- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210479
Sammenligning av blærefylling vs. ikke-fylling ved keisersnitt hysterektomi for placenta Percreta
Blærefylling i keisersnitt hysterektomi for placenta Percreta: en randomisert prøvelse
Placenta accreta spectrum (PAS) som inkluderer accreta, increta og percreta representerer en betydelig obstetrisk utfordring. PAS kompliserer så mange som 1 av 500 svangerskap, og denne risikoen øker med tidligere keisersnitt. Prenatal diagnose av PAS gir mulighet for tverrfaglig planlegging og levering før fødselen starter og/eller vaginal blødning. Denne tilnærmingen har redusert morbiditetsraten for mødre. inkludert mindre blodtap, færre transfusjonsbehov og intraoperativ urinveisskade samt forbedre fosterutfallet.
Ultralydevaluering er den anbefalte førstelinjemodaliteten for diagnostisering av PAS. Ultralydfunksjoner som tyder på PAS inkluderer tap av den normale retroplacentale klare sonen, svekkelse av uterin-blæren-grensesnittet, redusert retroplacental myometrietykkelse, tilstedeværelse av intraplacentale lakunære mellomrom og brodannende kar mellom morkaken og blæren. En systematisk oversikt rapporterte at prenatal diagnose av PAS signifikant reduserte frekvensen av urinveisskade (fra 63 % til 39 %) under keisersnitt hysterektomi i disse tilfellene.
I motsetning til andre elektive keisersnitt hysterektomi, er keisersnitt hysterektomi med en placenta previa increta/percreta, vanskeligere. Det er et større behov for både å holde en margin fra den vaskulære cervical-placenta massen og samtidig beskytte urinblæren. Saksserier rapporterte at blærefylling hjelper kirurgen til å tydeligere identifisere disseksjonsplanene og sikre de overfylte avvikende karene, og dermed redusere blæreskaden. Følgelig vil en prospektiv randomisert studie på gravide pasienter med placenta previa increta/percreta som gjennomgår elektiv keisersnitt hysterektomi bli utført for å løse dette viktige problemet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester (35-37 W).
- Placenta previa accreta spektrum identifisert av ultralyd (lavt liggende anterior eller større grad anterior).
- Med minst ett tidligere keisersnitt.
- Elektiv keisersnitt hysterektomi.
- Bevis på grov placentainvasjon på operasjonstidspunktet (FIGO grad 3a.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår konservativ behandling.
- Akutt keisersnitt hysterektomi.
- Ingen tegn på grov placentainvasjon på operasjonstidspunktet.
- Bakre morkake.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fylt blære
Blærefylling med 300ml fortynnet metylenblått.
|
Urinblærefylling med 300 ml fortynnet metylenblått
|
Aktiv komparator: ikke fylt blære
|
Trekk opp den tomme (ikke-fylte) urinblæren med Allis-tang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighet av urinblæreskade
Tidsramme: Intraoperativt (dvs. under operasjon).
|
Utilsiktet blæreskade under elektiv keisersnitt hysterektomi
|
Intraoperativt (dvs. under operasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.12.939
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fylt blære
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TilbaketrukketUnderernæring | Nyresvikt, kronisk | Smaksforstyrrelser | LuktelidelserForente stater