Um estudo para avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de ozanimod em indivíduos chineses adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O sujeito é homem ou mulher, com idade entre 18 e 45 anos
2. O assunto é de origem chinesa; indivíduo atualmente residente na China continental que nasceu na China e tem ambos os pais descendentes de chineses

3. As mulheres devem atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:

   • Teste de gravidez sérico negativo na triagem e no dia -1
   • pós-menopausa
   • Recebeu esterilização cirúrgica pelo menos 6 meses antes da triagem com registros médicos.

4. Mulheres com potencial para engravidar:

   Deve concordar em praticar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo até 90 dias após a dose. Métodos contraceptivos altamente eficazes são aqueles que sozinhos ou em combinação resultam em uma taxa de falha de um índice de Pearl inferior a 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta.

   Todos os assuntos:

   Abstinência periódica (métodos de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação), abstinência (coito interrompido), apenas espermicidas e método de amenorreia lactacional não são métodos contraceptivos aceitáveis.

5. O indivíduo tem um peso corporal total de pelo menos 50 kg (110 lbs); índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19,0 a 24,0 kg/m2
6. O sujeito está com boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico ou cirúrgico, ECG de 12 derivações, exame físico, testes laboratoriais clínicos e sinais vitais.
7. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
8. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros protocolos

Critério de exclusão:

A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. Indivíduo com pressão arterial sentada fora de 90 a 140 mmHg sistólica ou 50 a 90 mmHg diastólica na Triagem ou Dia -1.
2. Indivíduo com uma pulsação sentada fora de 55 a 90 bpm na Triagem ou no Dia -1.
3. O sujeito tem presença ou histórico de qualquer anormalidade ou doença que, na opinião do investigador, pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do(s) IP(s) ou limitaria a capacidade do sujeito de participar e concluir este estudo clínico .
4. O sujeito tem um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência dentro de 24 meses antes da triagem.
5. O indivíduo tem um teste de soro positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
6. O sujeito usou qualquer produto contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, cigarros eletrônicos, vape, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou goma de nicotina) ou maconha (cigarro, baseado, vape, comestíveis, etc) dentro de 3 meses antes da dosagem do IP.
7. O sujeito tem um teste positivo de drogas na urina, incluindo cotinina na Triagem ou no Dia -1.
8. O sujeito tem um teste positivo de álcool na urina ou na respiração na triagem ou no dia -1.
9. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental em 30 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (se conhecida), o que for mais longo, antes da dosagem do IP.
10. O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico sem receita (excluindo paracetamol até 1 g/dia), suplemento dietético ou de ervas, incluindo medicina tradicional chinesa (excluindo vitaminas/multivitaminas) dentro de 14 dias antes da primeira dose de IP. Erva de São João, naringenina, curcumina/açafrão, maracujá e quercetina devem ser descontinuados pelo menos 28 dias antes da dosagem do IP.
11. O sujeito usou qualquer medicamento sistêmico prescrito (excluindo contraceptivos hormonais) dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo, antes da dosagem do IP.
12. O sujeito ingeriu álcool dentro de 7 dias antes da dosagem do IP.
13. O sujeito falha ou não quer se abster de atividades físicas extenuantes por pelo menos 24 horas antes da dosagem do IP.
14. O sujeito tem acesso venoso periférico ruim.
15. O sujeito doou mais de 400 mL de sangue dentro de 60 dias antes da dosagem do IP ou o sujeito aceitou uma transfusão de sangue ou recebeu produtos sanguíneos.
16. O sujeito passou por uma cirurgia dentro de 4 semanas antes da dosagem ou planeja fazer uma cirurgia durante o período do estudo.
17. O sujeito tem uma dieta especial e não pode seguir a refeição padrão da CRU ou do hospital.
18. O sujeito bebe grandes quantidades de chá, café e/ou bebidas com cafeína (>8 xícaras/dia, 1 xícara = 250mL) diariamente.
19. O sujeito tem um histórico de qualquer condição médica ou histórico médico que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou comprometer a segurança ou o bem-estar do sujeito.
20. O sujeito tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica a alimentos ou outras drogas, incluindo moduladores do receptor S1P.