- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04210479
Porovnání plnění močového měchýře vs. nenaplnění při císařské hysterektomii pro placentu percreta
Plnění močového měchýře při císařské hysterektomii pro placentu Percreta: Randomizovaná studie
Spektrum placenta accreta (PAS), které zahrnuje accreta, increta a percreta, představuje významnou porodnickou výzvu. PAS komplikuje až 1 z 500 těhotenství a toto riziko se zvyšuje s předchozími porody císařským řezem. Prenatální diagnostika PAS umožňuje multidisciplinární plánování a porod před začátkem porodu a/nebo vaginálního krvácení. Tento přístup snížil míru nemocnosti matek. včetně nižších krevních ztrát, nižších požadavků na transfuzi a intraoperativního poranění močového traktu, jakož i zlepšení fetálního výsledku.
Ultrazvukové vyšetření je doporučenou modalitou první volby pro diagnostiku PAS. Ultrazvukové znaky svědčící pro PAS zahrnují ztrátu normální retroplacentární čisté zóny, útlum rozhraní dělohy a močového měchýře, zmenšení tloušťky retroplacentární myometrie, přítomnost intraplacentárních lakunárních prostorů a přemostění cév mezi placentou a močovým měchýřem. Systematický přehled uvádí, že prenatální diagnostika PAS v těchto případech významně snížila výskyt poranění močových cest (ze 63 % na 39 %) během císařské hysterektomie.
Na rozdíl od jiných elektivních císařských hysterektomií je císařská hysterektomie s placentou previa increta/percreta obtížnější. Větší potřeba jak zachovat okraj od cévní cervikálně-placentární hmoty, tak současně chránit močový měchýř. Série případů uvádí, že plnění močového měchýře pomáhá chirurgovi jasněji identifikovat roviny disekce a zajistit přeplněné aberantní cévy, čímž se snižuje poranění močového měchýře. V souladu s tím bude provedena prospektivní randomizovaná studie u těhotných pacientek s placentou previa increta/percreta podstupujících elektivní hysterektomii císařským řezem, která se bude zabývat tímto důležitým problémem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve třetím trimestru (35–37 W).
- Spektrum placenty previa accreta identifikované ultrazvukem (nízko ležící přední nebo hlavní stupeň přední).
- S alespoň jedním předchozím císařským řezem.
- Volitelná císařská hysterektomie.
- Důkaz o hrubé placentární invazi v době operace (FIGO stupeň 3a.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující konzervativní léčbu.
- Nouzová císařská hysterektomie.
- Žádný důkaz hrubé placentární invaze v době operace.
- Zadní placenta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plněný močový měchýř
Náplň močového měchýře 300 ml zředěné methylenové modři.
|
Náplň močového měchýře 300 ml zředěné methylenové modři
|
|
Aktivní komparátor: neplněný močový měchýř
|
Vytáhněte prázdný (nenaplněný) močový měchýř pomocí Allisových kleští
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra poškození močového měchýře
Časové okno: Intraoperační (tj. během operace).
|
Neúmyslné poranění močového měchýře během elektivní císařské hysterektomie
|
Intraoperační (tj. během operace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.19.12.939
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt