusty (niewypełniony) pęcherz moczowy za pomocą kleszczyków Allis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość urazów pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (tj. podczas operacji).
|
Niezamierzone uszkodzenie pęcherza moczowego podczas planowej histerektomii cesarskiej
|
Śródoperacyjny (tj. podczas operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS.19.12.939
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .