Une étude pour évaluer la pharmacocinétique de doses orales uniques d'ozanimod chez des sujets chinois adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Les sujets doivent satisfaire aux critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 45 ans
2. Le sujet est d'origine chinoise ; personne résidant actuellement en Chine continentale, née en Chine et dont les deux parents sont d'origine chinoise

3. Les sujets féminins doivent répondre à au moins 1 des critères suivants :

   • Test de grossesse sérique négatif au dépistage et au jour -1
   • Postménopause
   • A reçu une stérilisation chirurgicale au moins 6 mois avant le dépistage avec dossiers médicaux.

4. Femmes en âge de procréer :

   Doit accepter de pratiquer une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours après la dose. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont celles qui, seules ou en combinaison, entraînent un taux d'échec d'un indice de Pearl inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte.

   Tous les sujets:

   L'abstinence périodique (méthodes calendaire, symptothermique, post-ovulation), le sevrage (coït interrompu), les spermicides seuls et la méthode de l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

5. Le sujet a un poids corporel total d'au moins 50 kg (110 lb); indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 24,0 kg/m2
6. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux ou chirurgicaux, de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique, des tests de laboratoire clinique et des signes vitaux.
7. Le sujet doit comprendre et signer volontairement un ICF avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
8. Le sujet est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et d'autres protocoles

Critère d'exclusion:

La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

1. Sujet avec une pression artérielle assise en dehors de 90 à 140 mmHg systolique ou de 50 à 90 mmHg diastolique au dépistage ou au jour -1.
2. Sujet avec un pouls assis en dehors de 55 à 90 bpm au dépistage ou au jour -1.
3. Le sujet a une présence ou des antécédents d'une anomalie ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination de la ou des IP ou limiterait la capacité du sujet à participer et à terminer cette étude clinique .
4. Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance dans les 24 mois précédant le dépistage.
5. Le sujet a un test sérique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
6. Le sujet a utilisé des produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, des cigarettes électroniques, de la vape, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine, des pastilles à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) ou de la marijuana (cigarette, joint, vape, comestibles, etc.) dans les 3 mois précédant le dosage de l'IP.
7. Le sujet a un test urinaire de dépistage de drogue positif, y compris la cotinine, au dépistage ou au jour -1.
8. Le sujet a un test d'alcoolémie ou d'haleine positif lors du dépistage ou du jour -1.
9. Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (si connue), selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'IP.
10. Le sujet a utilisé un médicament systémique en vente libre (à l'exclusion de l'acétaminophène jusqu'à 1 g/jour), un complément alimentaire ou à base de plantes, y compris la médecine traditionnelle chinoise (à l'exclusion des vitamines/multivitamines) dans les 14 jours précédant la première dose d'IP. Le millepertuis, la naringénine, la curcumine/curcuma, la fleur de la passion et la quercétine doivent être arrêtés au moins 28 jours avant l'administration de l'IP.
11. Le sujet a utilisé un médicament systémique sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la plus longue des deux, avant l'administration de l'IP.
12. Le sujet a ingéré de l'alcool dans les 7 jours précédant l'administration de l'IP.
13. Le sujet échoue ou ne veut pas s'abstenir d'activités physiques intenses pendant au moins 24 heures avant l'administration de l'IP.
14. Le sujet a un mauvais accès veineux périphérique.
15. Le sujet a donné plus de 400 ml de sang dans les 60 jours précédant le dosage de l'IP ou le sujet a accepté une transfusion sanguine ou a reçu des produits sanguins.
16. - Le sujet a subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'administration ou prévoit de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
17. Le sujet a un régime alimentaire particulier et ne peut pas suivre le repas standard de l'URC ou de l'hôpital.
18. Le sujet boit de grandes quantités de thé, de café et/ou de boissons caféinées (> 8 tasses/jour, 1 tasse = 250 ml) quotidiennement.
19. Le sujet a des antécédents médicaux ou des antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats de l'étude ou compromettre la sécurité ou le bien-être du sujet.
20. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la nourriture ou à d'autres médicaments, y compris les modulateurs des récepteurs S1P.