Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání plnění močového měchýře vs. nenaplnění při císařské hysterektomii pro placentu percreta

23. prosince 2019 aktualizováno: Hatem AbuHashim

Plnění močového měchýře při císařské hysterektomii pro placentu Percreta: Randomizovaná studie

Spektrum placenta accreta (PAS), které zahrnuje accreta, increta a percreta, představuje významnou porodnickou výzvu. PAS komplikuje až 1 z 500 těhotenství a toto riziko se zvyšuje s předchozími porody císařským řezem. Prenatální diagnostika PAS umožňuje multidisciplinární plánování a porod před začátkem porodu a/nebo vaginálního krvácení. Tento přístup snížil míru nemocnosti matek. včetně nižších krevních ztrát, nižších požadavků na transfuzi a intraoperativního poranění močového traktu, jakož i zlepšení fetálního výsledku.

Ultrazvukové vyšetření je doporučenou modalitou první volby pro diagnostiku PAS. Ultrazvukové znaky svědčící pro PAS zahrnují ztrátu normální retroplacentární čisté zóny, útlum rozhraní dělohy a močového měchýře, zmenšení tloušťky retroplacentární myometrie, přítomnost intraplacentárních lakunárních prostorů a přemostění cév mezi placentou a močovým měchýřem. Systematický přehled uvádí, že prenatální diagnostika PAS v těchto případech významně snížila výskyt poranění močových cest (ze 63 % na 39 %) během císařské hysterektomie.

Na rozdíl od jiných elektivních císařských hysterektomií je císařská hysterektomie s placentou previa increta/percreta obtížnější. Větší potřeba jak zachovat okraj od cévní cervikálně-placentární hmoty, tak současně chránit močový měchýř. Série případů uvádí, že plnění močového měchýře pomáhá chirurgovi jasněji identifikovat roviny disekce a zajistit přeplněné aberantní cévy, čímž se snižuje poranění močového měchýře. V souladu s tím bude provedena prospektivní randomizovaná studie u těhotných pacientek s placentou previa increta/percreta podstupujících elektivní hysterektomii císařským řezem, která se bude zabývat tímto důležitým problémem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve třetím trimestru (35–37 W).
  • Spektrum placenty previa accreta identifikované ultrazvukem (nízko ležící přední nebo hlavní stupeň přední).
  • S alespoň jedním předchozím císařským řezem.
  • Volitelná císařská hysterektomie.
  • Důkaz o hrubé placentární invazi v době operace (FIGO stupeň 3a.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující konzervativní léčbu.
  • Nouzová císařská hysterektomie.
  • Žádný důkaz hrubé placentární invaze v době operace.
  • Zadní placenta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plněný močový měchýř
Náplň močového měchýře 300 ml zředěné methylenové modři.
Náplň močového měchýře 300 ml zředěné methylenové modři
Aktivní komparátor: neplněný močový měchýř
Vytáhněte prázdný (nenaplněný) močový měchýř pomocí Allisových kleští

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra poškození močového měchýře
Časové okno: Intraoperační (tj. během operace).
Neúmyslné poranění močového měchýře během elektivní císařské hysterektomie
Intraoperační (tj. během operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mostafa Aboelenin, MBBCh, Samnoud General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS.19.12.939

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Accreta

Předplatit