Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av blærefylling vs. ikke-fylling ved keisersnitt hysterektomi for placenta Percreta

23. desember 2019 oppdatert av: Hatem AbuHashim

Blærefylling i keisersnitt hysterektomi for placenta Percreta: en randomisert prøvelse

Placenta accreta spectrum (PAS) som inkluderer accreta, increta og percreta representerer en betydelig obstetrisk utfordring. PAS kompliserer så mange som 1 av 500 svangerskap, og denne risikoen øker med tidligere keisersnitt. Prenatal diagnose av PAS gir mulighet for tverrfaglig planlegging og levering før fødselen starter og/eller vaginal blødning. Denne tilnærmingen har redusert morbiditetsraten for mødre. inkludert mindre blodtap, færre transfusjonsbehov og intraoperativ urinveisskade samt forbedre fosterutfallet.

Ultralydevaluering er den anbefalte førstelinjemodaliteten for diagnostisering av PAS. Ultralydfunksjoner som tyder på PAS inkluderer tap av den normale retroplacentale klare sonen, svekkelse av uterin-blæren-grensesnittet, redusert retroplacental myometrietykkelse, tilstedeværelse av intraplacentale lakunære mellomrom og brodannende kar mellom morkaken og blæren. En systematisk oversikt rapporterte at prenatal diagnose av PAS signifikant reduserte frekvensen av urinveisskade (fra 63 % til 39 %) under keisersnitt hysterektomi i disse tilfellene.

I motsetning til andre elektive keisersnitt hysterektomi, er keisersnitt hysterektomi med en placenta previa increta/percreta, vanskeligere. Det er et større behov for både å holde en margin fra den vaskulære cervical-placenta massen og samtidig beskytte urinblæren. Saksserier rapporterte at blærefylling hjelper kirurgen til å tydeligere identifisere disseksjonsplanene og sikre de overfylte avvikende karene, og dermed redusere blæreskaden. Følgelig vil en prospektiv randomisert studie på gravide pasienter med placenta previa increta/percreta som gjennomgår elektiv keisersnitt hysterektomi bli utført for å løse dette viktige problemet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i tredje trimester (35-37 W).
  • Placenta previa accreta spektrum identifisert av ultralyd (lavt liggende anterior eller større grad anterior).
  • Med minst ett tidligere keisersnitt.
  • Elektiv keisersnitt hysterektomi.
  • Bevis på grov placentainvasjon på operasjonstidspunktet (FIGO grad 3a.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår konservativ behandling.
  • Akutt keisersnitt hysterektomi.
  • Ingen tegn på grov placentainvasjon på operasjonstidspunktet.
  • Bakre morkake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fylt blære
Blærefylling med 300ml fortynnet metylenblått.
Urinblærefylling med 300 ml fortynnet metylenblått
Aktiv komparator: ikke fylt blære
Trekk opp den tomme (ikke-fylte) urinblæren med Allis-tang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av urinblæreskade
Tidsramme: Intraoperativt (dvs. under operasjon).
Utilsiktet blæreskade under elektiv keisersnitt hysterektomi
Intraoperativt (dvs. under operasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MS.19.12.939

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fylt blære

3
Abonnere