건강한 중국 성인 대상자에서 Ozanimod의 단일 경구 투여량의 약동학을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 24일 업데이트: Celgene
건강한 중국 성인 대상자에서 Ozanimod의 단일 경구 투여량의 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이것은 1상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구입니다. 대략 24명의 중국인 건강한 성인 피험자가 오자니모드 0.46mg 또는 0.92mg의 단일 경구 용량을 받기 위해 등록될 것입니다(용량 코호트당 12명의 피험자).
피험자는 투약 전 28일 이내에 참여를 위해 선별될 것입니다. 적격 피험자는 투약 하루 전(-1일) 임상 연구 단위(CRU) 또는 병원에 입원하고 15일(오자니모드 투약 후 약 336시간)까지 정주할 것입니다. 오자니모드 및 활성 대사물의 혈장 농도 측정을 위한 일련의 PK 혈액 샘플은 투여 전 및 오자니모드 투여 후 최대 336시간 동안 수집될 것입니다.
신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 보행 ECG, 활력 징후 측정, 폐 기능 검사(PFT) 및 임상 실험실 테스트가 수행되고 안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 부작용 및 병용 약물이 모니터링될 것입니다.
피험자는 후속 안전성 평가를 위해 투약 후 약 30 ± 5일 후에 전화로 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Capital Medical University - Beijing Anzhen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 중국 출신입니다. 현재 중국 본토에 거주하고 있으며 중국에서 태어나고 부모 모두 중국계인 사람
여성 피험자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 및 제-1일에 음성 혈청 임신 검사
- 폐경기
- 의료 기록으로 스크리닝하기 최소 6개월 전에 외과적 불임 시술을 받았습니다.
가임 여성:
투여 후 90일까지 연구 기간 내내 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 진주 지수의 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.
모든 과목:
주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 피험자의 총 체중은 최소 50kg(110lbs)입니다. 체질량지수(BMI) 19.0 ~ 24.0 kg/m2 범위 내
- 의료 또는 수술 이력, 12-리드 ECG, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 확인된 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 관련 평가/절차가 수행되기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 앉은 혈압이 수축기 혈압이 90 내지 140mmHg 또는 이완기 혈압이 50 내지 90mmHg인 피험자.
- 스크리닝 또는 제-1일에 앉아있는 맥박수가 55 내지 90bpm을 넘는 피험자.
- 피험자는 조사자의 의견으로 IP(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 연구에 참여하고 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 이상 또는 질병의 존재 또는 병력이 있습니다. .
- 피험자는 스크리닝 전 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 병력이 있습니다.
- 피험자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 피험자는 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 전자 담배, 베이프, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 마리화나(담배, 관절, 베이프, 식용 등) IP 투약 전 3개월 이내.
- 개체는 스크리닝 또는 제-1일에 코티닌을 포함하는 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 소변 또는 호흡 검사에서 양성 반응을 보입니다.
- 피험자는 IP 투약 전 30일 또는 제거 반감기의 5배(알려진 경우) 중 더 긴 기간 이내에 임의의 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 살 수 있는 전신 약물(아세트아미노펜 최대 1g/일 제외), 중국 전통 의학(비타민/종합 비타민 제외)을 포함한 식이 또는 약초 보조제를 사용했습니다. 세인트 존스 워트, 나린제닌, 커큐민/강황, 패션 플라워 및 케르세틴은 IP 투여 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
- 피험자는 IP 투여 전 28일 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 전신 처방 약물(호르몬 피임제 제외)을 사용했습니다.
- 피험자는 IP 투여 전 7일 이내에 알코올을 섭취했습니다.
- 피험자는 IP 투여 전 최소 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 하지 않거나 삼가려 하지 않습니다.
- 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
- 피험자가 IP 투여 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했거나 피험자가 수혈을 수락했거나 혈액 제품을 받았습니다.
- 피험자는 투약 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 특별한 식단 요구 사항이 있으며 CRU 또는 병원의 표준 식사를 따를 수 없습니다.
- 피험자는 매일 많은 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료(>8컵/일, 1컵 = 250mL)를 마십니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 식품 또는 S1P 수용체 조절제를 포함한 기타 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오자니모드0.46mg
Ozanimod 단일 용량 0.46mg(0.46mg 캡슐 1개)을 제1일에 투여합니다. Ozanimod는 투여 전 최소 10시간 동안 밤새 금식하고 냉장되지 않은 비탄산수 약 240mL와 함께 투여됩니다. 피험자가 투약을 완료하는 데 필요한 경우 허용됨).
피험자는 ozanimod 투여 후 4시간 동안 금식 상태를 유지합니다.
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오자니모드
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실험적: 오자니모드 0.92mg
Ozanimod 단일 용량 0.92mg(0.92mg 캡슐 1개)을 제1일에 투여합니다. Ozanimod는 투여 전 최소 10시간 동안 밤새 금식하고 냉장되지 않은 비탄산수 약 240mL와 함께 투여됩니다. 피험자가 투약을 완료하는 데 필요한 경우 허용됨).
피험자는 ozanimod 투여 후 4시간 동안 금식 상태를 유지합니다.
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오자니모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 - Cmax(Ozanimod, CC112273 및 CC1084037)
기간: 14 일
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투여 간격 내에서 관찰된 최대 혈장 농도
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14 일
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약동학 - Tmax(Ozanimod, CC112273 및 CC1084037)
기간: 14 일
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Cmax까지의 시간
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14 일
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약동학 - AUC∞(오자니모드)
기간: 14 일
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시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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14 일
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약동학 - CL/F(오자니모드)
기간: 14 일
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명백한 구강 클리어런스
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14 일
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약동학 - Vz/F(오자니모드)
기간: 14 일
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경구 투여 후 말기 동안의 겉보기 분포 용적
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14 일
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약동학 - t1/2(Ozanimod, CC112273 및 CC1084037)
기간: 14 일
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말단 제거 반감기
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14 일
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약동학 - AUClast(CC112273 및 CC1084037)
기간: 14 일
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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14 일
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약동학 - AUC0-14d(CC112273 및 CC1084037)
기간: 14 일
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투여 후 0일부터 14일까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 동의 시점부터 마지막 IP 투여 후 30일까지
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AE는 연구 과정 동안 피험자에게 나타나거나 악화될 수 있는 임의의 유해하거나, 의도하지 않았거나, 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 새로운 병발 질환, 악화되는 병발 질환, 부상, 또는 피험자의 건강에 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 상태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)는 AE로 간주되어야 합니다.
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동의 시점부터 마지막 IP 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peijin Zhang, M.D, PhD, Bristol-Myers Squibb
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPC-1063-CP-002
- U1111-1244-6464 (다른: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
계획 설명 참조
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 참조
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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오자니모드에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로