Tutkimus otsanimodin kerta-annosten farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin tutkimus otsanimodin kerta-annosten farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Tämä on vaiheen 1 avoin, kerta-annostutkimus. Noin 24 tervettä kiinalaista aikuista koehenkilöä otetaan mukaan saamaan 0,46 mg:n tai 0,92 mg:n otsanimodin kerta-annos suun kautta (12 koehenkilöä annoskohorttia kohti).
Koehenkilöiden osallistuminen seulotaan 28 päivän sisällä ennen annostelua. Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) tai sairaalaan päivää ennen annostelua (päivä -1) ja heidän kotipaikkansa on päivään 15 (noin 336 tuntia otsanimodin annostelun jälkeen). Sarja PK-verinäytteet otsanimodin ja aktiivisten metaboliittien plasmapitoisuuksien mittaamista varten otetaan ennen annostusta ja 336 tuntia otsanimodin annostelun jälkeen.
Tehdään fyysisiä tutkimuksia, 12-kytkentäisiä EKG:itä (EKG) ja ambulatorisia EKG:itä, elintoimintojen mittauksia, keuhkojen toimintakokeita (PFT) ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja haittatapahtumia ja samanaikaisia lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden arvioimiseksi.
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse noin 30 ± 5 päivän kuluttua annostelusta turvallisuuden seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100029
- Capital Medical University - Beijing Anzhen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Kohde on 18-45-vuotias mies tai nainen
- Aihe on kiinalaista alkuperää; Manner-Kiinassa tällä hetkellä asuva henkilö, joka on syntynyt Kiinassa ja jonka molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää
Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
- Postmenopausaalinen
- Sai kirurgisen steriloinnin vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa potilastietojen kera.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi:
On suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan 90 päivään asti annoksen ottamisesta. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ne, jotka yksinään tai yhdessä johtavat Pearl-indeksin epäonnistumiseen alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.
Kaikki aiheet:
Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
- Kohteen kokonaispaino on vähintään 50 kg (110 lbs); painoindeksi (BMI) on 19,0-24,0 kg/m2
- Potilas on hyvässä kunnossa, koska lääketieteellisestä tai kirurgisesta historiasta, 12-kytkentäisen EKG:n, fyysisen tutkimuksen, kliinisistä laboratoriokokeista ja elintoiminnoista ei löydy kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ICF ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muuta protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
Jokin seuraavista sulkee aiheen pois ilmoittautumisesta:
- Koehenkilö, jonka verenpaine istuessaan on 90-140 mmHg systolisen tai 50-90 mmHg diastolisen seulonnan tai päivän -1 ulkopuolella.
- Kohde, jonka istuma-syke on 55–90 bpm ulkopuolella seulonnassa tai päivänä -1.
- Tutkittavalla on esiintynyt tai on ollut jokin poikkeavuus tai sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa IP:n imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja suorittaa sen loppuun. .
- Tutkittavalla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 24 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Koehenkilön seerumitesti on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, piiput, sikarit, sähkösavukkeet, vape, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) tai marihuanaa (savuke, nivelet, vape, syötävät tuotteet jne.) 3 kuukauden sisällä ennen IP-annostusta.
- Potilaalla on positiivinen virtsan huumetesti, mukaan lukien kotiniini seulonnassa tai päivänä -1.
- Tutkittavalla on positiivinen alkoholin virtsa- tai hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen IP-annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä käsikauppalääkkeitä (paitsi asetaminofeenia enintään 1 g/vrk), ravintolisää tai yrttilisää, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede (pois lukien vitamiinit/monivitamiinit) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta. Mäkikuisman, naringeniinin, kurkumiinin/kurkuman, passionkukan ja kversetiinin käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen IP-annostusta.
- Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä (paitsi hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) 28 päivän tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan kuluessa ennen IP-annostusta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Koehenkilö on nauttinut alkoholia 7 päivän sisällä ennen IP-annostusta.
- Tutkittava epäonnistuu tai ei halua pidättäytyä raskaasta fyysistä toimintaa vähintään 24 tuntia ennen IP-annostusta.
- Potilaalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
- Koehenkilö on luovuttanut yli 400 ml verta 60 päivän sisällä ennen IP-annostusta tai koehenkilö on hyväksynyt verensiirron tai saanut verivalmisteita.
- Koehenkilölle on tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostusta tai hän suunnittelee leikkausta tutkimusjakson aikana.
- Tutkittavalla on erityinen ruokavaliovaatimus, eikä hän voi noudattaa CRU:n tai sairaalan normaalia ateriaa.
- Koehenkilö juo suuria määriä teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (> 8 kuppia/päivä, 1 kuppi = 250 ml) päivittäin.
- Tutkittavalla on ollut jokin sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai hyvinvoinnin.
- Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ruokaan tai muihin lääkkeisiin, mukaan lukien S1P-reseptorin modulaattorit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Otsanimodi 0,46 mg
Otsanimodin 0,46 mg:n kerta-annokset (1 x 0,46 mg:n kapseli) annetaan päivänä 1. Otsanimodi annetaan yön yli paaston jälkeen vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja noin 240 ml:n kanssa jäähdyttämätöntä, hiilihapotonta vettä (lisävettä voidaan lisätä sallittu, jos se on tarpeen, jotta koehenkilö voi suorittaa annostelun loppuun).
Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia otsanimodin antamisen jälkeen.
|
Ozanimod
|
|
KOKEELLISTA: Otsanimodi 0,92 mg
Otsanimodin 0,92 mg:n kerta-annokset (1 x 0,92 mg:n kapseli) annetaan päivänä 1. Otsanimodi annetaan yön yli paaston jälkeen vähintään 10 tuntia ennen annostelua ja noin 240 ml:n kanssa jäähdyttämätöntä, hiilihapotonta vettä (lisävettä voidaan lisätä sallitaan, jos se on tarpeen, jotta koehenkilö voi suorittaa annostelun loppuun).
Koehenkilöt pysyvät paastossa 4 tuntia otsanimodin antamisen jälkeen.
|
Ozanimod
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus annosvälin sisällä
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka – Tmax (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika Cmax
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞ (otsanimod)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka – CL/F (otsanimod)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ilmeinen suullinen puhdistuma
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F (otsanimod)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheessa suun kautta antamisen jälkeen
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka – AUClast (CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
|
14 päivää
|
|
Farmakokinetiikka – AUC0-14d (CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 14 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Suostuksesta 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua koehenkilössä tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen potilaan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratoriotestien arvot etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
|
Suostuksesta 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peijin Zhang, M.D, PhD, Bristol-Myers Squibb
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC-1063-CP-002
- U1111-1244-6464 (MUUTA: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .