Исследование по оценке фармакокинетики однократных пероральных доз озанимода у здоровых взрослых китайцев

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет.
2. Субъект китайского происхождения; лицо, в настоящее время проживающее в материковом Китае, родившееся в Китае и имеющее оба родителя китайского происхождения

3. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:

   • Отрицательный сывороточный тест на беременность на скрининге и в день -1
   • Постменопауза
   • Прошел хирургическую стерилизацию не менее чем за 6 месяцев до скрининга с медицинскими записями.

4. Женщины детородного возраста:

   Необходимо согласиться на применение высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования до истечения 90 дней после введения дозы. К высокоэффективным методам контрацепции относятся те, которые по отдельности или в комбинации приводят к частоте неудач индекса Перла менее 1% в год при постоянном и правильном использовании.

   Все предметы:

   Периодическое воздержание (календарный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстиненция (прерванный половой акт), только спермициды и метод лактационной аменореи не являются приемлемыми методами контрацепции.

5. Субъект имеет общую массу тела не менее 50 кг (110 фунтов); индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19,0 до 24,0 кг/м2
6. Субъект находится в добром здравии, что подтверждается отсутствием клинически значимых находок в медицинской или хирургической истории, ЭКГ в 12 отведениях, физического осмотра, клинических лабораторных анализов и основных показателей жизнедеятельности.
7. Субъект должен понять и добровольно подписать МКФ до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
8. Субъект желает и может придерживаться графика визита в рамках исследования и другого протокола.

Критерий исключения:

Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Субъект с артериальным давлением сидя за пределами систолического от 90 до 140 мм рт.ст. или диастолического от 50 до 90 мм рт.ст. на скрининге или в День -1.
2. Субъект с частотой пульса сидя за пределами 55-90 ударов в минуту на скрининге или в день -1.
3. Субъект имеет наличие или историю каких-либо аномалий или заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию ИП или могут ограничить способность субъекта участвовать и завершить это клиническое исследование. .
4. Субъект имел историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или зависимости в течение 24 месяцев до скрининга.
5. Субъект имеет положительный тест сыворотки на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
6. Субъект употреблял любые продукты, содержащие табак или никотин (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, электронные сигареты, вейпы, жевательный табак, никотиновые пластыри, леденцы с никотином или никотиновую жевательную резинку) или марихуану (сигареты, косяки, вейпы, пищевые продукты и т. д.) в течение 3 месяцев до введения дозы IP.
7. Субъект имеет положительный анализ мочи на наркотики, включая котинин, при скрининге или в день -1.
8. Субъект имеет положительный анализ мочи или дыхания на алкоголь на скрининге или в день -1.
9. Субъект получил любое исследуемое лекарство в течение 30 дней или пятикратного периода полувыведения (если известно), в зависимости от того, что дольше, до введения дозы IP.
10. Субъект принимал какие-либо системные безрецептурные лекарства (за исключением ацетаминофена до 1 г/день), диетические или травяные добавки, включая средства традиционной китайской медицины (за исключением витаминов/поливитаминов), в течение 14 дней до первой дозы внутрибрюшинного введения. Прием зверобоя, нарингенина, куркумина/куркумы, страстоцвета и кверцетина необходимо прекратить не менее чем за 28 дней до введения дозы IP.
11. Субъект использовал какие-либо системные рецептурные препараты (за исключением гормональных контрацептивов) в течение 28 дней или пятикратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, до введения дозы внутрибрюшинного введения.
12. Субъект принимал алкоголь в течение 7 дней до введения дозы IP.
13. Субъект не может или не желает воздерживаться от напряженных физических нагрузок в течение как минимум 24 часов до введения дозы IP.
14. У субъекта плохой периферический венозный доступ.
15. Субъект сдал более 400 мл крови в течение 60 дней до введения дозы IP, или субъект принял переливание крови или получил продукты крови.
16. Субъект перенес операцию в течение 4 недель до введения дозы или планирует операцию в течение периода исследования.
17. Субъекту требуется особая диета, и он не может следовать стандартному питанию CRU или больницы.
18. Субъект выпивает большое количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (>8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) ежедневно.
19. Субъект имеет в анамнезе какое-либо заболевание или историю болезни, которые, по мнению Исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность или благополучие субъекта.
20. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергическую реакцию на пищу или другие лекарства, включая модуляторы рецептора S1P.