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Vergleich der Blasenfüllung mit der Nichtfüllung bei der Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Placenta Percreta

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Hatem AbuHashim

Blasenfüllung bei Kaiserschnitt-Hysterektomie bei Placenta percreta: Eine randomisierte Studie

Das Plazenta-Accreta-Spektrum (PAS), das Accreta, Increta und Percreta umfasst, stellt eine erhebliche geburtshilfliche Herausforderung dar. PAS erschwert bis zu 1 von 500 Schwangerschaften und dieses Risiko erhöht sich bei früheren Kaiserschnitt-Entbindungen. Die pränatale PAS-Diagnose ermöglicht eine multidisziplinäre Planung und Entbindung vor dem Einsetzen der Wehen und/oder vaginalen Blutungen. Dieser Ansatz hat die Morbiditätsrate von Müttern gesenkt. Dazu gehören weniger Blutverlust, weniger Transfusionsbedarf und intraoperative Harnwegsverletzungen sowie eine Verbesserung des fetalen Ergebnisses.

Die Ultraschalluntersuchung ist die empfohlene Erstlinienmethode zur Diagnose von PAS. Zu den Ultraschallmerkmalen, die auf PAS hinweisen, gehören der Verlust der normalen retroplazentaren freien Zone, die Abschwächung der Uterus-Blasen-Grenzfläche, eine verringerte Dicke des retroplazentaren Myometriums, das Vorhandensein intraplazentarer Lakunarräume und Brückengefäße zwischen Plazenta und Blase. Eine systematische Überprüfung ergab, dass die pränatale PAS-Diagnose die Rate von Harnwegsverletzungen bei Kaiserschnitt-Hysterektomien in diesen Fällen signifikant senkte (von 63 % auf 39 %).

Im Gegensatz zu anderen elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomien ist die Kaiserschnitt-Hysterektomie mit Plazenta praevia increta/percreta schwieriger. Es besteht ein größerer Bedarf, sowohl einen Abstand zur vaskulären Zervix-Plazenta-Masse zu wahren als auch gleichzeitig die Harnblase zu schützen. In Fallserien wurde berichtet, dass die Blasenfüllung dem Chirurgen hilft, die Dissektionsebenen klarer zu identifizieren und die verstopften aberranten Gefäße zu sichern, wodurch Blasenverletzungen reduziert werden. Dementsprechend wird eine prospektive randomisierte Studie an schwangeren Patientinnen mit Plazenta praevia increta/percreta durchgeführt, die sich einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie unterziehen, um dieses wichtige Problem anzugehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im dritten Trimester (35–37 W).
  • Plazenta praevia accreta-Spektrum, identifiziert durch den Ultraschall (tiefliegender vorderer Bereich oder großer Grad vorderer Bereich).
  • Mit mindestens einem vorherigen Kaiserschnitt.
  • Elektive Kaiserschnitt-Hysterektomie.
  • Nachweis einer groben Plazentainvasion zum Zeitpunkt der Operation (FIGO-Grad 3a).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer konservativen Behandlung unterziehen.
  • Notfall-Kaiserschnitt-Hysterektomie.
  • Zum Zeitpunkt der Operation gab es keine Hinweise auf eine schwere Plazentainvasion.
  • Hintere Plazenta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefüllte Blase
Blasenfüllung mit 300 ml verdünntem Methylenblau.
Verfahren: Gefüllte Blase
Harnblasenfüllung mit 300 ml verdünntem Methylenblau
Aktiver Komparator: nicht gefüllte Blase
Verfahren: nicht gefüllte Blase
Ziehen Sie die leere (nicht gefüllte) Harnblase mit einer Allis-Zange heraus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Harnblasenverletzungen
Zeitfenster: Intraoperativ (d. h. während der Operation).
Unbeabsichtigte Blasenverletzung während einer elektiven Kaiserschnitt-Hysterektomie
Intraoperativ (d. h. während der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.19.12.939

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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