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Comparação entre enchimento e não enchimento da bexiga em histerectomia por cesariana para placenta percreta

23 de dezembro de 2019 atualizado por: Hatem AbuHashim

Preenchimento da bexiga em histerectomia por cesariana para placenta percreta: um estudo randomizado

O espectro da placenta acreta (PAS), que inclui acreta, increta e percreta, representa um desafio obstétrico significativo. A SAP complica até 1 em 500 gestações e esse risco aumenta com partos cesáreos anteriores. O diagnóstico pré-natal de SAP permite o planejamento multidisciplinar e o parto antes do início do trabalho de parto e/ou sangramento vaginal. Essa abordagem reduziu as taxas de morbidade materna. incluindo menos perda de sangue, menos necessidades de transfusão e lesão intraoperatória do trato urinário, além de melhorar o resultado fetal.

A avaliação ultrassonográfica é a modalidade de primeira linha recomendada para o diagnóstico de SAP. As características ultrassonográficas sugestivas de SAP incluem perda da zona clara retroplacentária normal, atenuação da interface útero-bexiga, espessura miometrial retroplacentária reduzida, presença de espaços lacunares intraplacentários e pontes vasculares entre a placenta e a bexiga. Uma revisão sistemática relatou que o diagnóstico pré-natal de SAP reduziu significativamente a taxa de lesão do trato urinário (de 63% para 39%) durante histerectomias cesáreas nesses casos.

Ao contrário de outras histerectomias cesarianas eletivas, a histerectomia cesariana com placenta prévia increta/percreta é mais difícil. Há uma maior necessidade de manter uma margem da massa vascular cervical-placentária e, simultaneamente, proteger a bexiga urinária. A série de casos relatou que o enchimento da bexiga ajuda o cirurgião a identificar mais claramente os planos de dissecção e a proteger os vasos aberrantes ingurgitados, reduzindo assim a lesão da bexiga. Consequentemente, um estudo prospectivo randomizado em pacientes grávidas com placenta prévia increta/percreta submetida a histerectomia cesariana eletiva será conduzido para abordar esta importante questão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas no terceiro trimestre (35-37 W).
  • Espectro de placenta prévia acreta identificado pelo ultrassom (anterior de baixa inclinação ou maior grau anterior).
  • Com pelo menos uma cesariana prévia.
  • Histerectomia cesariana eletiva.
  • Evidência de invasão placentária grosseira no momento da cirurgia (FIGO grau 3a.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento conservador.
  • Histerectomia cesariana de emergência.
  • Nenhuma evidência de invasão placentária macroscópica no momento da cirurgia.
  • Placenta posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bexiga cheia
Enchimento vesical com 300ml de azul de metileno diluído.
Enchimento da bexiga urinária com 300 ml de azul de metileno diluído
Comparador Ativo: bexiga não cheia
Puxe a bexiga urinária vazia (não preenchida) usando uma pinça Allis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesão da bexiga urinária
Prazo: Intra-operatório (ou seja, durante a cirurgia).
Lesão vesical não intencional durante histerectomia cesariana eletiva
Intra-operatório (ou seja, durante a cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MS.19.12.939

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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