Un estudio para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de Ozanimod en sujetos chinos adultos sanos

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 45 años
2. El sujeto es de origen chino; persona que actualmente reside en China continental que nació en China y tiene ambos padres de ascendencia china

3. Los sujetos femeninos deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:

   • Prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el día -1
   • posmenopáusica
   • Recibió esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes de la selección con registros médicos.

4. Mujeres en edad fértil:

   Debe aceptar practicar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio hasta 90 días después de la dosis. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos son aquellos que, solos o en combinación, dan como resultado una tasa de fracaso de un índice de Pearl de menos del 1% por año cuando se usan de manera consistente y correcta.

   Todas las materias:

   La abstinencia periódica (métodos de calendario, sintotérmicos, post-ovulación), la abstinencia (coitus interruptus), los espermicidas únicamente y el método de amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables.

5. El sujeto tiene un peso corporal total de al menos 50 kg (110 lbs); índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19,0 a 24,0 kg/m2
6. El sujeto goza de buena salud, según lo determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico o quirúrgico, el ECG de 12 derivaciones, el examen físico, las pruebas de laboratorio clínico y los signos vitales.
7. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
8. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otro protocolo

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Sujeto con una presión arterial sentada fuera de 90 a 140 mmHg sistólica o de 50 a 90 mmHg diastólica en la selección o el día -1.
2. Sujeto con una frecuencia de pulso sentado fuera de 55 a 90 lpm en la selección o el día -1.
3. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cualquier anomalía o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los PI o limitaría la capacidad del sujeto para participar y completar este estudio clínico. .
4. El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción en los 24 meses anteriores a la selección.
5. El sujeto tiene una prueba de suero positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
6. El sujeto ha consumido cualquier producto que contenga tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, vape, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicle de nicotina) o marihuana (cigarrillo, porro, vape, comestibles, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del IP.
7. El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva que incluye cotinina en la selección o el día -1.
8. El sujeto tiene una prueba de alcohol en orina o aliento positiva en la selección o en el día -1.
9. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 veces la vida media de eliminación (si se conoce), lo que sea más largo, antes de la administración de la IP.
10. El sujeto ha usado cualquier medicamento sistémico de venta libre (excluyendo acetaminofén hasta 1 g/día), suplemento dietético o herbal, incluida la medicina tradicional china (excluyendo vitaminas/multivitaminas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP. La hierba de San Juan, la naringenina, la curcumina/cúrcuma, la flor de la pasión y la quercetina deben suspenderse al menos 28 días antes de la administración de la IP.
11. El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado sistémico (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 28 días o 5 veces la vida media de eliminación, lo que sea más largo, antes de la administración de la IP.
12. El sujeto ha ingerido alcohol dentro de los 7 días anteriores a la administración de la IP.
13. El sujeto no puede o no está dispuesto a abstenerse de actividades físicas extenuantes durante al menos 24 horas antes de la dosificación de la IP.
14. El sujeto tiene un acceso venoso periférico deficiente.
15. El sujeto ha donado más de 400 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la administración de la IP o el sujeto ha aceptado una transfusión de sangre o ha recibido hemoderivados.
16. El sujeto se sometió a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación o planea someterse a una cirugía durante el período de estudio.
17. El sujeto tiene un requerimiento de dieta especial y no puede seguir la comida estándar de la CRU o del hospital.
18. El sujeto bebe grandes cantidades de té, café o bebidas con cafeína (>8 tazas/día, 1 taza = 250 ml) al día.
19. El sujeto tiene antecedentes de cualquier condición médica o historial médico que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o poner en peligro la seguridad o el bienestar del sujeto.
20. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a alimentos u otros medicamentos, incluidos los moduladores del receptor S1P.