- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210479
Jämförelse av blåsfyllning vs icke-fyllning vid kejsarsnitt hysterektomi för placenta Percreta
Blåsfyllning vid kejsarsnitt hysterektomi för placenta Percreta: en randomiserad prövning
Placenta accreta spectrum (PAS) som inkluderar accreta, increta och percreta representerar en betydande obstetrisk utmaning. PAS komplicerar så många som 1 av 500 graviditeter och denna risk ökar med tidigare kejsarsnitt. Prenatal diagnos av PAS möjliggör multidisciplinär planering och förlossning innan förlossningen börjar och/eller vaginal blödning. Detta tillvägagångssätt har minskat mödrasjukligheten. inklusive mindre blodförlust, färre transfusionsbehov och intraoperativ urinvägsskada samt förbättra fosterutfallet.
Ultraljudsutvärdering är den rekommenderade förstahandsmetoden för att diagnostisera PAS. Ultraljudsegenskaper som tyder på PAS inkluderar förlust av den normala retroplacentala klara zonen, försvagning av gränssnittet mellan livmodern och blåsan, minskad retroplacental myometriell tjocklek, närvaron av intraplacentala lakunära utrymmen och överbryggande kärl mellan placenta och blåsan. En systematisk översikt rapporterade att prenatal diagnos av PAS signifikant sänkte frekvensen av urinvägsskador (från 63% till 39%) under kejsarsnitt hysterektomi i dessa fall.
Till skillnad från andra elektiva kejsarsnittshysterektomier är kejsarsnittshysterektomi med placenta previa increta/percreta svårare. Det finns ett större behov av att både hålla en marginal från den vaskulära cervikal-placentamassan och samtidigt skydda urinblåsan. Fallserier rapporterade att blåsfyllning hjälper kirurgen att tydligare identifiera dissektionsplanen och säkra de överfyllda avvikande kärlen, vilket minskar blåsskada. Följaktligen kommer en prospektiv randomiserad studie på gravida patienter med placenta previa increta/percreta som genomgår elektiv kejsarsnitt hysterektomi att genomföras för att ta itu med denna viktiga fråga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i tredje trimestern (35-37 W).
- Placenta previa accreta-spektrum identifierat av ultraljud (lågt liggande anterior eller större grad anterior).
- Med minst ett tidigare kejsarsnitt.
- Elektiv kejsarsnitt hysterektomi.
- Bevis på grov placentainvasion vid tidpunkten för operationen (FIGO grad 3a.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår konservativ behandling.
- Akut kejsarsnitt hysterektomi.
- Inga tecken på grov placentainvasion vid operationstillfället.
- Bakre moderkakan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fylld blåsa
Blåsfyllning med 300ml utspädd metylenblått.
|
Urinblåsfyllning med 300 ml utspädd metylenblått
|
Aktiv komparator: icke fylld blåsa
|
Dra upp den tomma (ofyllda) urinblåsan med Allis pincett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av urinblåsskada
Tidsram: Intraoperativt (dvs under operation).
|
Oavsiktlig blåsskada under elektiv kejsarsnitt hysterektomi
|
Intraoperativt (dvs under operation).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS.19.12.939
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fylld blåsa
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)IndragenUndernäring | Njursvikt, kronisk | Smakstörningar | LuktstörningarFörenta staterna