Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av blåsfyllning vs icke-fyllning vid kejsarsnitt hysterektomi för placenta Percreta

23 december 2019 uppdaterad av: Hatem AbuHashim

Blåsfyllning vid kejsarsnitt hysterektomi för placenta Percreta: en randomiserad prövning

Placenta accreta spectrum (PAS) som inkluderar accreta, increta och percreta representerar en betydande obstetrisk utmaning. PAS komplicerar så många som 1 av 500 graviditeter och denna risk ökar med tidigare kejsarsnitt. Prenatal diagnos av PAS möjliggör multidisciplinär planering och förlossning innan förlossningen börjar och/eller vaginal blödning. Detta tillvägagångssätt har minskat mödrasjukligheten. inklusive mindre blodförlust, färre transfusionsbehov och intraoperativ urinvägsskada samt förbättra fosterutfallet.

Ultraljudsutvärdering är den rekommenderade förstahandsmetoden för att diagnostisera PAS. Ultraljudsegenskaper som tyder på PAS inkluderar förlust av den normala retroplacentala klara zonen, försvagning av gränssnittet mellan livmodern och blåsan, minskad retroplacental myometriell tjocklek, närvaron av intraplacentala lakunära utrymmen och överbryggande kärl mellan placenta och blåsan. En systematisk översikt rapporterade att prenatal diagnos av PAS signifikant sänkte frekvensen av urinvägsskador (från 63% till 39%) under kejsarsnitt hysterektomi i dessa fall.

Till skillnad från andra elektiva kejsarsnittshysterektomier är kejsarsnittshysterektomi med placenta previa increta/percreta svårare. Det finns ett större behov av att både hålla en marginal från den vaskulära cervikal-placentamassan och samtidigt skydda urinblåsan. Fallserier rapporterade att blåsfyllning hjälper kirurgen att tydligare identifiera dissektionsplanen och säkra de överfyllda avvikande kärlen, vilket minskar blåsskada. Följaktligen kommer en prospektiv randomiserad studie på gravida patienter med placenta previa increta/percreta som genomgår elektiv kejsarsnitt hysterektomi att genomföras för att ta itu med denna viktiga fråga.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i tredje trimestern (35-37 W).
  • Placenta previa accreta-spektrum identifierat av ultraljud (lågt liggande anterior eller större grad anterior).
  • Med minst ett tidigare kejsarsnitt.
  • Elektiv kejsarsnitt hysterektomi.
  • Bevis på grov placentainvasion vid tidpunkten för operationen (FIGO grad 3a.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår konservativ behandling.
  • Akut kejsarsnitt hysterektomi.
  • Inga tecken på grov placentainvasion vid operationstillfället.
  • Bakre moderkakan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fylld blåsa
Blåsfyllning med 300ml utspädd metylenblått.
Urinblåsfyllning med 300 ml utspädd metylenblått
Aktiv komparator: icke fylld blåsa
Dra upp den tomma (ofyllda) urinblåsan med Allis pincett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av urinblåsskada
Tidsram: Intraoperativt (dvs under operation).
Oavsiktlig blåsskada under elektiv kejsarsnitt hysterektomi
Intraoperativt (dvs under operation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS.19.12.939

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fylld blåsa

3
Prenumerera