En studie for å evaluere farmakokinetikken til orale enkeltdoser av Ozanimod hos friske voksne kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

Emner må tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Emnet er en mann eller kvinne i alderen 18 til 45 år
2. Emnet er av kinesisk opprinnelse; person bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning

3. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende kriterier:

   • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -1
   • Postmenopausal
   • Fikk kirurgisk sterilisering minst 6 måneder før Screening med journal.

4. Kvinner i fertil alder:

   Må godta å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien inntil 90 dager etter dosering. Svært effektive prevensjonsmetoder er de som alene eller i kombinasjon resulterer i en feilrate på en Pearl-indeks på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig.

   Alle fag:

   Periodisk avholdenhet (kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddrepende midler og laktasjonsamenoré-metoden er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

5. Personen har en total kroppsvekt på minst 50 kg (110 lbs); kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19,0 til 24,0 kg/m2
6. Forsøkspersonen er i god helse, som fastslås av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk eller kirurgisk historie, 12-avlednings-EKG, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester og vitale tegn.
7. Forsøkspersonen må forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
8. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og annen protokoll

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

1. Person med sittende blodtrykk utenfor 90 til 140 mmHg systolisk eller 50 til 90 mmHg diastolisk ved screening eller dag -1.
2. Person med en sittende puls utenfor 55 til 90 bpm ved screening eller dag -1.
3. Forsøkspersonen har en tilstedeværelse eller historie med enhver unormalitet eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av IP-en(e) eller vil begrense forsøkspersonens evne til å delta i og fullføre denne kliniske studien .
4. Personen har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller avhengighet innen 24 måneder før screening.
5. Forsøkspersonen har en positiv serumtest for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
6. Personen har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, elektroniske sigaretter, vape, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) eller marihuana (sigarett, joint, vape, spiselige varer, etc) innen 3 måneder før dosering av IP.
7. Forsøkspersonen har en positiv urinmedisintest inkludert kotinin ved screening eller dag -1.
8. Forsøkspersonen har en positiv alkoholurin- eller pusteprøve ved screening eller dag -1.
9. Pasienten har mottatt et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst, før dosering av IP.
10. Forsøkspersonen har brukt systemisk reseptfri medisin (unntatt paracetamol opp til 1 g/dag), kosttilskudd eller urtetilskudd inkludert tradisjonell kinesisk medisin (unntatt vitaminer/multivitaminer) innen 14 dager før første dose av IP. Johannesurt, naringenin, curcumin/gurkemeie, pasjonsblomst og quercetin må seponeres minst 28 dager før dosering av IP.
11. Pasienten har brukt systemisk reseptbelagte medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 28 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst, før dosering av IP.
12. Personen har inntatt alkohol innen 7 dager før dosering av IP.
13. Personen mislykkes eller er uvillig til å avstå fra anstrengende fysiske aktiviteter i minst 24 timer før dosering av IP.
14. Personen har dårlig perifer venøs tilgang.
15. Forsøkspersonen har donert mer enn 400 mL blod innen 60 dager før doseringen av IP, eller personen har akseptert en blodoverføring eller mottatt blodprodukter.
16. Forsøkspersonen har blitt operert innen 4 uker før dosering, eller planlegger å opereres i løpet av studieperioden.
17. Forsøkspersonen har et spesielt diettbehov og kan ikke følge CRU-en eller sykehusets standardmåltid.
18. Forsøkspersonen drikker store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (>8 kopper/dag, 1 kopp = 250 ml) daglig.
19. Forsøkspersonen har en historie med enhver medisinsk tilstand eller medisinsk historie som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller sette sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen i fare.
20. Personen har tidligere hatt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på mat eller andre legemidler, inkludert S1P-reseptormodulatorer.