Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses Ozanimod bij gezonde volwassen Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. Onderwerp is een man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 45 jaar
2. Onderwerp is van Chinese afkomst; persoon die momenteel op het vasteland van China woont en in China is geboren en beide ouders van Chinese afkomst heeft

3. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal aan 1 van de volgende criteria voldoen:

   • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en dag -1
   • Postmenopauzaal
   • Chirurgische sterilisatie ondergaan ten minste 6 maanden voor screening met medische dossiers.

4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd:

   Moet ermee instemmen om gedurende het hele onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen tot 90 dagen na de dosis. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn methoden die alleen of in combinatie resulteren in een mislukkingspercentage van een Pearl-index van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik.

   Alle onderwerpen:

   Periodieke onthouding (kalender-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), onthouding (coïtus interruptus), alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe-methode zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

5. Proefpersoon heeft een totaal lichaamsgewicht van ten minste 50 kg (110 lbs); body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 tot 24,0 kg/m2
6. Proefpersoon verkeert in goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische of chirurgische geschiedenis, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests en vitale functies.
7. De proefpersoon moet een ICF begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
8. De proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en ander protocol

Uitsluitingscriteria:

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit een onderwerp uit van inschrijving:

1. Proefpersoon met een zittende bloeddruk buiten 90 tot 140 mmHg systolisch of 50 tot 90 mmHg diastolisch bij screening of dag -1.
2. Proefpersoon met een zittende hartslag buiten 55 tot 90 slagen per minuut bij screening of dag -1.
3. Proefpersoon heeft een aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige afwijking of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de IP('s) kan beïnvloeden of die het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan en het voltooien van deze klinische studie zou beperken .
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of verslaving binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Proefpersoon heeft een positieve serumtest voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
6. Betrokkene heeft tabaks- of nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, elektronische sigaretten, vapen, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinegom) of marihuana (sigaretten, joint, vapen, eetwaren, enz.) binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering van de IP.
7. Proefpersoon heeft een positieve urinedrugtest inclusief cotinine op screening of dag -1.
8. Proefpersoon heeft een positieve alcohol-urine- of ademtest op screening of dag -1.
9. Proefpersoon heeft voorafgaand aan de dosering van de IP binnen 30 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (indien bekend), welke van de twee het langst is, een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
10. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IP een systemische vrij verkrijgbare medicatie (exclusief paracetamol tot 1 g/dag), voedingssupplementen of kruidensupplementen inclusief traditionele Chinese medicijnen (exclusief vitamines/multivitaminen) gebruikt. St. Janskruid, naringenin, curcumine/kurkuma, passiebloem en quercetine moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan de dosering van de IP worden stopgezet.
11. Proefpersoon heeft vóór toediening van de IP binnen 28 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van welke van de twee het langst is, elk systemisch voorgeschreven medicijn (met uitzondering van hormonale anticonceptiva) gebruikt.
12. Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering van de IP alcohol ingenomen.
13. De proefpersoon faalt of is niet bereid zich te onthouden van inspannende fysieke activiteiten gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dosering van de IP.
14. Proefpersoon heeft een slechte perifere veneuze toegang.
15. De proefpersoon heeft meer dan 400 ml bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de IP of de proefpersoon heeft een bloedtransfusie geaccepteerd of bloedproducten ontvangen.
16. De proefpersoon is binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering geopereerd of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode geopereerd te worden.
17. Proefpersoon heeft een speciaal dieet nodig en kan de standaardmaaltijd van de CRU of het ziekenhuis niet volgen.
18. Proefpersoon drinkt dagelijks grote hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken (>8 koppen/dag, 1 kop = 250 ml).
19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een medische aandoening of medische voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
20. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op voedsel of andere geneesmiddelen, waaronder S1P-receptormodulatoren.