- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210479
Comparação entre enchimento e não enchimento da bexiga em histerectomia por cesariana para placenta percreta
Preenchimento da bexiga em histerectomia por cesariana para placenta percreta: um estudo randomizado
O espectro da placenta acreta (PAS), que inclui acreta, increta e percreta, representa um desafio obstétrico significativo. A SAP complica até 1 em 500 gestações e esse risco aumenta com partos cesáreos anteriores. O diagnóstico pré-natal de SAP permite o planejamento multidisciplinar e o parto antes do início do trabalho de parto e/ou sangramento vaginal. Essa abordagem reduziu as taxas de morbidade materna. incluindo menos perda de sangue, menos necessidades de transfusão e lesão intraoperatória do trato urinário, além de melhorar o resultado fetal.
A avaliação ultrassonográfica é a modalidade de primeira linha recomendada para o diagnóstico de SAP. As características ultrassonográficas sugestivas de SAP incluem perda da zona clara retroplacentária normal, atenuação da interface útero-bexiga, espessura miometrial retroplacentária reduzida, presença de espaços lacunares intraplacentários e pontes vasculares entre a placenta e a bexiga. Uma revisão sistemática relatou que o diagnóstico pré-natal de SAP reduziu significativamente a taxa de lesão do trato urinário (de 63% para 39%) durante histerectomias cesáreas nesses casos.
Ao contrário de outras histerectomias cesarianas eletivas, a histerectomia cesariana com placenta prévia increta/percreta é mais difícil. Há uma maior necessidade de manter uma margem da massa vascular cervical-placentária e, simultaneamente, proteger a bexiga urinária. A série de casos relatou que o enchimento da bexiga ajuda o cirurgião a identificar mais claramente os planos de dissecção e a proteger os vasos aberrantes ingurgitados, reduzindo assim a lesão da bexiga. Consequentemente, um estudo prospectivo randomizado em pacientes grávidas com placenta prévia increta/percreta submetida a histerectomia cesariana eletiva será conduzido para abordar esta importante questão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre (35-37 W).
- Espectro de placenta prévia acreta identificado pelo ultrassom (anterior de baixa inclinação ou maior grau anterior).
- Com pelo menos uma cesariana prévia.
- Histerectomia cesariana eletiva.
- Evidência de invasão placentária grosseira no momento da cirurgia (FIGO grau 3a.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento conservador.
- Histerectomia cesariana de emergência.
- Nenhuma evidência de invasão placentária macroscópica no momento da cirurgia.
- Placenta posterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bexiga cheia
Enchimento vesical com 300ml de azul de metileno diluído.
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Enchimento da bexiga urinária com 300 ml de azul de metileno diluído
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Comparador Ativo: bexiga não cheia
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Puxe a bexiga urinária vazia (não preenchida) usando uma pinça Allis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de lesão da bexiga urinária
Prazo: Intra-operatório (ou seja, durante a cirurgia).
|
Lesão vesical não intencional durante histerectomia cesariana eletiva
|
Intra-operatório (ou seja, durante a cirurgia).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.12.939
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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